BANCA DE QUESTÃO GARANTIA DA QUALIDADE

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Questão 1 (FGV/2010 – Adaptada)
Enunciado reescrito:
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são um conjunto de medidas que devem ser seguidas para garantir qualidade nos processos de um estabelecimento ou laboratório. Entre essas medidas estão os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs).
Assinale a alternativa que define corretamente o conceito de POP.
Alternativas reescritas:
A) Documento que controla toda a gestão da qualidade de uma organização.
B) Documento que estabelece os recursos necessários para alcançar um padrão de qualidade.
C) Documento que descreve todos os recursos existentes em uma instituição de pesquisa.
D) Documento que apresenta de forma detalhada todas as etapas necessárias para realizar uma atividade.
E) Documento principal do sistema de gestão da qualidade que descreve requisitos para melhoria contínua.
✅ Resposta correta: D
2️⃣ Questão 2 (CESGRANRIO/2010 – Adaptada)
Enunciado reescrito:
A ABNT NBR ISO 9001:2015 é a versão brasileira da norma internacional ISO 9001 e estabelece requisitos para sistemas de gestão da qualidade.
O objetivo de uma organização ao implementar essa norma é:
Alternativas:
A) Elaborar um plano detalhado para desenvolver produtos inovadores.
B) Definir indicadores corporativos de governança de processos.
C) Estabelecer um método de gestão de processos que permita produzir produtos capazes de satisfazer as expectativas dos clientes.
D) Controlar o funcionamento financeiro da empresa.
E) Definir a compra de ferramentas de gestão de TI.
✅ Resposta correta: C
3️⃣ Questão 3 (CEV-URCA/2021 – Adaptada)
Enunciado reescrito:
Dentro da gestão da qualidade existem diversas ferramentas utilizadas para melhoria de processos. Uma ferramenta aplicada na fase de planejamento, baseada na geração de muitas ideias em grupo, é chamada de:
Alternativas:
A) Brainstorming
B) Benchmarking
C) Histograma
D) 5W2H
E) Fluxograma
✅ Resposta correta: A
4️⃣ Questão 4 (CESPE/2010 – Adaptada)
Enunciado reescrito:
Durante a elaboração de um projeto de pesquisa, um pesquisador deseja descrever um processo de trabalho, identificando etapas e responsáveis para melhorar o planejamento.
A ferramenta mais adequada para isso é:
Alternativas:
A) Brainstorming
B) Fluxograma
C) Histograma
D) Diagrama de Causa e Efeito
E) Lista de verificação simples
✅ Resposta correta: B
5️⃣ Questão 5 (CETRO/2013 – Adaptada)
Enunciado reescrito:
Sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, analise as afirmativas:
I. Fazem parte da Garantia da Qualidade e asseguram que os produtos sejam produzidos e controlados conforme padrões adequados.
II. Seu objetivo principal é eliminar riscos que só podem ser detectados por ensaios no produto final.
III. Os principais riscos incluem contaminação cruzada, contaminação por partículas e troca de produtos.
Alternativas:
A) I e II apenas
B) II e III apenas
C) I e III apenas
D) I apenas
E) III apenas
✅ Resposta correta: C
(II está errada porque os riscos não são detectados somente no produto final, mas prevenidos ao longo do processo.)
6️⃣ Questão 6 (VUNESP/2019 – Adaptada)
Enunciado reescrito:
No programa 5S, o termo Shitsuke refere-se à manutenção das melhorias alcançadas e ao hábito de seguir as normas estabelecidas.
Esse conceito corresponde ao senso de:
Alternativas:
A) Organização
B) Utilização
C) Limpeza
D) Saúde
E) Autodisciplina
✅ Resposta correta: E
7️⃣ Questão 7 (VUNESP/2017 – Adaptada)
Enunciado reescrito:
No sistema de Garantia da Qualidade na indústria farmacêutica, deve-se assegurar que:
Alternativas:
A) Apenas matérias-primas sejam controladas, não sendo necessário controle de materiais de embalagem.
B) Sejam realizados procedimentos de autoinspeção ou auditoria interna para avaliar regularmente a eficácia do sistema de qualidade.
C) As responsabilidades da gestão não precisam estar ligadas às descrições de cargos.
D) Não é necessário planejamento relacionado às boas práticas de laboratório.
E) Não há necessidade de controles em processo, calibração ou validação.
✅ Resposta correta: B
8️⃣ Questão 8 (CESGRANRIO/2011 – Adaptada)
Enunciado reescrito:
O Diagrama de Ishikawa (Causa e Efeito) organiza as causas de um problema utilizando o conceito dos 6M.
Esses 6M são: Máquina, Método, Material, Mão de obra, Meio ambiente e Medida.
Alternativas:
A) Treinamento e tecnologias
B) Métodos e medidas
C) Métodos e tecnologias
D) Estratégias e tecnologias
E) Estratégias e medidas
✅ Resposta correta: B
9️⃣ Questão 9 (CETRO/2013 – Adaptada)
Enunciado reescrito:
A autoinspeção em empresas farmacêuticas é realizada por profissionais treinados para avaliar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
Assinale a alternativa correta.
Alternativas:
A) Não está prevista nas legislações de BPF.
B) A frequência pode variar conforme as características da empresa, sendo geralmente realizada ao menos uma vez por ano.
C) Não deve avaliar o cumprimento das BPF.
D) Não deve incluir questionários sobre inspeções anteriores.
E) O relatório não deve apresentar ações corretivas.
✅ Resposta correta: B]
Questão 1
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) correspondem a um conjunto de normas e procedimentos que devem ser seguidos em estabelecimentos ou laboratórios para garantir qualidade e segurança nos processos realizados. Entre esses procedimentos obrigatórios estão os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), utilizados para padronizar a execução das atividades.
Assinale a alternativa que define corretamente o conceito de Procedimento Operacional Padrão (POP).
A) Documento responsável por controlar toda a gestão da qualidade de uma organização.
B) Documento que estabelece os recursos necessários para alcançar um determinado padrão de qualidade.
C) Documento que descreve todos os recursos existentes em uma instituição de pesquisa.
D) Documento que apresenta detalhadamente todas as operações necessárias para a realização de uma atividade.
E) Documento principal do sistema de gestão da qualidade que descreve requisitos para melhoria contínua.
✅ Resposta correta: D
Questão 2
A ABNT NBR ISO 9001:2015 é a versão brasileira da norma internacional ISO 9001, que estabelece requisitos para a implementação de um sistema de gestão da qualidade eficiente e controlado.
O objetivo de uma organização ao implementar os padrões dessa norma é:
A) Estabelecer um plano detalhado para desenvolver um produto inovador que supere as expectativas dos clientes.
B) Definir indicadores corporativos de governança de processos.
C) Ter um método de gerenciamento de processos que permita produzir produtos capazes de satisfazer as expectativas dos clientes.
D) Controlar o funcionamento financeiro da empresa, identificando custos que podem ser repassados para as áreas clientes.
E) Especificar a compra de ferramentas de gestão de tecnologia da informação.
✅ Resposta correta: C
Questão 3
Dentro do processo da qualidade existem diversas metodologias e ferramentas utilizadas para o estudo e melhoria dos processos organizacionais. Uma dessas ferramentas é utilizada na fase de planejamento e baseia-se na criatividade coletiva, permitindo que um grupo de pessoas gere o maior número possível de ideias.
Essa ferramenta é conhecida como:
A) Brainstorming
B) Benchmarking
C) Histograma
D) 5W2H
E) Fluxograma
✅ Resposta correta: A
Questão 4
Durante a elaboração de um projeto de pesquisa, um pesquisador pretende descrever um processo de trabalho, identificando cada etapa, os responsáveis e a sequência das atividades, com o objetivo de facilitar o planejamento de futuras melhorias.
A ferramenta mais adequada para representar esse processo é:
A) Brainstorming
B) Fluxograma
C) Histograma
D) Diagrama de Causa e Efeito
E) Lista de verificação simples
✅ Resposta correta: B
Questão 5
Com relação às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, analise as afirmativas a seguir:
I. As Boas Práticas de Fabricação fazem parte da Garantia da Qualidade e asseguram que os produtos sejam produzidos e controlados de forma consistente, de acordo com padrões adequados ao seu uso.
II. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação visa eliminar riscosde dados históricos (validação retrospectiva). Ainda há dois tipos relacionados ao número de laboratórios envolvidos no processo, em que todas as etapas de validação são feitas dentro de um único laboratório, ou em laboratórios distintos, visando à reprodutibilidade.
Assinale a alternativa que traz os tipos de validação correspondentes.
A) Validação total e validação completa.
B) Validação parcial e validação total.
C) Validação de limpeza e validação no laboratório ("in house validation").
D) Validação no laboratório ("in house validation") e validação completa.
E) Validação completa e validação geral.
✅ Resposta correta: D
Questão 8
(FGV/2010 - adaptada) Após a aprovação do relatório de qualificação e/ou validação deve haver um programa contínuo de monitoramento, o qual deve ser embasado em uma revisão periódica. O compromisso da manutenção da situação de qualificação/validação deve estar descrito nos documentos relevantes da empresa, como
A) Plano mestre de calibração.
B) Protocolo de qualificação de instalação.
C) Plano mestre de validação.
D) Protocolo de qualificação de operação.
