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Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO Válido para código referencia: SI R20-PN Para todas las Versiones de Software 5.00X Fotometría Capilar Cuantitativa para la medición de la Velocidad de Sedimentación Globular (VES) En Dispositivo Médico Diagnóstico en Vitro para uso profesional Copyright Alifax S.r.l. Este manual contiene información reservada ALIFAX. Se reservan todos los derechos. La distribuciòn y divulgaciòn de este documento o partes de ello, incluyendo pero no limitado a la copia, la reproducción y la transmisión en cualquier forma o por cualquier medio, como electrónico, mecánico, fotocopiado, registrado, o de otra manera, directo o indirectamente, es prohibido sin la autorización previa escrita de Alifax S.r.l. La marca Roller20 es propiedad de Alifax S.r.l. El software de la familia ROLLER 20 se entrega sólo con derechos restringidos y limitados basados en reglamentos italianos. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES INDEX CONVENCIONES TIPOGRÁFICAS .......................................................................................................................................... 1 AVISOS Y NOTAS ......................................................................................................................................................... 1 SÍMBOLOS DE ADVERTENCIA UTILIZADOS .............................................................................................................. 1 OTROS SÍMBOLOS ....................................................................................................................................................... 2 PRESENTACIÓN ROLLER ....................................................................................................................................................... 3 VISUALIZACIÓN INTERNA ROLLER PN ................................................................................................................................. 3 VISUALIZACIÓN PARTE POSTERIOR ROLLER y SOSTITUCION FUSIBLES ...................................................................... 5 EXTRACCIÓN CUBIERTA DE PLÁSTICO DEL INSTRUMENTO ............................................................................................ 6 FICHA TECNICA ....................................................................................................................................................................... 7 LIMITES DEL METODO .......................................................................................................................................................... 14 2.0 - ADVERTENCIAS PARA UN USO CORRECTO DEL INSTRUMENTO .......................................................................... 15 SEGURIDAD GENERAL.............................................................................................................................................. 15 SEGURIDAD OPERATIVA .......................................................................................................................................... 16 SEGURIDAD MECÁNICA ............................................................................................................................................ 17 SEGURIDAD ELÉCTRICA ........................................................................................................................................... 18 SEGURIDAD BIOLÓGICA ........................................................................................................................................... 20 Roller 20PN ETIQUETAS DE SEGURIDAD ................................................................................................................ 21 3.0 – DESEMBALAJE E INSTALACIÓN ................................................................................................................................. 21 4.0 – ARRANQUE DEL INSTRUMENTO ................................................................................................................................ 21 DESCRIPCIÓN DEL INSTRUMENTO y arranque .................................................................................................................. 21 5.0 – SUSTITUCIÓN/VACIADO DEL DEPÓSITO DE RESIDUOS ......................................................................................... 22 6.0 – CONTROL DEL NIVEL DEL DEPÓSITO DE LAVADO .................................................................................................. 22 7.0 – AUMENTO DISPONIBILIDAD TEST USANDO LA TARJETA INTELIGENTE ............................................................... 22 7.1 – ERRORES TARJETA INTELIGENTE ................................................................................................................. 25 7.2 – SUSTITUCIÓN - CARGA ROLLO DE PAPEL .................................................................................................... 26 8.0 – ENCENDIDO .................................................................................................................................................................. 27 9.0 – DESCRIPCIÓN MENÚ ................................................................................................................................................... 28 9.1 – MENÚ PRINCIPAL ......................................................................................................................................................... 28 9.1.1 – MENÚ MEDICIÓN ....................................................................................................................................................... 28 9.1.1.1 – IDENTIFICACIÓN PACIENTE MEDIANTE Lector Código de Barras Externo ......................................................... 29 9.1.1.2 – INTRODUCCIÓN MANUAL DE LA ID DEL PACIENTE ........................................................................................... 30 9.1.1.3 – ID AUTOGENERADA ............................................................................................................................................... 31 9.1.1.4 – RESTABLECER ÚLTIMA SESIÓN .......................................................................................................................... 32 9.1.1.5 – PROCEDIMIENTO DE MUESTREO EXTERNO, USANDO MEZCLA INTERNA..................................................... 33 9.1.1.6 – MUESTREO EXTERNO SIN MEZCLA INTERNA .................................................................................................... 35 9.1.1.7 – RESULTADOS DE ANÁLISIS (Pantalla e Impresiones) .......................................................................................... 37 9.1.1.8 – RESULTADOS DE ANÁLISIS DURANTE LA SEGUNDA TOMA DE MUESTRAS Y FALTA MUESTRA ................ 38 9.1.2 – MENÚ LAVADO .......................................................................................................................................................... 39 9.1.2.1 – LAVADO INTERNO.................................................................................................................................................. 39 9.1.2.2 – LAVADO AUTOMÁTICO .......................................................................................................................................... 40 9.1.2.3 – LAVADO EXTERNO ................................................................................................................................................ 41 9.1.2.4 – DESCRIPCION PROCEDIMIENTO DE LAVADOS ................................................................................................. 