E) Protocolo de qualificação de instalação, operação e desempenho dos equipamentos.
✅ Resposta correta: C
Questão 9
(FGV/2010) Em consonância com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), a empresa deve identificar quais os trabalhos de qualificação e validação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estão sob controle. Os elementos-chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um
A) Plano Mestre de Validação (PMV).
B) Plano Mestre de Calibração (PMC).
C) Protocolo de Qualificação de Instalação (PQI).
D) Protocolo de Qualificação de Operação (PQO).
E) Protocolo de Qualificação de Desempenho (PQD).
✅ Resposta correta: A
Questão 10
(FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia) Os relatórios das qualificações e das validações realizadas devem refletir os protocolos seguidos e contemplar, no mínimo, o título, o objetivo do estudo, bem como fazer referência ao protocolo, detalhes de materiais, equipamentos, programas e ciclos utilizados e ainda, os procedimentos e métodos que foram utilizados.
Com relação aos relatórios de qualificação, analise as afirmativas a seguir.
I. Os relatórios poderão conter certificados de calibração dos instrumentos.
II. Desvios e resultados fora dos limites devem ser investigados pela empresa.
III. A requalificação deve ser realizada seguindo as orientações de um cronograma definido.
IV. Quando necessário, devem ser conduzidos estudos adicionais.
Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas.
A) I, II
B) I, II, III
C) I, III, IV
D) I, IV
E) II, III, IV CERTA
✅ Resposta correta: E
Para que um método de analise 
Resposta: I, IV “Limite”
A validação é extremamente importante para garantia de resultados confiáveis 
Resposta: I,II,III “Uso de substância”que só podem ser detectados por meio de testes realizados no produto final.
III. Entre os principais riscos existentes na produção farmacêutica estão a contaminação cruzada, a contaminação por partículas e a troca ou mistura de produtos.
Está correto o que se afirma em:
A) I e II apenas
B) II e III apenas
C) I e III apenas
D) I apenas
E) III apenas
✅ Resposta correta: C
Questão 6
Para a implementação de um controle de qualidade eficiente, muitas organizações utilizam o programa 5S, que tem como objetivo organizar o ambiente de trabalho antes da implantação de melhorias.
No programa 5S, o termo Shitsuke refere-se à manutenção das melhorias alcançadas e à incorporação das práticas de qualidade no dia a dia da organização.
Esse termo corresponde ao senso de:
A) Organização
B) Utilização
C) Limpeza
D) Saúde
E) Autodisciplina
✅ Resposta correta: E
Questão 7
O setor responsável pela Garantia da Qualidade é considerado um dos mais importantes na indústria farmacêutica, pois é responsável por validar processos e assegurar que os produtos sejam fabricados conforme os padrões exigidos.
Nesse contexto, o sistema de garantia da qualidade deve assegurar que:
A) Apenas matérias-primas sejam controladas, não sendo necessário controle dos materiais de embalagem.
B) Haja procedimentos de autoinspeção ou auditoria interna que avaliem regularmente a eficácia do sistema de garantia da qualidade.
C) As responsabilidades da gestão sejam definidas, mas não estejam relacionadas às descrições de cargos.
D) Não seja necessário planejamento relacionado às boas práticas de laboratório.
E) Não haja necessidade de controle em processo, calibração ou validação.
✅ Resposta correta: B
Questão 8
O Diagrama de Ishikawa, também chamado de Diagrama de Causa e Efeito ou Espinha de Peixe, é uma ferramenta utilizada para identificar e organizar as possíveis causas de um problema.
De acordo com o conceito dos 6M, as causas podem estar relacionadas a materiais, mão de obra, máquinas, meio ambiente e também a:
A) Treinamento e tecnologias
B) Métodos e medidas
C) Métodos e tecnologias
D) Estratégias e tecnologias
E) Estratégias e medidas
✅ Resposta correta: B
Questão 9
A autoinspeção é um procedimento realizado em empresas farmacêuticas por profissionais treinados com o objetivo de avaliar se as Boas Práticas de Fabricação estão sendo devidamente cumpridas.
Sobre esse procedimento, assinale a alternativa correta.
A) A autoinspeção não está prevista em regulamentações ou legislações sobre Boas Práticas de Fabricação.
B) A frequência da autoinspeção pode variar conforme as características da empresa, sendo geralmente realizada ao menos uma vez por ano.
C) Caso seja realizada, a autoinspeção não deve avaliar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
D) O procedimento de autoinspeção não deve incluir questionários sobre inspeções anteriores e medidas corretivas adotadas.
E) Quando realizada, a autoinspeção não deve gerar relatórios contendo ações corretivas.
✅ Resposta correta: B
Questão 10
A ABNT NBR ISO 9001:2015 estabelece requisitos para a implementação de um sistema de gestão da qualidade nas organizações.
De acordo com essa norma, nesse tipo de sistema de gestão:
A) Aplica-se apenas a organizações de pequeno porte.
B) Devem ser identificados e determinados os processos necessários ao sistema de gestão da qualidade.
C) Os requisitos de qualidade aplicam-se apenas a produtos adquiridos de terceiros.
D) Os processos definidos não necessitam de monitoramento ou gerenciamento.
E) Aplica-se apenas a organizações com até cinco anos de existência.
✅ Resposta correta: B
🔟 Questão 10 (FCC/2016 – Adaptada)
Enunciado reescrito:
A ABNT NBR ISO 9001:2015 estabelece requisitos para sistemas de gestão da qualidade. Nesse sistema:
Alternativas:
A) Aplica-se apenas a pequenas empresas.
B) Devem ser identificados e determinados os processos necessários ao sistema de gestão da qualidade.
C) Os requisitos de qualidade aplicam-se somente a produtos comprados de terceiros.
D) Os processos definidos não precisam de monitoramento.
E) Aplica-se apenas a empresas com até 5 anos de existência.
✅ Resposta correta: B
1
(CEV-URCA / 2021- Adaptada)
Dentro do processo de qualidade, é possível encontrar diversas metodologias e ferramentas para estudo e aplicação na melhoria de processos organizacionais. Uma ferramenta muito utilizada na fase de planejamento e que está associada à criatividade em grupo de pessoas, com a finalidade de criar o maior número de ideias possíveis, é conhecida como:
A) Brainstorming
B) Benchmarking
C) Histograma
D) 5W2H
E) Fluxograma
✅ Resposta correta: A) Brainstorming
2
(FCC /2016- Adaptada )
A versão brasileira da norma internacional da ISO9001 estabelece requisitos para uma boa gestão de qualidade. Considerando a norma ABNT NBR ISO 9001:2015, são citados os requisitos gerais necessários a um sistema de gestão de qualidade, sendo que nesse tipo de sistema de gestão:
A) Não se enquadram organizações de médio e de grande porte, mas apenas de pequeno porte.
B) Devem ser determinados os processos necessários ao sistema de gestão da qualidade.
C) Os requisitos de qualidade aplicam-se apenas a produtos adquiridos de terceiros.
D) Os processos determinados nos requisitos gerais não necessitam de acompanhamento ou gerenciamento.
E) Enquadram-se apenas organizações jovens, ou seja, com até 5 anos de existência.
✅ Resposta correta: B
3
(CETRO/ 2013 - Adaptada)
O procedimento de autoinspeção é realizada por colaboradores especializados e treinados, em empresas farmacêuticas e tem como objetivo, avaliar o cumprimento das boas práticas de fabricação. Sobre esse procedimento, assinale a opção correta.
A) Não está contemplada em regulamentos/ legislações sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
B) A frequência pode depender das características da empresa, devendo ser preferencialmente anual.
C) A autoinspeção, se realizada, não deve avaliar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
D) Os procedimentos de autoinspeção não devem incluir questionários sobre requisitos pertinentes aos resultados de autoinspeções anteriores e quaisquer medidas corretivas tomadas.
E) Se realizada a autoinspeção, deve ser elaborado um relatório no qual não devem constar as ações corretivas.
✅ Resposta correta: B
4
(FGV / 2010 - Adaptada)
As boas práticas de fabricação são um conjunto de medidas que precisam ser seguidas para obter melhores resultados no andamento do estabelecimento ou laboratório. São procedimentos obrigatórios que incluem os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs). Assinale a afirmativa que descreve o conceito de POPs:
A) É o documento que controla a gestão da qualidade de uma organização.
B) É o documento que define os recursos necessários para se obter um padrão de qualidade.
C) É a descrição de todos os recursos existentes na instituição de pesquisa.
D) É a descrição detalhada de todas as operações necessárias para a realização de uma atividade.
E) É o principal documento do sistema de gestão da qualidade, no qual são descritos os requisitos para uma melhoria contínua.
✅ Resposta correta: D
5
(CESGRANRIO / 2011- Adaptada)
O Diagrama de Ishikawa, também conhecido como Diagrama de Causa e Efeito ou Espinha de Peixe, permite estruturar hierarquicamente as causas de determinado problema ou oportunidade de melhoria. As causas de um problema podem ser agrupadas, a partir do conceito dos 6M, como decorrentes de falhas em materiais, em mão de obra, em máquinas, em meio ambiente, em:
A) treinamento e em tecnologias.
B) métodos e em medidas.
C) métodos e em tecnologias.
D) estratégias e em tecnologias.
E) estratégias e em medidas.
✅ Resposta correta: B
6
(VUNESP / 2019- Adaptada)
Para a realização da implementação de um controle de qualidade eficaz, é necessário ser utilizado o programa 5S, que tem como objetivo organizar e preparar o ambiente antes da implementação. Um dos "S" desse programa, Shitsuke, representa a manutenção das melhorias alcançadas com as práticas dos demais "S" e a garantia de que vai ser incorporado em todas asfases, dando sustentação à Qualidade Total. É traduzido por Senso de:
A) Organização
B) Utilização
C) Limpeza
D) Saúde
E) Autodisciplina
✅ Resposta correta: E
7
(CESGRANRIO / 2010- Adaptada)
A norma ABNT NBR ISO 9001:2015 é uma versão brasileira da norma internacional ISO 9001, que contém requisitos para um sistema integrado de gestão de qualidade mais eficiente e controlada. O objetivo de uma organização, ao implementar os padrões da ABNT NBR ISO 9001:2015, é
A) Estabelecer um plano detalhado de projeto, para um produto inovador no mercado que supere as expectativas de seus clientes.
B) Definir os indicadores corporativos de governança de processos.
C) Ter um método de gerenciar os processos para que sejam construídos produtos que satisfaçam as expectativas de seus clientes.
D) Controlar o funcionamento financeiro da empresa, desdobrando quais partes do custo de TI podem ser repassadas para as áreas clientes.
E) Especificar a compra de uma ferramenta de gestão de TI adequada para o bom funcionamento dos processos.
✅ Resposta correta: C
8
(VUNESP / 2017- Adaptado)
De todos os setores presentes nas indústrias, o setor responsável pela garantia da qualidade é o mais complexo, sendo considerado o mais relevante da indústria farmacêutica, por estar responsável por validar todos os processos. O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:
A) Sejam tomadas providências para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas; os materiais de embalagem não necessitam de controle.
B) Haja um procedimento de autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.
C) As responsabilidades de gestão sejam claramente especificadas, mas não estão diretamente relacionadas às descrições dos cargos.
D) Os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências das Boas Práticas de Fabricação, mas não existe obrigatoriedade de planejamento em relação às boas práticas de laboratório.
E) Sejam realizados todos os controles necessários nas matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel; não há obrigatoriedade de realização dos controles em processo, calibrações e validações.
✅ Resposta correta: B
9
(FGC/ 2010- Adaptada)
Em consonância com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, atualizada pela RDC Nº 658 de 30 de março de 2022, os estudos de validação são uma parte essencial das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e devem ser conduzidos de acordo com:
A) A disponibilidade de recursos orçamentários.
B) Os protocolos pré-definidos e aprovados.
C) As demandas de mercado.
D) A infraestrutura relativa ao controle de qualidade.
E) Com a Licença Ambiental de Operação.
✅ Resposta correta: B
10
(CESPE / 2010- Adaptada)
Durante a elaboração de um projeto de pesquisa, caso um pesquisador pretenda descrever um processo de trabalho, identificando os responsáveis por cada etapa e desempenho na elaboração das atividades com o objetivo de subsidiar o planejamento de uma futura melhoria, é correto utilizar a ferramenta:
A) Brainstorming
B) Fluxograma
C) Histograma
D) Diagrama de Causa e Efeito
E) Lista de verificação simples
✅ Resposta correta: B
A norma abnt NBR ISO 9001:2015
Resposta: ter um método de gerenciar os processos 
1
A fim de facilitar a consulta, a Farmacopeia Brasileira 6ª edição organiza todas as suas monografias no segundo volume. Precisando realizar análises com as matérias-primas óleo de camomila e ácido acetilsalicílico, o analista precisará consultar, respectivamente, as seções:
A) Plantas Medicinais e Radiofármacos.
B) Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos e Especialidades.
C) Plantas Medicinais e Insumos Farmacêuticos e Especialidades.
D) Insumos Farmacêuticos e Especialidades e Gases Medicinais.
E) Produtos Biológicos e Plantas Medicinais.
✅ Resposta correta: C) Plantas Medicinais e Insumos Farmacêuticos e Especialidades
2
Erros cometidos na obtenção do conjunto de dados devem ser considerados durante o tratamento deles, visto que, por melhor que tenha sido a coleta de dados, esta não está isenta de erros. A utilização de uma vidraria errada, ou seja, medição de líquidos em bécheres, por exemplo, é considerado um erro do tipo:
A) Grosseiro.
B) Analítico.
C) Indeterminado.
D) Determinado.
E) Irrisório.
✅ Resposta correta: A) Grosseiro
3
A diferença entre o valor real populacional e o valor obtido durante a amostragem pode nos predizer a precisão da análise e este valor é dado de forma percentual. Este parâmetro é conhecido como:
A) Intervalo de confiança.
B) Erro Amostral.
C) Erro Determinado.
D) Erro Indeterminado.
E) Erro Grosseiro.
✅ Resposta correta: B) Erro Amostral
4
Um farmacêutico do laboratório de controle de qualidade recebeu uma amostra de determinado lote de comprimidos. Quais métodos gerais aplicados a medicamentos são essenciais para essa forma farmacêutica?
A) Determinação de volume, teste de gotejamento, desintegração, dissolução e uniformidade de dose.
B) Determinação de peso, dureza e friabilidade, desintegração, dissolução e uniformidade de dose.
C) Uniformidade de dose, contaminação por partículas, determinação de peso, dureza e friabilidade e desintegração.
D) Dissolução, determinação de volume, dureza, friabilidade e desintegração.
E) Desintegração, determinação de peso, teste de gotejamento, dissolução e uniformidade de dose.
✅ Resposta correta: B
5
Não só escolher a técnica de amostragem é importante, mas também é necessário preparar a amostra para a recuperação do analito de uma forma farmacêutica visando evitar que outros componentes da formulação ajam como interferente no método analítico. Desta forma, assinale a alternativa abaixo que represente uma técnica de recuperação de analitos:
A) Microencapsulação de IFA.
B) Nanocristralização de fármacos.
C) Microextração de fase sólida.
D) Sonicação da fase sólida.
E) Banho de ultrassom.
✅ Resposta correta: C) Microextração de fase sólida
6
Qual parâmetro estatístico é responsável por determinar a probabilidade da porcentagem da população de estudo representar o número real da população de origem, dando maior certeza quanto ao resultado do objeto de estudo?
A) Variância.
B) Desvio Padrão.
C) Intervalo de Confiança.
D) Desvio Padrão Relativo.
E) Erro Amostral.
✅ Resposta correta: C) Intervalo de Confiança
7
Em estatística, chamamos de parâmetro uma característica de uma determinada população. Dentre os parâmetros estatísticos, qual dos listados abaixo está relacionado com a obtenção da totalidade de dados de uma determinada população?
A) Amostragem.
B) Censo.
C) Moda.
D) Variância.
E) Intervalo Amostral.
✅ Resposta correta: B) Censo
8
Dois estudantes de farmácia estavam discutindo sobre os métodos farmacopeicos. João defendeu que a farmacopeia trata apenas de produtos acabados e que só apresenta métodos não oficiais. Já Tiago discordou do colega afirmando que o compêndio oficial também apresenta monografias sobre insumos farmacêutico e que os métodos presentes na farmacopeia são oficiais. Assinale a opção que indica qual(is) dos alunos está(ão) correto(s):
A) João, pois a farmacopeia apresenta exclusivamente produtos acabados.
B) Tiago, pois métodos apresentados em compêndios oficiais são considerados métodos oficiais.
C) Tiago, pois a farmacopeia apresenta um capítulo sobre Radiofármacos.
D) Ambos os alunos estão errados a farmacopeia não trata sobre métodos.
E) João, pois métodos farmacopeicos não são oficiais.
✅ Resposta correta: B
9
Regina comprou um medicamento para dor na farmácia de manipulação local. Depois de duas semanas de uso, ela percebeu que tinha dias que sentia dor e dias que tinha analgesia completa. Ao conversar com uma ex-funcionária da farmácia, descobriu que os medicamentos não passam por testes de controle de qualidade e que, segundo a ex-funcionária, as cápsulas devem ter cada uma um peso diferente. Quais os testes poderiam ser realizados para impedir a dispensação de cápsulas tão desiguais em efeito e em peso?
A) Determinaçãode Volume e de Peso.
B) Dissolução e Desintegração.
C) Teste de Gotejamento e Uniformidade de Dose.
D) Uniformidade de Dose e Determinação de Peso.
E) Determinação de Peso e Dissolução.
✅ Resposta correta: D
10
O teste de determinação de peso médio para formas sólidas e semissólidas consiste basicamente em pesar os comprimidos ou a embalagem do produto final para conhecermos o peso do conteúdo, sempre em balança de sensibilidade adequada. Podemos classificar esse teste como:
A) Físico.
B) Químico.
C) Farmacológico.
D) Microbiológico.
E) Toxicológico.
✅ Resposta correta: A) Físico
1
Regina comprou um medicamento para dor na farmácia de manipulação local. Depois de duas semanas de uso, ela percebeu que tinha dias que sentia dor e dias que tinha analgesia completa. Ao conversar com uma ex-funcionária da farmácia, descobriu que os medicamentos não passam por testes de controle de qualidade e que, segundo a ex-funcionária, as cápsulas devem ter cada uma um peso diferente. Quais os testes poderiam ser realizados para impedir a dispensação de cápsulas tão desiguais em efeito e em peso?