42 MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ESpor lo tanto, el sistema debe tratarse como potencialmente infeccioso, es indispensable, en consecuencia, adoptar todas las precauciones y advertencias necesarias para evitar el contacto (es obligatorio el uso de guantes y gafas durante la manipulación del frasco) de conformidad con las leyes nacionales. Una manipulación inadecuada de partes infecciosas puede provocar irritaciones en la piel, enfermedades y, posiblemente, la muerte. ¡Usar guantes apropiados! ¡Usar una bata de laboratorio adecuada! Evitar el contacto entre membrana mucosa/piel y reactivos muestras/prueba o partes del instrumento. Limpiar, desinfectar y descontaminar el sistema inmediatamente si se ha vertido material potencialmente infeccioso. No usar tubos ni botellas rotas o melladas. Cumplir con las instrucciones en los insertos del paquete para un uso correcto de los reactivos. Residuos y procedimientos Desechables Cumplir con las disposiciones locales y nacionales, legislación y reglamentos de laboratorios. Cumplir los reglamentos jurídicos inherentes el manejo de material infeccioso. Eliminar ampollas usadas siguiendo los procedimientos de seguridad estándar en uso en el laboratorio. Mantenimiento Durante las actividades de Mantenimiento/Servicio Técnico asegurarse de: usar guantes para protegerse ante cualquier posible contacto accidental con materiales infecciosos presentes dentro del instrumento. si, durante el mantenimiento, el instrumento ha sido almacenado/movido a lugares frescos, esperar al menos 30 minuto antes de conectar otra vez el instrumento por primera vez, para evitar eventuales daños debido a la presencia de rocío en partes internas del instrumento. es obligatorio realizar la sanitización (usar guantes y gafas de protección) y el procedimiento de cajones de cierre antes del mantenimiento o de devolver al fabricante MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 21 Roller 20PN ETIQUETAS DE SEGURIDAD LAS SIGUIENTES ETIQUETAS ESTÁN PEGADAS COMO ADVERTENCIAS EN EL INSTRUMENTO Y NO DEBEN QUITARSE. PROCEDIMIENTO DE ELIMINACIÓN DEL INSTRUMENTO AL FINAL DE SU VIDA OPERATIVA Como se indica en la Directiva Europea 2002/ 96/CE inherente a la eliminación de aparatos eléctricos y electrónicos (WEEE), se deberían adoptar medidas apropiadas para minimizar el desguace del instrumento como residuo municipal no clasificado y lograr un nivel elevado de recogida separada del WEEE, de conformidad con las normativas y leyes locales aplicables. El símbolo con un contenedor con ruedas tachado en el lateral, colocado también en la placa del aparato, destaca la necesidad de la recogida separada de aparatos eléctricos y electrónicos (WEEE). La recogida separada de este instrumento al final de su vida útil es organizada y gestionada por su distribuidor. Por lo tanto, el usuario que va a deshacerse del instrumento debe contactar con su distribuidor y seguir el sistema que ha adoptado para deshacerse de la recogida separada del equipo que ha llegado al final de su vida operativa. La eliminación no autorizada será perseguida de conformidad con las leyes locales y las normativas en el país de uso. Las multas serán efectivas, proporcionadas y disuasivas. 3.0 – DESEMBALAJE E INSTALACIÓN El Desembalaje y la instalaciòn son responsabilidad del personal Tecnico de Alifax o del Distribuidor. 4.0 – ARRANQUE DEL INSTRUMENTO DESCRIPCIÓN DEL INSTRUMENTO y arranque La instalaciòn y el primer encendido son responsabilidad del personal Tecnico de Alifax o del Distribuidor. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 22 5.0 – SUSTITUCIÓN/VACIADO DEL DEPÓSITO DE RESIDUOS La familia Roller usa un sistema de control interno para comprobar el nivel del depósito de residuos: en cada encendido del instrumento en cada inicio del procedimiento de lavado al comienzo de cada ciclo de análisis, el instrumento controla el nivel de líquido dentro del depósito de residuos, usando la bomba peristáltica para aspirar desde el depósito. Si la bomba aspira material, la unidad de lectura detecta la presencia del material y bloquea el funcionamiento del instrumento, informando a través de la pantalla de que el depósito de residuos necesita ser vaciado/sustituido. Es importante no QUITAR/CORTAR el tubo de descarga del depósito de residuos ya que la longitud ha sido diseñada específicamente para mediar con seguridad el nivel del depósito de residuos y aconsejar al operador para vaciar el depósito. La longitud de seguridad DEBE SER DE AL MENOS 45 mm Para la eliminación del contenido del depósito de residuos seguir los procedimientos de seguridad estándar en uso en el laboratorio. 6.0 – CONTROL DEL NIVEL DEL DEPÓSITO DE LAVADO Este depósito no necesita ningún tipo de control de líquido, se sugiere, al menos una vez al día, comprobar el nivel de agua de lavado dentro del depósito. 7.0 – AUMENTO DISPONIBILIDAD TEST USANDO LA TARJETA INTELIGENTE El Roller ha sido desarrollado para analizar hasta seis parámetros de sangre. Este significa que, según los parámetros de sangre deseados a analizar, habrá disponibles diferentes tarjetas de prueba y cada tarjeta mejorará sólo las pruebas para las que ha sido programada. Con independencia del tipo de prueba, el umbral de advertencia es el mismo para todos ellos, en otras palabras, configurando el nivel de advertencia en un valor específico significa que ese valor será la referencia para todos los tipos de pruebas que han sido cargadas. Cuando la alarma umbral prefijada es alcanzada por el parámetro ESR, se mostrará un mensaje de advertencia que requiere aumentar la disponibilidad. Todas las otras pruebas también serán aumentadas automáticamente. El instrumento permite ir a la disponibilidad negativa sólo una vez; suponiendo que la disponibilidad del ESR es 1, el instrumento permitirá realizar hasta 20 muestras e irá a disponibilidad negativa de -19; en el siguiente aumento de prueba, la disponibilidad de la prueba será descontada 19 pruebas. ¡¡ADVERTENCIA!! Si al final del ciclo ningún parámetro tiene una disponibilidad residual positiva, el instrumento se configurará en reposo y no permitirá ningún tipo de actividades hasta que se aumente la disponibilidad usando la tarjeta inteligente específica. Para aumentar la disponibilidad es necesario estar en la PANTALLA PRINCIPAL (no se considerará si la tarjeta se introduce mientras la pantalla muestra un menú diferente), después introducir la tarjeta inteligente correspondiente en la ranura de lectura, teniendo en cuenta que la tarjeta quede orientada hacia la parte izquierda en el circuito integrado, como se muestra en la imagen en el capítulo con el circuito integrado 7.1 45 mm MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 23 El instrumento imprimirá y mostrará la disponibilidad actual, sólo para los créditos habilitados: después comprobará la personalización, el número de créditos y qué tipo de crédito están habilitados: Si la personalización del instrumento es diferente de aquella programada en la tarjeta, se rechazará la tarjeta. Después de haber apretado “OK” el instrumento solicita retirar la tarjeta y se vuelve al Menú Principal. En este caso no se aumentan los créditos. Si el instrumento no tiene personalización, adquirirá una configurada en la tarjeta inteligente.Después de haber apretado “OK” el instrumento solicita retirar la tarjeta y se vuelve al Menú Principal. Como es posible ver en la impresión, en este caso aumentan los créditos. Si la personalización es la misma que hay almacenada en la tarjeta, el instrumento, después de haber apretado “OK”, solicita retirar la tarjeta y se vuelve al Menú Principal. Como es posible ver en la impresión, en este caso aumentan los créditos. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 24 Si, por alguna razón, la tarjeta introducida es defectuosa, el instrumento mostrará un mensaje informando sobre ello. Después de haber apretado “OK”, el instrumento solicita retirar la tarjeta y se vuelve al MENÚ PRINCIPAL. En el caso de que no se cargue adecuadamente la tarjeta: los posibles casos de funcionamiento anómalo se explican en el capítulo 7.1. A partir de Abril del 2019 seràn distribuidas las smart card con una nueva presentaciòn grafica, en el ejemplo de aqui abajo la card de 10000 test. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 25 7.1 – ERRORES TARJETA INTELIGENTE Generalmente, las posibles causas de funcionamiento anómalo son: 1. La tarjeta inteligente no se ha introducido correctamente (al revés) o la placa de contacto de la Tarjeta no está en la posición inferior de cara al instrumento. 2. Los contactos del lector no permiten leer la Tarjeta. 