A) Determinação de Volume e de Peso.
B) Dissolução e Desintegração.
C) Teste de Gotejamento e Uniformidade de Dose.
D) Uniformidade de Dose e Determinação de Peso.
E) Determinação de Peso e Dissolução.
✅ Resposta correta: D) Uniformidade de Dose e Determinação de Peso
2
Não só escolher a técnica de amostragem é importante, mas também é necessário preparar a amostra para a recuperação do analito de uma forma farmacêutica, visando evitar que outros componentes da formulação ajam como interferente no método analítico. Desta forma, assinale a alternativa abaixo que represente uma técnica de recuperação de analitos:
A) Microencapsulação de IFA.
B) Nanocristalização de fármacos.
C) Microextração de fase sólida.
D) Sonicação da fase sólida.
E) Banho de ultrassom.
✅ Resposta correta: C) Microextração de fase sólida
3
A fim de facilitar a consulta, a Farmacopeia Brasileira 6ª edição organiza todas as suas monografias no segundo volume. Precisando realizar análises com as matérias-primas óleo de camomila e ácido acetilsalicílico, o analista precisará consultar, respectivamente, as seções:
A) Plantas Medicinais e Radiofármacos.
B) Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos e Especialidades.
C) Plantas Medicinais e Insumos Farmacêuticos e Especialidades.
D) Insumos Farmacêuticos e Especialidades e Gases Medicinais.
E) Produtos Biológicos e Plantas Medicinais.
✅ Resposta correta: C) Plantas Medicinais e Insumos Farmacêuticos e Especialidades
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Qual parâmetro estatístico é responsável por determinar a probabilidade da porcentagem da população de estudo representar o número real da população de origem, dando maior certeza quanto ao resultado do objeto de estudo?
A) Variância.
B) Desvio Padrão.
C) Intervalo de Confiança.
D) Desvio Padrão Relativo.
E) Erro Amostral.
✅ Resposta correta: C) Intervalo de Confiança
5
Erros cometidos na obtenção do conjunto de dados devem ser considerados durante o tratamento deles, visto que, por melhor que tenha sido a coleta de dados, esta não está isenta de erros. A utilização de uma vidraria errada, ou seja, medição de líquidos em bécheres, por exemplo, é considerado um erro do tipo:
A) Grosseiro.
B) Analítico.
C) Indeterminado.
D) Determinado.
E) Irrisório.
✅ Resposta correta: A) Grosseiro
6
O teste de determinação de peso médio para formas sólidas e semissólidas consiste basicamente em pesar os comprimidos ou a embalagem do produto final para conhecermos o peso do conteúdo, sempre em balança de sensibilidade adequada. Podemos classificar esse teste como:
A) Físico.
B) Químico.
C) Farmacológico.
D) Microbiológico.
E) Toxicológico.
✅ Resposta correta: A) Físico
7
Um farmacêutico do laboratório de controle de qualidade ficou em dúvida quanto ao significado do termo bioequivalência. Um colega de trabalho indicou-lhe a Farmacopeia Brasileira 6ª edição. Em que volume e capítulo ele encontrará as definições de termos como bioequivalência?
A) Volume 1, no capítulo Métodos.
B) Volume 1, no capítulo Generalidades.
C) Volume 2, no capítulo Plantas Medicinais.
D) Volume 1, no capítulo Reagentes.
E) Volume 2, no capítulo Insumos Farmacêuticos e Especialidades.
✅ Resposta correta: B) Volume 1, no capítulo Generalidades
8
Um farmacêutico do laboratório de controle de qualidade recebeu uma amostra de determinado lote de comprimidos. Quais métodos gerais aplicados a medicamentos são essenciais para essa forma farmacêutica?
A) Determinação de volume, teste de gotejamento, desintegração, dissolução e uniformidade de dose.
B) Determinação de peso, dureza e friabilidade, desintegração, dissolução e uniformidade de dose.
C) Uniformidade de dose, contaminação por partículas, determinação de peso, dureza e friabilidade e desintegração.
D) Dissolução, determinação de volume, dureza, friabilidade e desintegração.
E) Desintegração, determinação de peso, teste de gotejamento, dissolução e uniformidade de dose.
✅ Resposta correta: B) Determinação de peso, dureza e friabilidade, desintegração, dissolução e uniformidade de dose
9
A diferença entre o valor real populacional e o valor obtido durante a amostragem pode nos predizer a precisão da análise e este valor é dado de forma percentual. Este parâmetro é conhecido como:
A) Intervalo de confiança.
B) Erro Amostral.
C) Erro Determinado.
D) Erro Indeterminado.
E) Erro Grosseiro.
✅ Resposta correta: B) Erro Amostral
10
Na amostragem probabilística, todos os elementos da população possuem a mesma oportunidade de serem selecionados para representarem a população, por meio de métodos estatísticos com princípio básico da aleatoriedade. Quando essa amostragem é feita após a organização da população e a seleção é feita em um intervalo definido, a técnica é chamada de:
A) Amostragem Aleatória Estratificada.
B) Amostragem Aleatória Simples.
C) Amostragem Aleatória Sistemática.
D) Amostragem Aleatória Complexa.
E) Amostragem Aleatória por Agrupamento.
✅ Resposta correta: C) Amostragem Aleatória Sistemática
Questão 1
Dois estudantes de farmácia estavam discutindo sobre os métodos farmacopeicos. João defendeu que a farmacopeia trata apenas de produtos acabados e que só apresenta métodos não oficiais. Já Tiago discordou afirmando que o compêndio oficial também apresenta monografias sobre insumos farmacêuticos e que os métodos presentes na farmacopeia são oficiais.
Pergunta: Assinale a opção que indica qual(is) dos alunos está(ão) correto(s):
· A) João, pois a farmacopeia apresenta exclusivamente produtos acabados.
· B) Tiago, pois métodos apresentados em compêndios oficiais são considerados métodos oficiais. ✅
· C) Tiago, pois a farmacopeia apresenta um capítulo sobre Radiofármacos.
· D) Ambos os alunos estão errados; a farmacopeia não trata sobre métodos.
· E) João, pois métodos farmacopeicos não são oficiais.
Questão 2
O teste de determinação de peso médio para formas sólidas e semissólidas consiste basicamente em pesar os comprimidos ou a embalagem do produto final para conhecer o peso do conteúdo, sempre em balança de sensibilidade adequada.
Pergunta: Podemos classificar esse teste como:
· A) Físico ✅
· B) Químico
· C) Farmacológico
· D) Microbiológico
· E) Toxicológico
Questão 3
Erros cometidos na obtenção do conjunto de dados devem ser considerados durante o tratamento deles, visto que, por melhor que tenha sido a coleta de dados, esta não está isenta de erros. A utilização de uma vidraria errada, ou seja, medição de líquidos em bécheres, por exemplo, é considerada um erro do tipo:
· A) Grosseiro ✅
· B) Analítico
· C) Indeterminado
· D) Determinado
· E) Irrisório
Questão 4
Um farmacêutico do laboratório de controle de qualidade recebeu uma amostra de determinado lote de comprimidos.
Pergunta: Quais métodos gerais aplicados a medicamentos são essenciais para essa forma farmacêutica?
· A) Determinação de volume, teste de gotejamento, desintegração, dissolução e uniformidade de dose
· B) Determinação de peso, dureza e friabilidade, desintegração, dissolução e uniformidade de dose✅
· C) Uniformidade de dose, contaminação por partículas, determinação de peso, dureza e friabilidade e desintegração
· D) Dissolução, determinação de volume, dureza, friabilidade e desintegração
· E) Desintegração, determinação de peso, teste de gotejamento, dissolução e uniformidade de dose
Questão 5
Qual parâmetro estatístico é responsável por determinar a probabilidade da porcentagem da população de estudo representar o número real da população de origem, dando maior certeza quanto ao resultado do objeto de estudo?
· A) Variância
· B) Desvio Padrão
· C) Intervalo de Confiança ✅
· D) Desvio Padrão Relativo
· E) Erro Amostral
Questão 6
Um farmacêutico do laboratório de controle de qualidade ficou em dúvida quanto ao significado do termo bioequivalência. Um colega de trabalho indicou-lhe a Farmacopeia Brasileira 6ª edição.
Pergunta: Em que volume e capítulo ele encontrará as definições de termos como bioequivalência?
· A) Volume 1, no capítulo Métodos
· B) Volume 1, no capítulo Generalidades ✅
· C) Volume 2, no capítulo Plantas Medicinais
· D) Volume 1, no capítulo Reagentes
· E) Volume 2, no capítulo Insumos Farmacêuticos e Especialidades
Questão 7
A Farmacopeia Brasileira 6ª edição organiza todas as suas monografias no segundo volume. Precisando realizar análises com as matérias-primas óleo de camomila e ácido acetilsalicílico, o analista precisará consultar, respectivamente, as seções:
· A) Plantas Medicinais e Radiofármacos
· B) Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos e Especialidades
· C) Plantas Medicinais e Insumos Farmacêuticos e Especialidades ✅
· D) Insumos Farmacêuticos e Especialidades e Gases Medicinais
· E) Produtos Biológicos e Plantas Medicinais
Questão 8
Não só escolher a técnica de amostragem é importante, mas também é necessário preparar a amostra para a recuperação do analito de uma forma farmacêutica, visando evitar que outros componentes da formulação ajam como interferente no método analítico.