3. Out Std error significa que la tarjeta tiene un número pruebas que está fuera de los rangos normales: 1000 – 4000 – 10000 – 20000 4. Not valid Card significa que la tarjeta ya ha sido cargada previamente, así que el instrumento no es capaz de cargarla otra vez, o que la tarjeta no está personalizada para este instrumento. Téngase en cuenta que la tarjeta Test1 sólo funciona con el Instrumento 1, mientras que las tarjetas Roller/MicroTest1 sólo pueden cargarse en instrumentos Roller y Microtest1. Si el instrumento muestra error OUT STD 24384 significa que la tarjeta ha sido introducida al revés o con los contactos orientados hacia la parte izquierda en lugar de hacia la derecha. ATENCIÓN: EN LA PRIMERA GENERACIÓN DE INSTRUMENTOS (BÁSICAMENTE ROLLER 10 hasta Sn 30), LA TARJETA INTELIGENTE DEBE INTRODUCIRSE SEGÚN SE MUESTRA EN LA FOTO DE LA DERECHA Por favor, remitirse al Capítulo 9.3 para ver la explicación completa y detallada y los procedimientos para configurar el nivel de advertencia y para ver la disponibilidad. Por favor tome en cuenta que a partir de la version Software 5.00A, en caso que durante la inserciòn de la tarjeta o la carga de los crèditos, aparezca el siguiente error: Refierase al capituòo 11, errores 31, 32 y 33 BIEN ERRÓNEO MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 26 7.2 – SUSTITUCIÓN - CARGA ROLLO DE PAPEL En el caso de que finalice el papel, el instrumento muestra en la pantalla un mensaje que informa de que ha acabado el papel. La sustitución del papel es rápida y sencilla: Estirar la palanca de plástico de la impresora, levantar la cubierta de plástico y quitar el núcleo de plástico (si estuviera presente) del rollo antiguo: Mantener levantada la cubierta de plástico e introducir el nuevo rollo de papel asegurándose de estirarlo un poco para permitir que el papel sea capturado y apretado por el rollo de goma de la impresora. Cerrar la cubierta de plástico y apretar el botón “avance papel” para comprobar si el papel está saliendo correctamente, después de esto, apretar OK en la pantalla Esperar a que el instrumento termine las comprobaciones internas; al final se muestra el menú Principal. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 27 8.0 – ENCENDIDO Arrancar el instrumento apretando el interruptor de inicio en la parte y trasera superior; al primer encendido del día, esperar 3 minutos antes del uso para permitir la estabilización térmica. El equipo ha sido construido usando tecnologías que permiten medir la VSG a una temperatura estabilizada de 37°C (±0.5°C ) El instrumento arrancará automáticamente la comprobación interna, y después la pantalla mostrará la siguiente imagen: después, dependiendo del tipo de Roller configurado, cambiará, en este caso (Roller 20 PN). Este instrumento es controlado usando la “Pantalla Táctil”, cada opción, función o proceso será activado/desactivado tocando simplemente en la pantalla el “botón” correspondiente. Los botones disponibles se muestran en la parte superior de la pantalla: Principal: permite acceder a funciones de uso comunes como medición, lavado, mezcla y Control de Calidad Configuración: permite el acceso a las funciones que permiten configurar la fecha y hora, los ciclos de agitaciòn y otras. Disponibilidad: permite el acceso a las funciones que permiten configurar los parametros de aviso de disponibilidad de los test Com: permite el acceso a las funciones que permiten configurar los parametros de comunicaciòn (solo servicio tècnico) Téc: permite el acceso a las funciones que del Menu Tècnico (solo servicio tècnico) Más: permite el acceso a informaciòn ùtil como el numero de soporte tècnico o a la informciòn de la ultima sessòn de anàlisis Para que sea más fácil aún para el usuario, como puede ver, la pantalla principal se configura lista para usar destacando 4 botones principales para permitir que el operador empiece el análisis sin la necesidad de “buscar alrededor” los botones operativos. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 28 9.0 – DESCRIPCIÓN MENÚ En las siguientes páginas se explicará la función de cada menú. ¡¡ADVERTENCIA!! Recuérdese que no se puede acceder libremente a todas las funciones dentro de cada uno de los menús; el instrumento tiene cuatro niveles de acceso: Nivel 1 Acceso operador: libre sin contraseña, se puede acceder a algunas funciones como fecha y hora Nivel 2 Coordinador: requiere contraseña, puede acceder al Nivel 1 y a las funciones de Configuración Nivel 3 Servicio Técnico: requiere una contraseña, permite acceder a todas las funciones; esta para el Servicio Técnico y para el departamento de Fabricación de Alifax. 9.1 – MENÚ PRINCIPAL Menú Principal: Apretando “Principal” desde la PANTALLA PRINCIPAL, el instrumento muestra las siguientes opciones 9.1.1 – MENÚ MEDICIÓN Medición: Apretando la opción “Medición”, el instrumento ofrece tres opciones posibles: Retirada normal interna; Retirada pediátrica interna (sólo si se ha habilitado la bandera pediátrica); Retirada normal externa; Retirada pediátrica externa (sólo si se ha habilitado la bandera pediátrica); Retirada externa sin mezcla. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 29 Después, con independencia de la opción elegida previamente, el instrumento comprueba el estado del rotor, controlael nivel del depósito de residuos, controla la disponibilidad de créditos y requiere identificar y cargar las muestras a analizar. 9.1.1.1 – IDENTIFICACIÓN PACIENTE MEDIANTE Lector Código de Barras Externo Si la muestra es identificada por una lectura BCR usando el escáner externo, el instrumento mostrará el número ID rojo en la pantalla y, después de esto, moverá hacia adelante 1 posición el rotor para permitir la introducción de la muestra. ¡¡ADVERTENCIA!! El tubo debe introducirse sólo después de que el instrumento muestre en la pantalla el id leído como en el siguiente ejemplo: Si, por error, se ha leído una ID de un paciente incorrecta, apretando “Atrás” es posible leer otra vez la correcta. Para introducir el tubo, abrir la puerta abatible, introducir el tubo en el soporte disponible, el instrumento tiene dos sensores para detectar la presencia de la tapa del tubo, y también detecta la presencia de dedos. Si después de unos segundos el sensor exterior sigue detectando los dedos, el instrumento mostrará en la pantalla el siguiente mensaje: De no ser así, este: como es posible observar, después de la carga de la primera muestra, el instrumento muestra el botón “Inicio”; apretando este botón el instrumento empieza el análisis. Repetir el procedimiento o la lectura ID usando el EBCR si se requiere el análisis de más muestras. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 30 Esto significa que el instrumento está listo para leer el ID de la siguiente muestra mediante el EBCR o, apretando: Start (Inicio): El instrumento empezará el ciclo de análisis Atrás: Solicitará quitar todas los tubos introducidas anteriormente, comprobando una a una que se hayan quitado 9.1.1.2 – INTRODUCCIÓN MANUAL DE LA ID DEL PACIENTE Si el instrumento no tiene un lector de código de barras externo (EBCR) pero, en cualquier caso, la muestra es identificada por una etiqueta con código de barras, es posible cargar la ID de la muestra mediante un “teclado” como se explica en este capítulo. Después de haber apretado “Medición” en la Pantalla Principal, el instrumento muestra el siguiente mensaje: ahora, apretando “ID Manual” el instrumento permite escribir manualmente el ID de la muestra y, luego, apretando “ENTER” (e este caso la flecha izquierda) el instrumento solicitará introducir el tubo. Luego, apretando “OK” el instrumento muestra este mensaje y mueve el rotor hacia la posición correspondiente para permitir que el operador introduzca el tubo. Si, por error, se ha leído una ID de un paciente incorrecta, apretando “Atrás” es posible escribir otra vez la correcta. Para introducir el tubo, abrir la puerta abatible, introducir el tubo en el soporte de tubo disponible, el instrumento tiene dos sensores para detectar la presencia de la tapa de el tubo, y también detecta la presencia de dedos. Si después de unos segundos el sensor exterior sigue detectando los dedos, el instrumento mostrará en la pantalla el siguiente mensaje: MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 31 De no ser así, este: apretando este botón el instrumento empieza el análisis. Repetir el procedimiento si se requiere el análisis de más muestras. Esto significa que el instrumento está listo para leer el ID de la siguiente muestra mediante el EBCR o, apretando: Start (Inicio): El instrumento empezará el ciclo de análisis Atrás: Solicitará quitar todas los tubos introducidas anteriormente, comprobando una a una que se hayan quitado 9.1.1.3 – ID AUTOGENERADA Si el instrumento no tiene un lector de código de barras externo (EBCR) y/o el tubo de la muestra no tiene una Etiqueta con Código de Barra, es posible introducir el tubo permitiendo que el instrumento autogenere la ID progresiva. Después de haber apretado “Medir” en la Pantalla Principal, el instrumento muestra el siguiente mensaje: ahora, apretando “Auto” el instrumento permite teclear manualmente el ID de la muestra y, después, apretando “OK” el instrumento muestra este mensaje y mueve el rotor hacia la posición correspondiente para permitir que el operador introduzca el tubo. Para introducir el tubo, abrir la puerta abatible, introducir el tubo en el soporte de tubo disponible, el instrumento tiene dos sensores para detectar la presencia de la tapa de el tubo, y también detecta la presencia de dedos. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 32 Si después de unos segundos el sensor exterior sigue detectando los dedos, el instrumento mostrará en la pantalla el siguiente mensaje: De no ser así, este: como es posible observar, después de la carga de la primera muestra, el instrumento muestra el botón “Inicio”; apretando este botón el instrumento empieza el análisis. Repetir el procedimiento si se requiere el análisis de más muestras. Esto significa que el instrumento está listo para leer el ID de la siguiente muestra mediante el EBCR o, apretando: Start (Inicio): El instrumento empezará el ciclo de análisis Atrás: Solicitará quitar todas los tubos introducidas anteriormente, comprobando una a una que se hayan quitado El código autogenerado está compuesto por una secuencia numérica formada por la siguiente serie de números: la cual representa el número del ciclo, el número de serie del Roller 10, el número de rueda y la posición de el tubo en el rack (1÷10). Impresión de ejemplo: [Instrumento s/n] [Número rueda] [Número ciclo] [Posición muestra] 9.1.1.4 – RESTABLECER ÚLTIMA SESIÓN Esta función permite restablecer la última sesión, en el caso de que el instrumento sea desconectado por error, por un error o por un apagón. Obsérvese que esta función no funciona para la retirada externa sin mezcla. Cuando ocurre esto, después de haber conectado otra vez el instrumento, se pregunta lo siguiente tras unos segundos: ¿“Restablecer la última sesión?” Entonces, es posible elegir entre restablecer o no la sesión, de hecho, apretando el botón “SÍ”, el instrumento empieza a mezclar las muestras y, después continúa, con la sesión interrumpida, analizando las muestras restantes. 0307920106 MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 33 De lo contrario, apretar “NO” o el botón “Atrás”, el instrumento abortará definitivamente la sesión actual, solicita quitar las muestras y volver al menú principal. En cualquier caso, cuando el instrumento vuelve al menú principal, es posible ver los resultados de la última sesión, apretando “Última sesión”, dentro del menú Más. 9.1.1.5 – PROCEDIMIENTO DE MUESTREO EXTERNO, USANDO MEZCLA INTERNA Cuando se usa el procedimiento de retirada externo, es obligatorio usar guantes y todas las otras herramientas de protección, precauciones y advertencias necesarias para evitar el contacto de conformidad con las leyes nacionales. En el caso de que se elija la opción de muestreo externo o pediátrico (con mezcla interna), el instrumento solicitará cargar las muestras y mezclarlas; después (después de que se hayan ejecutado los ciclos de mezcla) el instrumento requerirá quitar las muestras del rotor. SÓLO si el análisis se realiza después de un procedimiento de lavado, podrá ejecutar el instrumento un “Procedimientode imprimación”. Para el procedimiento de imprimación, el instrumento mezclará la sangra cargada para la mitad de los ciclos de mezcla totales (en cualquier caso, el número mínimo de ciclos hechos para la mezcla no es inferior a 10), entonces, el instrumento solicita quitar 1 tubo y retirar una pequeña cantidad de sangre para la imprimación. Sacar el tubo de la posición 1, quitar el tubo, introducir la sonda externa y apretar START (INICIO). El instrumento tomará una pequeña cantidad de sangre del tubo, después emitirá 3 zumbidos, lo cual significa que el tubo DEBE quitarse de la sonda. Después, la sangre se mueve al interior de la unidad de lectura para preparar al capilar para la recepción de la sangre. Entretanto, el instrumento solicita volver a cargar el tubo en la posición 1, y continúa con los ciclos de mezcla hasta que alcanza los ciclos de mezcla programados. Nota: Solamente con la sesión pediátrica es posible hacer la imprimación con muestras pediátricas, con sesión normal es obligatorio usar una muestra normal (muestra adulto) para la imprimación, para no derrochar muestras pediátricas. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 34 Para limpiar la punta externa, usar simplemente papel sin añadir ningún tipo de detergente. Limpiar suavemente la punta moviéndola de la parte superior a la inferior, no estirar de manera muy brusca para evitar daños a la punta. Al final del procedimiento de imprimación, la punta vuelve a la posición de reposo. Después de que el instrumento haya finalizado la imprimación, solicitará quitar el tubo del rotor, después se sacará la sonda y (después de haber quitado el tapón) se introducirá el tubo encima de la sonda hacia abajo. Después apretar START (INICIO). Nota; cuando se ha terminado la aspiración, el instrumento realizará 3 zumbidos, lo cual significa que debe quitarse el tubo de la punta externa y volverse a poner el tapón. El tubo puede volverse a cargar en el rotor o dejada fuera del instrumento (rack externo) para otros posibles análisis. Durante el análisis el instrumento solicitará limpiar la punta externa. Para limpiar la punta externa, usar simplemente papel sin añadir ningún tipo de detergente. Limpiar suavemente la punta moviéndola de la parte superior a la inferior, no estirar de manera muy brusca para evitar daños a la punta. Después, el instrumento moverá el rotor a la siguiente posición y solicitará coger la siguiente muestra a analizar. Durante la sesión, el instrumento mostrará en la pantalla los resultados obtenidos. Basándose en la configuración de la impresora, la impresora imprimirá los resultados en “tiempo real”, (esto significa después de cada análisis) o globalmente al final del ciclo de análisis. IMPORTANTE: En el caso de punta de retirada externa, es obligatorio limpiarla siguiente el procedimiento de lavado para evitar que se seque sangre dentro de la punta, causando la formación de coágulos de sangre dentro de la misma. La punta debe lavarse en un intervalo de 10 minutos antes del último análisis de muestra. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 35 9.1.1.6 – MUESTREO EXTERNO SIN MEZCLA INTERNA Cuando se usa el procedimiento de retirada externo, es obligatorio usar guantes y todas las otras herramientas de protección, precauciones y advertencias necesarias para evitar el contacto de conformidad con las leyes nacionales. En el caso de que la opción elegida sea el External WITHOUT MIXING (muestreo externo SIN MEZCLA),es indispensable que las muestras sean agitadas por medio de un plato rotante o una mesa bascìulante configurados a 32 rpm y 140 ciclos con el proposito de obtener una adecuada homogeneizaciòn de las muestra. Entonces, SÓLO si el análisis se realiza después de un procedimiento de lavado, podrá ejecutar el instrumento un “Procedimiento de imprimación”. Para el procedimiento de imprimación sacar una tubo, quitar el tapón, introducir la sonda externa y apretar START (INICIO). El instrumento tomará una pequeña cantidad de sangre de el tubo, después emitirá 3 zumbidos, lo cual significa que el tubo DEBE quitarse de la sonda. Después, la sangre se mueve al interior de la unidad de lectura para preparar al capilar para la recepción de la sangre. Entretanto, el instrumento solicita volver a cargar el tubo en la posición 1, y continúa con los ciclos de mezcla hasta que alcanza los ciclos de mezcla programados. Nota: en el caso de muestras pediátricas que, generalmente, contienen poca sangre, para no derrocharlas, la retirada para la imprimación puede realizarse usando una muestra analizada previamente o sangre perteneciente a un adulto). Para limpiar la punta externa, usar simplemente papel sin añadir ningún tipo de detergente. Limpiar suavemente la punta moviéndola de la parte superior a la inferior, no estirar de manera muy brusca para evitar daños a la punta. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 36 Después de la imprimación, el instrumento solicita identificar la muestra analizar; en cuanto a los casos anteriores, las opciones son: ID autogenerada ID manual (escrita manualmente) EBCR Una vez apretado OK, el instrumento solicita muestrear el tubo que ha sido identificada anteriormente, después de apretar START, el instrumento aspirará la sangre. En caso de error, apretando el botón “ATRÁS” (no visible en la foto aquí mostrada), el instrumento vuelve a la pantalla previa donde el usuario puede volver a introducir la ID. Nota; cuando se ha terminado la aspiración, el instrumento realizará 3 zumbidos, lo cual significa que debe quitarse el tubo de la punta externa y volverse a poner el tapón. Durante el análisis el instrumento solicitará limpiar la punta externa. Para limpiar la punta externa, usar simplemente papel sin añadir ningún tipo de detergente. Limpiar suavemente la punta moviéndola de la parte superior a la inferior, no estirar de manera muy brusca para evitar daños a la punta. Al final del análisis, el instrumento muestra en la pantalla el resultado (y también lo imprime si la bandera “impresión en curso” está habilitada), después, apretar el botón OK, vuelve a aparecer la pantalla de introducción del ID, así que se puede elegir analizar otra muestra, o apretar el botón ATRÁS, para terminar la sesión. IMPORTANTE: En el caso de punta de retirada externa, es obligatorio limpiarla siguiente el procedimiento de lavado para evitar que se seque sangre dentro de la punta, causando la formación de coágulos de sangre dentro de la misma. La punta debe lavarse en un intervalo de 10 minutos antes del último análisis de muestra. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 37 9.1.1.7 – RESULTADOS DE ANÁLISIS (Pantalla e Impresiones) Después del análisis de la muestra (con independencia de si la retirada es externa o interna), el instrumento mostrará en la pantalla los resultados, y también imprimirá el resulto del análisis de la muestra. Durante el análisis, el instrumento mostrará en la pantalla el resultado obtenido. Basándose en la configuración de la impresora, la impresora imprimirá los resultados en “tiempo real”, (esto significa despuésde cada análisis) o globalmente al final del ciclo de análisis. La impresión resulta ser igual a la mostrada aquí: Para cada sesión se indica: Fecha y hora del análisis Número de sesión (01 = primera sesión del día) Después, para cada muestra se imprime su posición dentro del rotor, la ID del paciente y los resultados ESR expresados en mm/h , in this case all 6 parameter’s result are displayed, if (as explained in chapter 7 Increase Availability Test Using Smart Card) one or more specific parameters are not available, the instrument will printout only the results for the available parameters. Mensaje NR (No Fiable) generado a causa de la falta de reactividad de los glóbulos rojos en el momento de la medida o hay un posible presencia de un coagulo adentro de la unidad de lectura o eventualmente no hay suficiente sangre en el tubo. Se sugiere repetir el análisis ya que una segunda agitación en algunos casos ayuda la sangre a disgregarse bien Detalles disponibles en el APÉNDICE-D de la página 91 Mensaje NF generado a causa de la falta de flujo de sangre en la unidad de lectura durante el análisis de la muestra o hay una posible presencia de un coagulo adentro de la unidad de lectura o eventualmente hay burbujas de aire que no permiten identificar la presencia e sangre adentro de la unidad de lectura. Detalles disponibles en el APÉNDICE-C de la página 91 Atención, si el depósito de residuos está lleno (el control es ejecutado automáticamente por el instrumento antes de empezar una nueva sesión), es necesario vaciar el depósito de residuos antes de empezar una nueva sesión; de no ser así, el instrumento permanece en punto muerto hasta que se vacíe el depósito de residuos. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 38 9.1.1.8 – RESULTADOS DE ANÁLISIS DURANTE LA SEGUNDA TOMA DE MUESTRAS Y FALTA MUESTRA Esta función permite, en el caso de que no se detecte el valor de la muestra [NF (-4) / NR (-2)], intentar una segunda toma. Con la retirada externa (normal, pediátrica o sin mezcla), el instrumento solicita un procedimiento específico. Cuando no se puede detectar el valor de una muestra, el instrumento muestra esta pantalla: Entonces, es posible elegir si analizar otra vez la muestra o no, de hecho, apretando el botón “SÍ”, el instrumento solicita analizar otra vez la muestra y, después, apretando el botón “INICIO”, se realiza otra vez el procedimiento de análisis. De lo contrario, apretando “NO” o el botón “Atrás”, el instrumento no analiza otra vez la muestra y, después, muestra, imprime y envía a la unidad central (si está presente), el valor NF (-4) o NR (-2). Con la retirada interna (normal o pediátrica), el instrumento realiza esta operación automáticamente, moviendo los motores y analizando otra vez la muestra. También con este tipo de retirada, si falla el segundo intento, el instrumento muestra, imprime y envía a la unidad central (si está presente) el valor NF (-4) o NR (-2). Además, sólo con este tipo de retirada, si una muestra cae fuera del rotor, el instrumento lo indica, de hecho, después de 2 intentos el instrumento muestra, imprime y envía a la unidad central (si está presente) el valor SM. (- 1). NOTA: Cada intento fallido se guarda dentro del Registro de Error (véase el capítulo 9.2.7.12) de esta manera: 1er NF (INT o EXT) = primera toma fallida (interna o externa), flujo de sangre no detectado continuamente; 2do NF (INT o EXT) = segunda toma fallida (interna o externa), flujo de sangre no detectado continuamente; 1er NR (INT o EXT) = primera toma fallida (interna o externa), muestra no detectable; 2do NR (INT o EXT) = segunda toma fallida (interna o externa), muestra no detectable; ADVERTENCIA. SM = primera toma fallida (sólo interna), falta muestra; SM = segunda toma fallida (sólo interna), falta muestra; NOTA: Después de que falten tres muestras consecutivas durante el análisis (S.M.), el instrumento genera el error SM01 de la foto: Por favor, si sucede esto informar a la asistencia técnica de Roller. De todas maneras, es posible apretar “OK” para continuar. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 39 9.1.2 – MENÚ LAVADO Lavado: Apretando “Lavar” (desde el Menú Principal o desde la Pantalla Principal), el instrumento se configurará asimismo para estar listo para realizar un ciclo de lavado, y comprobará el estado del rotor (requiriendo la eventual remoción de los tubos). En este punto, el instrumento requiere seleccionar el tipo de lavado deseado: Esta opción SÓLO está disponible en la configuración Roller 20PN (capítulo 9.1.2.3) Ahora el operador necesita elegir el tipo de lavado, y el instrumento activará los procedimientos correspondientes: 9.1.2.1 – LAVADO INTERNO En esta configuración, el instrumento requiere cargar 2 tubos de pruebas rellenas 3/4 con agua destilada y, después, activar el procedimiento de lavado. Al final del ciclo de lavado, el instrumento imprimirá un informe en el cual muestra los parámetros del fotómetro y también los mostrará en la pantalla (esto sólo con “Depuración en curso”), como en el siguiente ejemplo. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 40 Si por alguna razón el procedimiento de lavado indica “FOTÓMETRO NO OK” significa que el ciclo de lavado no se ha realizado correctamente. Ahora, apretando “OK”; el instrumento mostrará el siguiente mensaje, el cual sugiere repetir el procedimiento de lavado. Atención, si el depósito de residuos está lleno (el control es ejecutado automáticamente por el instrumento antes de empezar una nueva sesión), es necesario vaciar el depósito de residuos antes de empezar una nueva sesión; de no ser así, el instrumento permanece en punto muerto hasta que se vacíe el depósito de residuos. 