Pergunta: Assinale a alternativa abaixo que represente uma técnica de recuperação de analitos:
· A) Microencapsulação de IFA
· B) Nanocristalização de fármacos
· C) Microextração de fase sólida ✅
· D) Sonicação da fase sólida
· E) Banho de ultrassom
Questão 9
A diferença entre o valor real populacional e o valor obtido durante a amostragem pode nos predizer a precisão da análise, e este valor é dado de forma percentual.
Pergunta: Este parâmetro é conhecido como:
· A) Intervalo de confiança
· B) Erro Amostral ✅
· C) Erro Determinado
· D) Erro Indeterminado
· E) Erro Grosseiro
Questão 10
Regina comprou um medicamento para dor em uma farmácia de manipulação local. Depois de duas semanas de uso, ela percebeu que tinha dias que sentia dor e dias que tinha analgesia completa. Ao conversar com uma ex-funcionária da farmácia, descobriu que os medicamentos não passam por testes de controle de qualidade e que, segundo a ex-funcionária, as cápsulas têm cada uma um peso diferente.
Pergunta: Quais testes poderiam ser realizados para impedir a dispensação de cápsulas tão desiguais em efeito e em peso?
· A) Determinação de Volume e de Peso
· B) Dissolução e Desintegração
· C) Teste de Gotejamento e Uniformidade de Dose
· D) Uniformidade de Dose e Determinação de Peso ✅
E) Determinação de Peso e Dissolução
1. (Adaptado de FAFIPA - 2014 - UFFS - Farmacêutico)
O controle de qualidade compreende uma sequência de ensaios que visam à liberação de um medicamento seguro e eficaz. Um desvio de qualidade pode significar perda de eficácia ou de segurança, expondo o paciente a riscos desnecessários. Na Farmacopeia Brasileira, encontram-se descritos testes físicos, químicos e físico-químicos, cuja aplicação visa garantir a qualidade dos insumos farmacêuticos. Sobre esses testes, analise as afirmativas a seguir:
I. O teste de friabilidade aplica-se a todos os comprimidos.
II. Os testes de dureza e friabilidade são testes de resistência mecânica em comprimidos, demonstrando a resistência à ruptura provocada por quedas ou fricção.
III. Suspensões e emulsões devem ser agitadas antes da retirada do conteúdo para determinação da densidade.
IV. O teste de determinação de volume não deve ser aplicado em casos de preparações líquidas obtidas a partir de pós para reconstituição.
Resposta correta: D – II e III
2. A biodisponibilidade do princípio ativo de uma forma farmacêutica sólida é um aspecto crítico que pode ser influenciado por várias variáveis. O que interfere diretamente na biodisponibilidade do princípio ativo de uma forma farmacêutica sólida, conforme determinado pelo teste de dissolução?
Resposta correta: D – A quantidade de fármaco dissolvida em determinado meio de dissolução
3. O teste de determinação de peso é uma etapa crucial na avaliação da qualidade de formas farmacêuticas semissólidas. Quando um lote de formas farmacêuticas semissólidas é considerado aceitável após o teste de determinação de peso?
Resposta correta: B – Se o peso médio for igual ou superior ao peso declarado pelo fabricante
4. (Adaptado de EBSERH - Farmacêutico 2020)
Os estudos de equivalência farmacêutica são um conjunto de ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprovam que dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos. Sobre a equivalência farmacêutica, analise as afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta:
Aspecto, viscosidade, densidade, pH (potencial hidrogeniônico) e valor do peso ou volume médio são considerados ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica.
Qualquer laboratório farmacêutico pode realizar os testes de equivalência farmacêutica para registro de medicamentos equivalentes, e entregar os resultados à ANVISA.
Resposta correta: Nos ensaios de equivalência... 
5. Carlos, aluno do curso de graduação em Farmácia, comparou o perfil de dissolução de três lotes do medicamento captopril referência e três marcas de genérico disponíveis no mercado. Ele realizou o teste de dissolução de cada lote e comparou a quantidade de fármaco dissolvida nas condições estabelecidas pela Farmacopeia Brasileira 6ª edição, usando 900 mL de ácido clorídrico 0,1M, com aparelho de cestas a 50 rpm durante 20 minutos. Carlos concluiu que todos os medicamentos tinham o mesmo perfil de dissolução.
Resposta correta: Errada, pois para comparar... 5 coletas 
6. Existem inúmeros métodos físico-químicos para análise de insumos farmacêuticos e medicamentos acabados. Sobre a viscosidade, analise as afirmativas e assinale a alternativa correta:
Resposta correta: O Viscosimetro... 
7. A estabilidade é definida como o tempo durante o qual a especialidade farmacêutica ou a matéria-prima mantém, dentro dos limites especificados e durante todo o período de estocagem, transporte e uso, as mesmas características que possuía no momento da sua produção. Sobre o estudo de estabilidade de longa duração, analise as assertivas:
I. João, responsável pela garantia da qualidade, pediu registro definitivo na ANVISA de um medicamento com novo insumo ativo apresentando apenas estudo de estabilidade acelerado concluído, sem iniciar o estudo de longa duração.
II. Para registros definitivos de medicamentos no Brasil com novo insumo ativo, podem ser apresentados estudos de estabilidade acelerado concluídos, não sendo obrigatórios estudos de longa duração.
Resposta correta: As asserções I e II são proposições falsas
8. (Adaptado de FUNED/MG_IBFC/2013)
A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais (temperatura, umidade, luz) e de fatores relacionados ao produto (propriedades físicas e químicas do princípio ativo e excipientes, forma farmacêutica, processo de fabricação e tipo de material).
I. Uma empresa, após estudo de estabilidade acelerado, confirmou o prazo de validade e condições de armazenamento, conseguindo o registro definitivo na ANVISA.
II. Estudos de estabilidade acelerado são projetados para verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico, e seus resultados confirmam prazo de validade e condiçõesde armazenamento.
Resposta correta: Asserções I e II são proposições falsas
9. O teste de friabilidade em comprimidos não revestidos é um procedimento crucial na avaliação da qualidade desses produtos farmacêuticos. O que é avaliado nesse teste?
Resposta correta: D – A resistência dos comprimidos à abrasão
10. O teste de desintegração mede o tempo que uma forma farmacêutica demora para fragmentar em partículas menores. João, estagiário no controle de qualidade, realizou o teste de desintegração com comprimidos sublinguais em água morna entre 15-25°C e relatou que os comprimidos demoraram 45 minutos para desintegrar.
Resposta correta: E – João estava errado, pois para comprimidos sublinguais o líquido de imersão deve ser água morna à 37°C e o tempo máximo é de 3 minutos
· 
Questão 1 – pH e absorção de fármacos
O pH de uma solução pode ser definido como a concentração de íons H⁺ em uma preparação aquosa, e este influencia em diversos fatores responsáveis direta ou indiretamente na absorção dos fármacos, desde a estabilidade da sua preparação até a constante de ionização (pKa) de um princípio ativo. Sobre esse assunto, analise a relação entre as assertivas a seguir:
I. Nos medicamentos, o pH tem um papel mais significativo nas soluções aquosas frente às preparações líquidas.
II. A acidez e basicidade vão alterar a desintegração dessas moléculas durante a absorção.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A) As asserções I e II são proposições falsas.
B) A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
C) As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.
D) A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
E) As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I. 
Resposta correta: A
Questão 2 – Equivalência farmacêutica
Os estudos de equivalência farmacêutica são ensaios físico-químicos (e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos) que comprovam que dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos. Sobre isso, analise as afirmativas:
1. Aspecto, viscosidade, densidade, pH e valor do peso ou do volume médio são considerados ensaios informativos. ✅
2. Qualquer laboratório farmacêutico pode realizar os testes de equivalência farmacêutica para registro na ANVISA. ❌
3. O estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado previamente ao estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência. ✅
4. Dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos quando, além dos testes de equivalência, apresentam os mesmos resultados, eficácia e segurança. ❌
5. Ensaios não informativos devem ter seus resultados comparados com medicamentos de referência. ✅
Resposta correta: Nos ensaios de equivalência .
Questão 3 – Viscosidade
Sobre a viscosidade, analise as afirmativas:
A) A viscosidade de um produto independe de parâmetros como velocidade, massa e tempo. 
B) O método de Oswald mede o tempo de queda de uma esfera através de tubos contendo o líquido. 
C) O método de Höppler mede a resistência ao movimento de rotação de eixos metálicos quando imersos no líquido. 
D) O método de Brookfield mede a resistência de líquidos ao escoamento, tempo de vazão de um líquido através de um capilar. 
E) O viscosímetro de Brookfield fornece a viscosidade cinemática. CERTA
Resposta correta: E
Questão 4 – Perfil de dissolução
Carlos comparou o perfil de dissolução de 3 lotes de captopril referência e 3 genéricos, testando 900 mL de HCl 0,1M a 50 rpm por 20 minutos. Ele concluiu que todos tinham o mesmo perfil de dissolução.
A) Correta, basta comparar a quantidade dissolvida independente do tempo. 
B) Correta, basta comparar se a quantidade dissolvida no tempo preconizado pela Farmacopeia é semelhante, com tolerância de 10%. 