9.1.2.2 – LAVADO AUTOMÁTICO En esta configuración, el instrumento realiza el lavado usando el agua disponible en el depósito de lavado localizado dentro del instrumento; no se requiere cargar tubos de muestra de lavado. Al final del ciclo de lavado, el instrumento imprimirá un informe en el cual muestra los parámetros del fotómetro y también los mostrará en la pantalla (esto sólo con “Depuración en curso”), como en el siguiente ejemplo. Si por alguna razón el procedimiento de lavado indica “FOTÓMETRO NO OK” significa que el ciclo de lavado no se ha realizado correctamente. Ahora, apretando “OK”; el instrumento mostrará el siguiente mensaje, el cual sugiere repetir el procedimiento de lavado. Atención, si el depósito de residuos está lleno (el control es ejecutado automáticamente por el instrumento antes de empezar una nueva sesión), es necesario vaciar el depósito de residuos antes de empezar una nueva sesión; de no ser así, el instrumento permanece en punto muerto hasta que se vacíe el depósito de residuos. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 41 9.1.2.3 – LAVADO EXTERNO Usando esta opción, el instrumento realiza el lavado del circuito hidráulico conectado a la aguja de retirada manual. En este caso, el instrumento no requiere cargar los tubos de lavado porque el lavado se ejecuta manualmente; elinstrumento mueve hacia abajo la punta externa hacia la posición de retirada, desde donde aspirará agua desde el tubo de lavado. Entonces, después de haber colocado el tubo de lavado encima de la aguja, apretando Inicio se activarán los procedimientos de lavado. Al final del ciclo de lavado, el instrumento imprimirá un informe en el cual muestra los parámetros del fotómetro y también los mostrará en la pantalla (esto sólo con “Depuración en curso”), como en el siguiente ejemplo. Si por alguna razón el procedimiento de lavado indica “FOTÓMETRO NO OK” significa que el ciclo de lavado no se ha realizado correctamente. Ahora, apretando “OK”; el instrumento mostrará el siguiente mensaje, el cual sugiere repetir el procedimiento de lavado. Atención, si el depósito de residuos está lleno (el control es ejecutado automáticamente por el instrumento antes de empezar una nueva sesión), es necesario vaciar el depósito de residuos antes de empezar una nueva sesión; de no ser así, el instrumento permanece en punto muerto hasta que se vacíe el depósito de residuos. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 42 9.1.2.4 – DESCRIPCION PROCEDIMIENTO DE LAVADOS Este procedimiento se ha diseñado para garantizar que el capilar y todos los circuitos hidráulicos sean mantenidos limpios y libres de residuos de sangre. Considerando que el instrumento usa una tubo de Teflón en la que fluyen sangre, agua y látex, es normal que las paredes internas del capilar tiendan a volverse opacas, y también a permanecer sucios debidos a que una parte de sangre residual permanece dentro del capilar. Para garantizar una larga duración del capilar, el instrumento muestra cuatro opciones de lavado diferentes (según el uso del instrumento: (con o sin el uso de látex). En cualquier caso, es importante recordar que el uso del látex supera todos los problemas relacionados con el uso de muestras hemáticas como estándares de control. Opciones de lavado: Lavado usando 2 tubos de prueba Lavado usando 3 tubos de prueba (de manera opcional, una tercera tubo rellena con líquido detergente como el usado en CBC) Lavado de mantenimiento Lavado si se usan los controles de látex. Al final de cada procedimiento de lavado, el instrumento, en un intento de llegar al valor original (llamado valor blanco), que es 3800, actualiza un valor del factor del compensador interno según la lectura del valor de agua leído (ejemplo: Wt. 3796). Ante cada procedimiento de lavado incorrecto, (valor del agua >4095,Al comienzo de cada sesión de Controles Látex: Realizar un primer lavado, seleccionando “Lavar”, después la opción “Interno”, cargar 2 tubos de prueba rellenas ¾ con agua destilada en las posiciones 1 y 2 del rotor. Realizar un segundo lavado seleccionando “Lavar”, después la opción “Interno” y cargar en posición una tubo de prueba rellena hasta ¾ con hipoclorito de sodio (diluido al 5%), mientras en la posición 2, una tubo de prueba rellena hasta ¾ con agua destilada. Ahora es posible ejecutar la sesión de Control Látex. Elegir la opción “Estándar” localizado dentro del menú “Principal”. Cargar en posición 1 tubo de prueba rellena hasta ¾ con agua destilada, después las tres tubos de látex y los otras dos tubos de prueba rellenas hasta ¾ con agua destilada siguiendo las instrucciones indicadas en la pantalla. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 45 9.1.2.6 – PROCEDIMIENTO DE LAVADO AL FINAL DEL DÍA DE TRABAJO (Wash and Sleep) Esta opción se usa al final del día de trabajo y ofrece la posibilidad de mantener el capilar húmedo durante la noche. Esto es útil porque todo el circuito hidráulico permanece relleno con agua o con detergente (detergente CBC). La ventaja de este procedimiento es que todas las partículas de sangre residual que, eventualmente, quedaron dentro del capilar, se mantienen húmedas evitando que permanezcan pegadas encima de las paredes capilares internas. Wash and Sleep: Para activar el procedimiento seleccionar “Wash and Sleep” desde el MENÚ PRINCIPAL, el instrumento solicita seleccionar el tipo de lavado deseado: Esta opción SÓLO está disponible en la configuración Roller 20PN (capítulo 9.1.2.3) Seleccionando el “interno”, el instrumento requiere la introducción de dos tubos de muestra (en las posiciones 1 y 2 del rotor) rellenas hasta 3/4 con agua destilada y después activar el procedimiento de lavado. Al final del ciclo de lavado, el instrumento imprimirá un informe en el cual muestra los parámetros del fotómetro y también los mostrará en la pantalla (esto sólo con “Depuración en curso”), como en el siguiente ejemplo. Si por alguna razón el procedimiento de lavado indica “FOTÓMETRO NO OK” significa que el ciclo de lavado no se ha realizado correctamente. Ahora, apretando “OK”; el instrumento mostrará el siguiente mensaje, el cual sugiere repetir el procedimiento de lavado. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 46 En el segundo paso, con independencia del tipo de lavado elegido (Interno, Automático o Externo), el instrumento, después de haber imprimido el resultado del procedimiento de lavado, requerirá quitar las dos tubos de prueba, sólo en el caso de que el instrumento sea Roller 10 o Roller 10PN, mientras que para el Roller 20 PN SÓLO se requiere si se ha elegido el lavado “interno”. Después de haber quitado el tubo de pruebas de las posiciones 1 y 2, el instrumento, con independencia de su configuración, requiere la introducción de otra tubo de prueba, siempre con agua destilada, en la posición 1. Desde esta tubo de prueba, se sacará aproximadamente 1/3 del contenido, después, el instrumento parará el bombeo dejando la aguja dentro de el tubo de prueba y pedirá la desconexión del instrumento. El sistema mantiene todo el circuito hidráulico lleno con agua y evita que las eventuales partículas residuales de sangre se sequen y queden pegadas en la pared interna del capilar. En el siguiente encendido, el instrumento vaciará el agua residual del capilar y solicitará la remoción de el tubo de prueba. El procedimiento de lavado con 3 tubos de prueba DEBE REALIZARSE al final del día de trabajo para garantizar un mantenimiento correcto y eficiente del instrumento. Atención, si el depósito de residuos está lleno (el control es ejecutado automáticamente por el instrumento antes de empezar una nueva sesión), es necesario vaciar el depósito de residuos antes de empezar una nueva sesión; de no ser así, el instrumento permanece en punto muerto hasta que se vacíe el depósito de residuos. 