C) Correta, mas poderia ter avaliado mais um ponto de coleta. 
D) Errada, devemos testar a quantidade dissolvida em até 5 pontos de coletas. CERTA
E) Errada, devemos testar a quantidade dissolvida em até 3 pontos de coletas. 
Resposta correta: D
Questão 5 – Biodisponibilidade
O que interfere diretamente na biodisponibilidade do princípio ativo de uma forma farmacêutica sólida, conforme teste de dissolução?
A) Resistência dos comprimidos à fricção ❌
B) Tempo de desintegração dos comprimidos ❌
C) Temperatura de fusão dos princípios ativos ❌
D) Quantidade de fármaco dissolvida em determinado meio de dissolução ✅
E) Resistência dos comprimidos à ruptura ❌
Resposta correta: D
Questão 6 – Teste de desintegração
João fez o teste de desintegração com comprimidos sublinguais em água morna 15–25°C e disse que estavam conformes porque demoraram 45 minutos.
A) Correto, pois o líquido e tempo seguiam a Farmacopeia. 
B) Correto, mas não precisaria consultar a Farmacopeia. 
C) Errado, o líquido deve ser ácido sulfúrico 1M a 25°C e o tempo máximo é 3 min. 
D) Errado, o líquido deve ser água morna a 37°C e tempo máximo é 3 min. 
E) Que joão estava Errado, o líquido deve ser água morna a 37°C e tempo máximo é 5 min. CERTO 
Resposta correta: D
Questão 7 – Cromatografia a gás (CG)
Analise as afirmativas:
I. AG é utilizada no controle de qualidade, determinação de solventes residuais, impurezas e quantificação de fármacos. ✅
II. CG é utilizada para substâncias pouco voláteis. ❌
III. E os Detectores na CG normalmente são por ionização de chama. ✅
IV. CG é uma técnica composta por fase móvel e estacionária; a fase móvel é uma coluna de adsorção. ❌
Assinale a correta:
A) I e II ❌
B) I e III ✅
C) I e IV ❌
D) II e III ❌
E) II e IV ❌
Resposta correta: B
A contaminação por microrganismos pode ocorrer em diferentes momentos do processo produtivo, como nas matérias-primas, na área de produção e equipamentos, nos operadores ou nas embalagens.
Assinale a alternativa que representa contaminação causada pelos operadores.
Alternativas
A) Um operador não realizou corretamente o tratamento da água.
B) Um operador ficou responsável por manter um ambiente seco, porém o manteve úmido.
C) Um operador, ao utilizar uma extrusora, não realizou a limpeza adequada do equipamento.
D) Durante a limpeza das embalagens, o operador não realizou corretamente o procedimento de secagem.
E) Um operador chegou ao trabalho sem alguns EPIs e, por isso, não utilizou luvas.
✅ Resposta correta: E
Questão 2
Enunciado reescrito
Medicamentos e cosméticos podem ser classificados pela forma física, via de administração e carga microbiana. Em relação à carga microbiana, em quais produtos é exigida ausência total de microrganismos?
Alternativas
A) Produtos não estéreis.
B) Produtos estéreis independentemente da via.
C) Produtos estéreis injetáveis.
D) Produtos estéreis de uso ocular.
E) Produtos não estéreis de uso farmacêutico.
✅ Resposta correta: B
Questão 3
Enunciado reescrito
O método de regressão linear, desenvolvido por Orth no final da década de 1970 para avaliar sistemas conservantes, baseia-se em um princípio relacionado à sobrevivência microbiana após exposição a agentes antimicrobianos.
Qual alternativa descreve corretamente esse princípio?
Alternativas
A) A população microbiana aumenta sua viabilidade quando exposta ao antimicrobiano.
B) A população perde viabilidade regularmente e os sobreviventes aumentam exponencialmente.
C) Os microrganismos aumentam a viabilidade ao serem expostos ao antimicrobiano.
D) A viabilidade não é alterada após exposição ao antimicrobiano.
E) A perda de viabilidade ocorre de forma regular e a fração de sobreviventes diminui exponencialmente com o tempo.
✅ Resposta correta: E
Questão 4
Enunciado reescrito
No método turbidimétrico, a turbidez do meio líquido é correlacionada com a inibição do crescimento microbiano causada pela concentração do antibiótico.
A turbidez é medida por qual equipamento?
Alternativas
A) Análise por infravermelho.
B) Espectrofotômetro.
C) HPLC.
D) Espectrômetro de massas.
E) Cromatografia gasosa.
✅ Resposta correta: B
Questão 5
Enunciado reescrito
O teste de desafio (challenge test) é utilizado para avaliar a eficácia de sistemas conservantes em produtos farmacêuticos e cosméticos. Osprodutos são divididos em categorias para aplicação dos critérios de aceitação.
Qual alternativa representa produtos da categoria 1?
Alternativas
A) Produtos de uso oral com veículo aquoso (exceto antiácidos).
B) Produtos estéreis injetáveis, oftálmicos, otológicos e nasais com veículo aquoso.
C) Maquiagens de uso infantil.
D) Produtos de uso tópico com veículo aquoso (inclusive mucosas), nasais não estéreis.
E) Antiácidos com veículo aquoso.
✅ Resposta correta: B
Questão 6
Enunciado reescrito
Na manutenção da carga microbiana de um produto, a formulação é fundamental para controlar o crescimento dos microrganismos.
Qual propriedade está relacionada à disponibilidade de oxigênio para o crescimento microbiano?
Alternativas
A) Osmolaridade
B) Sistema conservante
C) Sistema de excipientes
D) Potencial redox
E) Controle de água
✅ Resposta correta: D
Questão 7
Enunciado reescrito
Medicamentos e cosméticos podem ser classificados por forma física, carga microbiana e via de administração.
Qual alternativa apresenta outro critério de classificação?
Alternativas
A) Esquema de esterilidade
B) Esquema de doses
C) Esquema de qualidade
D) Esquema farmacológico
E) Esquema de densidade
✅ Resposta correta: B
Questão 8
Enunciado reescrito
O controle de qualidade microbiológico de medicamentos envolve várias etapas.
Qual etapa inclui coleta, transporte e preparação da amostra para análise?
Alternativas
A) Contagem de formas viáveis
B) Isolamento e identificação de microrganismos
C) Amostragem do produto
D) Isolamento e identificação de microrganismos patogênicos
E) Contagem de formas viáveis por amostragem
✅ Resposta correta: C
Questão 9
Enunciado reescrito
Existem métodos de contagem microbiana que podem ser classificados como quantitativos ou semiquantitativos.
Indique a classificação correta, respectivamente, para:
· Técnica de Filtração
· NMP (Número Mais Provável)
· Pour Plate
Alternativas
A) Todas são quantitativas.
B) Todas são semiquantitativas.
C) Quantitativa, semiquantitativa e quantitativa.
D) Semiquantitativa, quantitativa, quantitativa.
E) Quantitativa, quantitativa e semiquantitativa.
✅ Resposta correta: C
Questão 10
Enunciado reescrito
Diversos microrganismos são importantes para o controle de qualidade microbiológico de produtos farmacêuticos. Eles podem existir isolados ou em colônias.
Quais grupos de microrganismos são mais relevantes nesse controle?
Alternativas
A) Fungos, bactérias, vírus e protozoários.
B) Protozoários, fungos e bactérias.
C) Bactérias, fungos e vírus.
D) Vírus, protozoários e bactérias.
E) Bactérias, fungos e protozoários.
✅ Resposta correta: C
A contaminação através da introdução de carga microbiana pode ocorrer na produção desde o início, com matérias-primas e água, na manipulação, durante o processo ou ainda no final, na parte de envase. Podemos entender 4 momentos de contaminação: Matéria-prima, área de produção e equipamentos, Operadores e Embalagens.
Marque a alternativa que apresenta a situação que corresponde a uma contaminação pelos operadores.
A) Um operador não fez o tratamento correto da água.
B) Um operador ficou responsável pela manutenção de um ambiente seco, porém o manteve úmido.
C) Um operador, operando uma extrusora, não fez a limpeza correta da mesma.
D) Durante a limpeza de embalagens, o operador não fez o procedimento de secagem corretamente.
E) Um operador, ao chegar no trabalho, esqueceu alguns dos seus EPIs, o que fez com que não utilizasse luvas.
✅ Resposta correta: E
Questão 2
Geralmente é possível classificar os medicamentos e cosméticos pela forma física, via de administração e carga microbiana. Sobre essa última, é considerado ausência total de microrganismos apenas em
A) Produtos não-estéreis.
B) Produtos estéreis independentes da via.
C) Produtos estéreis injetáveis.
D) Produtos estéreis de uso ocular.
E) Produtos não-estéreis de uso farmacêutico.
✅ Resposta correta: B
Questão 3
Sobre o método de regressão linear, desenvolvido no final da década de 70 por Orth de forma pioneira para a avaliação de sistemas conservantes e que era muito parecido ao preconizado pela Farmacopeia. O método de regressão linear baseia-se no princípio que
A) Uma determinada população de microrganismo, quando exposta ao agente antimicrobiano, aumenta sua viabilidade de modo regular, e a fração de sobreviventes decresce exponencialmente com o tempo.
B) Ao ser exposta ao agente antimicrobiano, determinada população de microrganismo perde sua viabilidade de modo regular, e a fração de sobreviventes aumenta exponencialmente com o tempo.
C) Micro-organismos expostos ao agente microbiano possuem viabilidade aumentada de modo regular e aqueles que sobreviveram aumentam exponencialmente com o tempo.
D) A viabilidade dos micro-organismos não é alterada com a exposição ao agente antimicrobiano fazendo com que estes aumentem exponencialmente com o tempo.
E) A perda de viabilidade de uma determinada população de microrganismos ocorre de modo regular, e a fração de sobreviventes decresce exponencialmente com o tempo.
✅ Resposta correta: E
Questão 4
O método turbidimétrico é aquele em que o microrganismo deve crescer bem em meio líquido, ser aeróbico e sensível ao antibiótico. No entanto, para a técnica ser executada, ela precisa correlacionar a turbidez com a inibição proporcional à concentração do antibiótico. A turbidez é medida por:
A) Análise de infravermelho.
B) Análise pelo espectrofotômetro.
C) Análise pelo HPLC.
D) Análise por espectrômetro de massas.
E) Análise por cromatografia gasosa.
✅ Resposta correta: B
Questão 5
O teste do desafio é a metodologia reconhecida para avaliação da eficácia do sistema conservante. O produto é utilizado em sua embalagem original, desde que essa nunca tenha sido utilizada, e são divididos em quatro categorias para aplicação dos critérios de aceitação.
É considerado um produto farmacêutico/cosmético de categoria 1
A) produtos de uso oral, com veículo aquoso (exceto antiácidos).
B) injetáveis, oftálmicos, otológicos e nasais estéreis com veículo aquoso.
C) maquiagens de uso infantil.
D) produtos de uso tópico (inclusive mucosas), com veículo aquoso, nasais não estéreis.
E) antiácidos com veículo aquoso.
✅ Resposta correta: B
Questão 6
Na introdução microbiana, não somente a entrada desse microrganismo é relevante, mas também a sua manutenção, ou seja, o que pode ou não impulsionar a proliferação ou mantê-los em uma quantidade controlada. A formulação é um ponto-chave nessa manutenção, nos auxiliando no controle da proliferação.
A propriedade de um produto que está relacionada à disponibilidade de oxigênio para controle do crescimento microbiano é
A) Osmolaridade.
B) Sistema conservante.
C) Sistema de excipientes.
D) Potencial redox.
E) Controle de água.
✅ Resposta correta: D
Questão 7
A classificação de medicamentos é uma ferramenta útil tanto na hora da produção, quanto no momento do controle de qualidade, auxilia na escolha das técnicas mais adequadas para processar as amostras.
Pode-se classificar medicamentos e cosméticos através da sua forma física, carga microbiana, via de administração.
Marque a alternativa que apresenta mais uma forma de se classificar medicamentos e cosméticos.
A) Esquema de esterilidade.
B) Esquema de doses.
C) Esquema de qualidade.
D) Esquema farmacológico.
E) Esquema de densidade.
✅ Resposta correta: B
Questão 8
O controle de qualidade de medicamentos é composto por uma série de etapas.
Assinale a alternativa que traz a etapa que engloba a coleta, transporte e preparação da amostra para análise:
A) Contagem de formas viáveis
B) Isolamento e identificação de microrganismos
C) Amostragem do produto
D) Isolamento e identificação de microrganismos patogênicos
E) Contagem de formas viáveis por amostragem
✅ Resposta correta: C
Questão 9
Existem métodos de contagem de microrganismos que determinam o número total de bactérias mesofílicas e fungos. Eles são divididos em técnicas quantitativas e semiquantitativas.
Marque a alternativa que apresenta, respectivamente, os tipo de técnica para Técnica da Filtração,Contagem NMP e Pour Plate.
A) As três são quantitativas.
B) As três são semiquantitativas.
C) Quantitativa, semiquantitativa e quantitativa.
D) Semiquantitativa, quantitativa, quantitativa.
E) Quantitativa, quantitativa e semiquantitativa.
✅ Resposta correta: C
Questão 10
Existem diversos microrganismos relevantes para o controle da qualidade, eles são fundamentais para o controle e, às vezes, classificação. Eles podem existir em células únicas ou em aglomerados.
Sobre a relevância para produtos farmacêuticos, marque a alternativa que apresenta esses grupos de microrganismos.
A) Fungos, bactérias, vírus e protozoários.
B) Protozoários, fungos e bactérias.
C) Bactérias, fungos e vírus.
D) Vírus, protozoários e bactérias.
E) Bactérias, fungos e protozoários.
✅ Resposta correta: C
A farmacopeia descreve os testes de identificações 
Resposta: cândida albicans
Existem métodos de contagem 
Resposta: quantitativa, semiquantitativa, quantitativa 
Questão 1
Ao esterilizar um material, deseja-se remover, ou destruir todas as formas de vida, animal ou vegetal, macroscópica ou microscópica, saprófitas ou não. Contudo, estes processos não são capazes de garantir a inativação de toxinas e enzimas celulares. Para inativar uma endotoxina bacteriana, por exemplo, é necessário:
A) Radiação ionizante do tipo gama
B) Filtração com membrana de poros com 0,2µm de tamanho nominal
C) Um processo de despirogenação a 180°C por 3 horas ou 250°C por 30 minutos
D) Aplicação de gás de óxido de etileno em altas concentrações
E) Estilização de gás carbônico associada a radionização do tipo gama
✅ Resposta correta: C
Questão 2
Um indicador biológico é uma cultura bem caracterizada de microrganismos de referência, ou seja, já extensivamente estudada, que se saiba que possui uma resistência conhecida e estável a um determinado processo de esterilização.
Sobre os principais indicadores biológicos mais utilizados, analise as afirmativas abaixo.
I) Esporos inoculados em suporte ou carreador.
II) Leveduras de Saccharomyces cerevisiae.
III) Suspensão de esporos inoculada em unidades do produto ou produto simulado.
IV) Esporos germinativos de Bacillus pumilus.
V) Indicadores biológicos autocontidos.
Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas:
A) I, II e III
B) II, III e IV
C) I, III e V
D) I, IV e V
E) III, IV e V
✅ Resposta correta: C
Questão 3
(COPEVE/2012 - adaptada) Os indicadores biológicos procuram demonstrar se as condições foram adequadas para se alcançar a esterilização. Esta é a vantagem dos indicadores biológicos sobre os indicadores químicos, que somente medem um conjunto específico de condições projetadas artificialmente.
Portanto, o controle biológico utilizado para indicar a certificação da eficácia do processo de esterilização é feito mediante:
A) Parâmetros frontais da autoclave
B) Fita teste
C) Bowie & Dick
D) Esporos de cepas de microrganismos
E) Níveis de coagulação
✅ Resposta correta: D
Questão 4
A validação do processo de esterilização é um procedimento que deve ser realizado para comprovar que o método aplicado fornecerá produtos com o nível de garantia de esterilidade exigido na legislação. Os principais elementos dessa validação são:
A) Qualificação de certificação, qualificação de operação e qualificação de desempenho
B) Qualificação de instalação, qualificação de fornecedor e qualificação de desempenho
C) Qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho
D) Qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de certificação
E) Qualificação de fornecedor, qualificação de operação e qualificação de desempenho
✅ Resposta correta: C
Questão 5
(Escola de Saúde do Exército (EsSEx)/2019 - adaptada) Na Farmacopeia Brasileira, 5ª Ed, são abordados aspectos científicos e técnicos relacionados as salas limpas e ambientes controlados na preparação de produtos estéreis.
Analise as afirmativas abaixo.
I - Media fill é um teste para simulação das operações assépticas em que o produto é substituído por meio de cultura e serve para assegurar que os processos utilizados são capazes de conduzir a produtos estéreis.
II - Sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada; é construída e utilizada de maneira a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala, na qual outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme necessário.
III - O monitoramento de partículas totais em suspensão no ar em salas e zonas limpas fornece informação sobre o conteúdo microbiológico do ambiente.
IV - O monitoramento microbiológico de salas e zonas limpas deve incluir a quantificação do conteúdo microbiano do ar ambiental, do ar comprimido que entra na área crítica, das superfícies, dos equipamentos, dos recipientes, dos pisos, das paredes e das vestimentas das pessoas.
Assinale a alternativa que apresenta as afirmativas corretas:
A) I, II e IV
B) I e III
C) III e IV
D) II
E) I
✅ Resposta correta: A
Questão 6
(IBADE/2020) O termo esterilização, conforme aplicado aos diversos tipos de materiais de uso laboratorial, significa a destruição completa de todos os organismos vivos e seus esporos ou sua remoção total da preparação.
A partir do conhecimento sobre as técnicas de esterilização observe as afirmativas abaixo:
I. O calor úmido tende a ser menos eficaz do que o calor seco para esterilização, portanto, temperaturas mais altas e períodos mais longos de exposição são necessários.
II. O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por desnaturação e coagulação de proteínas essenciais ao microrganismo.
III. As células bacterianas com grande quantidade de água são mortas com mais facilidade, os esporos, que contém uma menor quantidade de água são, em termos comparativos, mais difíceis de destruir.
IV. A esterilização correta de um produto é assegurada pela escolha do método de esterilização adequado, pela realização correta do método e pela validação de todo o processo.
Dos itens acima mencionados, estão corretos apenas:
A) I, II e III
B) II, III e IV
C) I e II
D) III e IV
E) I e IV
✅ Resposta correta: B
Questão 7
As substâncias injetáveis (medicamentos e vacinas), além da exigência de esterilidade, devem também ser apirogênicas. Para verificarmos se um produto atende a este requisito dispomos de duas metodologias laboratoriais farmacopeicas: o emprego de um modelo animal e também uma técnica in vitro.
Com relação às duas metodologias, julgue as afirmativas abaixo:
I) Uma amostra reprovada no teste em animal pode apresentar resultado negativo no teste de endotoxinas bacterianas.
II) A reação que ocorre no teste de endotoxinas bacterianas é desencadeada por estruturas celulares presentes em bactérias Gram-positivas.
III) A temperatura dos animais deve ser preferencialmente verificada ao longo de todo o teste.
IV) No teste de endotoxinas bacterianas não é possível quantificar a concentração de endotoxinas.
Estão corretas:
A) I e II
B) I e III
C) I e IV
D) II e III
E) III e IV
✅ Resposta correta: B
Questão 8
Os principais elementos da validação de um processo de esterilização são as qualificações, que devem ser repetidas periodicamente, e deve-se proceder um novo processo de validação sempre que houver alterações no produto ou na sua fabricação, nos equipamentos utilizados ou no processo de esterilização.
Marque a alternativa que apresenta o objetivo da qualificação de operação:
A) Fornece evidências de que um equipamento utilizado no processo de esterilização, foi projetado, fornecido, instalado, calibrado e funciona de acordo com as especificações
B) Demonstrar que o equipamento instalado é capaz de realizar o ciclo de esterilização nos parâmetros validados
C) Comprovar que o processo de esterilização funciona da maneira adequada, ou seja, que é atingido o nível de esterilidade requerido
D) Verificar que o equipamento e os sistemas de segurança funcionam como ditam as especificações técnicas
E) Provar que o produto final esterilizado atende aos requisitosde segurança, qualidade e desempenho necessários após a esterilização
✅ Resposta correta: B
Questão 9
Os pirogênios são moléculas, que podem ser de origem química ou biológica, e que são capazes de promover reações febris, sendo um problema especial para pacientes em uso de medicamentos injetáveis.
Um outro nome para os pirogênios, especialmente de origem microbiológica é:
A) Glicoproteínas bacterianas
B) Granulações parasitárias
C) Envelope viral
D) Proteínas poliméricas
E) Endotoxinas bacterianas
✅ Resposta correta: E
Questão 10
(COMPERVE/2016 - Adaptada) Um teste de pirogênios foi realizado em uma solução injetável com o seguinte resultado:
De acordo com o resultado apresentado, o produto em análise:
A) Está de acordo com o teste e, portanto, aprovado.
B) Deverá ser analisado utilizando-se outros cinco coelhos.
C) Está em desacordo com o teste e, portanto, reprovado.
D) Deverá ser analisado novamente pois o teste foi inválido.
E) Deverá ser analisado utilizando-se outros três coelhos.
✅ Resposta correta: B
Os produtos injetáveis devem estar livres de pirogenos 
Resposta: coelhos, endotoxina bacteriana 
O indicador biológico é definido 
resposta: I e II “Bacterias... “
Questão 1
(COMPERVE - 2018 - adaptada) Os termos validação e qualificação são, em geral, componentes do mesmo conceito. O termo 'qualificação' refere-se a equipamentos, utilitários e sistemas, enquanto o termo 'validação' é usado para processos. Sobre a qualificação de equipamentos, considere a seguinte informação.
"Evidência documentada que as instalações, sistemas de suporte, utilidades, equipamentos e processos foram desenhados de acordo com os requisitos de BPF"
De acordo com a RDC nº 17, de 2010, essa informação diz respeito à
A) qualificação de desempenho.
B) qualificação de performance.
C) qualificação de instalação.
D) qualificação de projeto.
E) qualificação de equipamentos.
✅ Resposta correta: D
Questão 2
(IBADE/2018) Durante a validação de métodos analíticos, alguns parâmetros devem ser avaliados a fim de se verificar o desempenho e a confiabilidade dos resultados, de acordo com os objetivos do método.
Marque a alternativa que reúne a descrição correta sobre estes parâmetros de desempenho analítico.
A) Seletividade: avalia o grau de interferência de espécies, como outro ingrediente ativo, excipientes, impurezas e produtos de degradação, bem como compostos de propriedades similares que estejam presentes. Garante que o pico de resposta seja exclusivamente do composto de interesse.
B) Precisão: expressa a concordância entre o valor encontrado e o valor aceito como verdadeiro ou como referência, sendo considerada dentro de certos limites, a um dado nível de confiança.
C) Limite de detecção: representa a menor concentração do analito que pode ser detectada e quantificada, utilizando-se um determinado método analítico, podendo ser calculado pela relação sinal ruído e baseado em parâmetros da curva analítica.
D) Limite de quantificação: representa a maior quantidade de analito que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis.
E) Linearidade: corresponde à capacidade do método em fornecer resultados diretamente proporcionais ao volume de solução da substância em análise, dentro de uma determinada faixa de aplicação.
✅ Resposta correta: A
Questão 3
(INSTITUTO AOCP - 2019 - Adaptada) A validação é uma etapa imprescindível quando se deseja usar uma técnica analítica específica para a realização de medidas químicas, de forma a garantir a confiabilidade instrumental e estatística dos resultados, além de atestar sua eficiência. Isso pode ser feito por meio de indicadores de confiabilidade, as chamadas figuras de mérito.
Sobre este assunto, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir.
( ) A linearidade de um método deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de obter respostas analíticas inversamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra.
( ) A exatidão de um método pode ser verificada utilizando-se a comparação entre dois métodos, sendo imprescindível o uso de um método de referência.
( ) A linearidade utiliza uma relação matemática que pode ser expressa como uma equação de reta chamada de curva analítica e deve ter, pelo menos, cinco pontos em triplicatas.
( ) Para métodos instrumentais, o limite de detecção pode ser determinado pela razão sinal-ruído.
( ) A precisão deve ser expressa por meio da repetibilidade, da precisão intermediária ou da reprodutibilidade.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
A) F, V, V, V, V
B) V, V, F, V, F
C) F, V, F, V, V
D) V, F, F, F, F
E) V, V, V, F, F
✅ Resposta correta: A
Questão 4
(Adaptada de FGV /2010) O objetivo principal de uma validação é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, uma determinação qualitativa, semiquantitativa e/ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos diversos, dentro deste processo utiliza-se as substâncias de referência.
As substâncias de referência utilizadas na validação de um método bioanalítico podem ser:
I. referências oficializadas pela Farmacopeia Brasileira.
II. padrões secundários, desde que a identidade e o teor sejam devidamente comprovados.
III. substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de recuperação.
IV. o sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento.
Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas.
A) I, II
B) II, III
C) III, IV
D) I, II, III
E) I, IV
✅ Resposta correta: A
Questão 5
(ANVISA/Adaptada) Qualificações são operações documentadas de acordo com um plano de testes pré-determinados e critérios de aceitação definidos, garantindo que fornecedores, insumos, equipamentos e instrumentos atendam a requisitos especificados.
Em relação às qualificações, marque a alternativa correta.
A) A qualificação é uma etapa do processo de validação que corresponde à ação de verificação de que uma pessoa, equipamento ou material trabalha corretamente e produz os resultados esperados.
B) Qualificação de Desempenho consiste na verificação das condições operacionais dos equipamentos utilizados, seus sistemas, alarmes e segurança. Estabelecem-se as especificações a serem atendidas para o produto resultante. Nesta fase, os POPs são elaborados.
C) A qualificação de projeto é a prova documentada de que o equipamento ou sistema foi adquirido e instalado de acordo com as especificações do fabricante e do usuário.
D) Qualificação de Instalação consiste na avaliação da evolução da performance do equipamento qualificado ou sistema durante o uso normal.
E) Qualificação de Operação consiste na verificação de conformidade com as especificações e as recomendações do fabricante: local de instalação, espaço disponível, instalações elétricas/hidráulicas e rede lógica; verificação de conexões: montagem do equipamento; verificação do funcionamento; teste inicial.
✅ Resposta correta: A
Questão 6
Existem diversos tipos de validação que variam de acordo com o momento em que são feitas, locais, etc.
Sobre os tipos de validação dos métodos analíticos, conforme a RDC nº 166/2017, assinale a alternativa correta.
A) Existem dois tipos de validação de métodos analíticos, a validação prospectiva e a validação retrospectiva, sendo esta última a mais aceita pela ANVISA.
B) A validação simultânea ou concorrente é feita durante o processo de produção, realizada apenas em circunstâncias excepcionais.
C) A validação retrospectiva é a validação de um processo ou procedimento antes de começar a produção, antes da produção de lotes comerciais.
D) Na validação total realiza-se parte dos ensaios da validação com o objetivo de demonstrar a manutenção do desempenho e confiabilidade do método.
E) Os tipos de validação de limpeza e de processo estão relacionados ao momento em que é realizado o processo de validação.
✅ Resposta correta: B
Questão 7
(FGV/2010 - adaptada) Existem duas abordagens básicas para a validação: uma baseada em evidências obtidas por meio de testes (validação concorrente e prospectiva) e uma baseada na análise