9.1.2.7 – ERRORES DE LAVADO Si por alguna razón el procedimiento de lavado indica “FOTÓMETRO NO OK” significa que el ciclo de lavado no se ha realizado correctamente, o que se han encontrado anomalías en el sistema. Las causas posibles del funcionamiento anómalo pueden ser: Se ha introducido una tubo de LAVADO vacía, Falta una tubo o las dos Nivel de referencia de lavado inferior a 2500 Nivel de referencia de lavado dentro del rango (2500 – 4000) pero no se detecta el final de la mezcla Nivel de referencia de lavado superior a 4095 Se han detectado burbujas de aire durante el procedimiento de lavado Depósito de lavado vacío MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 47 9.1.3 – ESTÁNDAR (Control Látex/Calibración Con la finalidad de garantizar siempre un rendimiento óptimo del instrumento, se recomienda el uso diario del juego de control del látex. El Juego “Control Látex” es un instrumento de color válido para monitorizar la fiabilidad del analizador durante su vida laboral. El juego se entrega en una caja la cual puede contener 3 tubos de látex, que permiten efectuar un total de 6 controles (código de pedido SI 305.100-A) o 15 tubos que permiten efectuar un total de 30 controles (código de control SI 305.300-A). Antes de empezar el procedimiento de control, el analizador puede requerir un procedimiento de lavado. En este caso, el operador debería realizar el procedimiento de lavado de la manera explicada en el apartado “LAVADO CON DOS TUBOS” del capítulo anterior. Al final del procedimiento de control, los resultados impresos son tres valores VES: el primero puede ser igual o cercano a 9mm/h, el segundo a 20mm/h y el tercero a 60mm/h. Los resultados obtenidos de esta manera deberían compararse con los valores indicados en la etiqueta, tabla segunda, colocada en la caja del juego. Si los resultados obtenidos entran dentro del intervalo establecido, indicado en la etiqueta, significa que el analizador ha sido calibrado correctamente. En caso contrario, es decir, si uno o más resultados están fuera del intervalo establecido, se recomienda llamar al servicio técnico para una comprobación funcional del analizador y para realizar otra calibración. El Látexes de Control (o Calibración), una vez extraído del refrigerador, (conservar en la refrigerador a + 4÷8 °C), debe permanecer a temperatura ambiente por al menos 30 minutos antes de ser utilizado; una vez usados deben ser puestos en el refrigerador en un lapso de máximo 1 hora despès de su uso. PRINCIPIO DEL MÉTODO El Juego de Control se basa en el uso de tres muestras con valores de turbidez conocidos, en el que el analizador realiza medidas de transmitancia relacionadas con los valores ESR. Los resultados obtenidos deberían casar con los rangos esperados. De no ser así, se comprobará la calibración del instrumento. Por favor, remitirse al capítulo 9.1.6 para el control de calidad y las herramientas estadísticas. Al comienzo de cada sesión de Controles Látex: Realizar un primer lavado, seleccionando “Lavar”, después cargar 2 tubos de prueba rellenas ¾ con agua destilada en las posiciones 1 y 2 del rotor (en el caso de circuito externo lavarlo usando 1 tubo). Realizar un segundo lavado seleccionando “Lavar”, después la opción “Interno”y cargar en posición una tubo de prueba rellena hasta ¾ con hipoclorito de sodio (diluido al 5%), mientras en la posición 2, una tubo de prueba rellena hasta ¾ con agua destilada. Ahora es posible ejecutar la sesión de Control Látex. Elegir la opción “Estándar” localizado dentro del menú “Principal”. Cargar en posición 1 tubo de prueba rellena hasta ¾ con agua destilada, después las tres tubos de látex y las otras dos tubos de prueba rellenas hasta ¾ con agua destilada siguiendo las instrucciones indicadas en la pantalla. Considerando que el instrumento monta dos unidades de lectura independientes (CPS), después de haber apretado “Estándar” (Desde el Menú Principal) el instrumento pedirá antes seleccionar qué circuito estará afectado por el procedimiento de látex. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 48 Después de la selección, el procedimiento es exactamente el mismo para ambos circuitos, la principal diferencia está en el circuito interno, ya que el instrumento hace todo de manera automática después de la carga del agua y del látex en el rotor. Si se ha elegido el circuito externo, el instrumento también solicita cargar el agua y los tubos de látex (como en el circuito interno), pero después de la mezcla, solicitará quitar una a una los tubos y realizar cualquier paso a mano. Si se cargan los Calibradores de látex, el instrumento requerirá acceder como Usuario Técnico, de lo contrario, no permitirá continuar con el proceso de calibración. Después de la selección Interna/Externa, el instrumento solicita introducir los tubos siguiendo una secuencia: 1 tubo rellena ¾ con agua destilada 1 tubo “tubo 2”, “tubo 3” y “tubo 4” de la identificación previa de control de Látex por EBCR o escribir manualmente el número impreso debajo del código de barras como es posible ver, el ID látex puede introducirse mediante: Lector Código de Barras Externo (sólo lee la etiqueta e introduce el tubo) Escribir manualmente (después de haber seleccionado “Manual”) y apretar la flecha, después apretar OK e introducir el tubo Para recuperar un triplete ya memorizado (después de haber seleccionado “Memo”), apretar el botón OK e introducir el tubo IMPORTANTE: DESPUÉS DE QUE SE HAYAN USADO LOS MISMOS TRIPLETES 6 VECES, EN EL CASO DE UN 7º PROCEDIMIENTO DE CARGA EXTERNO, EL INSTRUMENTO ELIMINARÁ AUTOMÁTICAMENTE EL CONTENIDO DE EL TUBO EN EL DEPÓSITO DE RESIDUOS USANDO LA AGUJA INTERNA MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 49 Y se llenarán otras 2 tubos ¾ con agua destilada El instrumento comprobará: si ha pasado la fecha de aspiración del Látex, en ese caso retirará el contenido de las 3 tubos de látex realizando el control o calibración Si las tres tubos pertenecen al mismo juego, si nada hace indicar que los códigos introducidos no son consistentes, en ese caso apretar “Salir” y el instrumento solicitará quitar los tubos. si han pasado más de 6 semanas desde la fecha de la primera perforación del triplete introducido, en ese caso retirará el contenido de las 3 tubos de látex sin realizar el control o calibración. si el triplete cargado ha sido utilizado más de 6 veces, en ese caso retirará el contenido de las 3 tubos de látex sin realizar el control o calibración Si todas las comprobaciones son correctas, empezará el procedimiento de control. Después de la mezcla, si se elige el circuito interno, el instrumento realiza el procedimiento automáticamente, si se elige el circuito externo, el instrumento solicitará quitar una tubo tras otra de manera secuencial. La sonda se moverá hacia abajo y el instrumento aspirará agua y el látex guiando al usuario paso a paso. Secuencia 1) Sacar la primera tubo (agua) y cerrar la puerta, después de que se haya introducido el tubo en la sonda y el usuario apriete START (INICIO) 2) El instrumento solicitará quitar la sonda, después sacar la primera tubo de látex, cerrar la puerta, después de que se haya introducido el tubo en la sonda y el usuario apriete START, el instrumento realizará un procedimiento de IMPRIMACIÓN aspirando una pequeña cantidad de látex, y después emitirá 3 zumbidos, esto significa que el tubo DEBE QUITARSE DE LA SONDA, y la sonda quitada mientras el instrumento hace la imprimación. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 50 3) Después de la imprimación el instrumento solicita quitar la sonda, y después reintroducir el tubo 2 en la sonda y apretar START. El instrumento empieza el control/calibración del látex aspirando la alícuota de látex, después emitirá 3 zumbidos, esto significa que DEBE QUITARSE EL TUBO DE LA SONDA, y la sonda quitada: El mismo procedimiento se repetirá para los tubos 3 y 4 de látex. 4) Después del látex, sacar el tubo 5 (agua) para realizar el primer lavado después del látex, seguido por un segundo lavado después del látex (tubo 6). 5) Una vez terminados los procedimientos de lavado, el instrumento mostrará los valores esperados y los valores obtenidos La impresión mostrada en la siguiente página muestra un informe impreso después de un Control de Látex, y es posible ver que está dividido en 4 partes principales: MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 51 Impresión Control Látex: Parte 1: Códigos de barras del látex introducido: Látex 2: primer código del látex leído Látex 3: segundo código de látex leído Látex 4: tercer código de látex leído Parte 2: Número de lote del látex y número progresivo del lote. Valores del DAC antes y después del lavado Parte 3: Secuencia de lavado, aquí el instrumento imprime los valores del agua de las tres tubos (1ª antes del látex y después del últimas 2 después del látex) También informa si el Fotómetro está OK o no Parte 4: Parámetros operativos configurados en la Unidad de Lectura: Tipo de referencia (EDTA o Citrato) BoosterY (EDTA o Citrato, según la referencia elegida) MFact 1 MFact2 Temperatura Parte 5: En esta parte el instrumento imprime el resultado obtenido después de los valores esperados del procedimiento de control Valores medidos. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 52 9.1.4 – MEZCLADOR Apretando “Mezclador”, (desde el Menú Principal o desde la Pantalla Principal) el instrumento activará la función de mezcla que hará la mezcla de las muestras sin ningún análisis. Esta función se vuelve útil si un mezclador hematológico no está disponible durante las pruebas comparativas entre el instrumento y el método usado en el laboratorio. Las muestras introducidas se mezclan realizando el mismo número de rotaciones programado para el análisis, y después se mantienen mezcladas a través de 3 rotaciones de 5 segundos cada una de ellas hasta apretar “Atrás”, el instrumento solicitará quitar todas los tubos introducidas, comprobando una a una que se hayan quitado del rotor, al quitar la última tubo, se mostrará la PANTALLA PRINCIPAL. Apretando “Atrás” antes de empezar la mezcla es posible abortar el procedimiento.En este caso, el instrumento solicitará quitar todas los tubos introducidas, comprobando una a una que hayan sido quitadas del rotor. Al quitar la última tubo, se mostrará la PANTALLA PRINCIPAL. 9.1.5 – VACIAR RODILLO Apretando “Vaciar Roller”, (desde el Menú Principal o Pantalla Principal), el instrumento permitirá quitar todas los tubos introducidas, comprobando una a una que hayan sido quitadas del rotor. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 53 9.1.6 – ESTADISTICAS El analizador de la familia ROLLER da una serie de herramientas de control para la monitorización del rendimiento efectivo del producto; dichas herramientas de control son las siguientes: 1. Control fotométrico realizado durante cada lavado. 2. Control estadístico diario, que usa como población referencia las mismas muestras analizadas durante los últimos 30 días, hasta un máximo de 6000 datos. Hay cuatro impresiones posibles, que informan sobre el control en todo el rango de los resultados (de 2 a 120 mm/h) o sólo aquellos relativos a resultados considerados normal (AON - Average Of Normal (media de Normal - de 2 a 30 mm/h). La explicación de dichos controles se explica detalladamente en el capítulo "Presentaciones de datos estadísticos". 3. La determinación ESR es susceptible a varias variables (temperatura, actuación, estado de la muestra, lectura de resultados). Dado que el fenómeno de la sedimentación de eritrocitos está limitada a la sangre fresca y es pasajero, los procedimientos del control de calidad se basan en la comparación de los resultados con el método de referencia usado en las muestras frescas De conformidad con estas observaciones, los materiales de control tradicionales no son capaces de reproducir correctamente el fenómeno. Por lo tanto, para el control de calidad del laboratorio es importante tener a disposición un sistema de control reproducible y fácil de usar. Este sistema está disponible usando un Juego de Control Látex (Código de Pedido SI 305.100-A/SI 305.102-A o SI 305.300-A/ SI 305.302-A) que fue diseñado exclusivamente para la familia TEST1 (TEST1, MicroTEST1, Roller20) y ahora también para la familia ROLLER 10 (Roller 10, Roller 10 Plus Needle, Roller 20 Roller 20 Plus Needle). Remitirse al capítulo 9.1.3 para los procedimientos de control del látex. Apretando “C.C.”, (desde el Menú Principal) el instrumento, en el caso de que un instrumento Roller que tenga dos unidades de lectura independientes, tiene dos bases de datos independientes, así que antes de acceder a las opciones de estadísticas es necesario seleccionar el circuito de interés: Después de eso, el instrumenta muestra el Menú Principal Estadístico: El instrumento recopila datos de: Análisis ESR estadístico clasificado por: a) distribución media, acumulada y diaria en el rango “Global ” (ESR de 2 a 120) b) distribución media, acumulada y diaria en el rango “Normal” (ESR de 2 a 30) Resultados Control Látex Procedimientos de lavado MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 54 9.1.6.1 – IMPRESIÓN CONTROL CALIDAD LAVADO - Significado del gráfico Esta función permite imprimir datos estadísticos sobre los lavados (con independencia de si son Internos, Externos o Automáticos) realizados en el instrumento: La impresión del control de lavado permite estimar la eficiencia del fotómetro. El diagrama visualiza la tendencia de los valores de lavado detectada por los tres sensores, que están correlacionados directamente con la señal fotométrica. Generalmente, los instrumentos son regulados automáticamente en torno a un valor absoluto de 3800 durante el lavado con agua destilada. Este valor tiende a bajar con el tiempo porque dentro del capilar hay residuos de material biológico. Apretando “Print (5-1)” se activa la impresión que representa el comportamiento y la tendencia de los valores fotométricos correspondientes con los valores del agua. Como podemos ver a partir del siguiente gráfico, el instrumento muestra la tendencia de los últimos 30 días, con lo cual es fácil identificar cualquier posible desviación o valores anómalos. Explicación e interpretación del diagrama: Referencias de los sensores: 1, 2 y parada Límites Inferior y Superior de aceptabilidad del agua, la referencia ideal es 3800. Esta indicación identifica que se ha conectado y desconectado el instrumento, y que no está en uso Esta indicación identifica que se ha conectado, usado y, posteriormente, desconectado el instrumento, sin haber sido lavado o cada vez que se ha dado el NOK en el fotómetro Esta indicación significa que el instrumento ha sido lavado y que los tres sensores han detectado un valor de agua que está dentro de los límites inferior y superior: sensor 1: 3757 sensor 2: 3770 parada sensor: 3829 En la impresión del gráfico, el instrumento imprime siempre el último lavado realizado en el día, con independencia de cuántos se hayan realizado efectivamente. En el caso de que se hayan hecho más lavados durante el mismo día, se sobrescriben los datos. A medianoche (cambio del día), el instrumento memoriza de manera definitiva los datos del último lavado; esos datos son los primeros a imprimir. En la parte inferior del informe se imprimen datos estadísticos sobre los últimos 30 días: esto significa, para cada sensor la media y la DE del periodo. La cosa más importante es que las tres medias permanezcan lo más cerca posible de 3800, que es el valor referencia. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 55 La ejecución ayudará a mantener las señales fotométricas cerca de un valor absoluto de 3800. Al comienzo de cada sesión de Controles Látex: Realizar un primer lavado, seleccionando “Lavar”, después la opción “Interno”, cargar 2 tubos de prueba rellenas ¾ con agua destilada en las posiciones 1 y 2 del rotor. Realizar un segundo lavado seleccionando “Lavar”, después la opción “Interno” y cargar en posición una tubo de prueba rellena hasta ¾ con hipoclorito de sodio (diluido al 5%), mientras en la posición 2, una tubo de prueba rellena hasta ¾ con agua destilada. Ahora es posible ejecutar la sesión de Control Látex. Elegir la opción “Estándar” localizado dentro del menú “Principal”. Cargar en posición 1 tubo de prueba rellena hasta ¾ con agua destilada, después las tres tubos de látex y las otras dos tubos de prueba rellenas hasta ¾ con agua destilada siguiendo las instrucciones indicadas en la pantalla. Al final del día de trabajo: Preparar 3 tubos de muestra rellenas hasta ¾ con agua destilada. Seleccionar la opción “Wash and Sleep” localizada dentro del menú “Principal”, después la opción “Interno” (si se ha usado la opción de la punta de retirada externa, seleccionar “Externo” ), y seguir las instrucciones dadas en la pantalla. Después de haber quitado el tubo de muestras de las posiciones 1 y 2, el instrumento, con independencia de su configuración (Roller 10, Roller 10PN o Roller 20PN), requiere cargar la tercera tubo de prueba, siempre con agua destilada, en la posición 1. Desde esta tubo de prueba, se sacará aproximadamente 1/3 del contenido, después, el instrumento parará el bombeo dejando la aguja dentro de el tubo de prueba y pedirá la desconexión. Si las señales fotométricas caen dentro de un valor de 3600 o suben por encima de un valor de 4000, el instrumento generará un error “FOTÓMETRONO OK” y sugerirá volver a intentar el procedimiento de lavado. En este caso, es posible volver a intentar el lavado de mantenimiento. Si el valor no vuelve a estar dentro del rango, llamar al servicio técnico. 9.1.6.2 – IMPRESIÓN CONTROL MEDIO ESR “NORMAL” - Significado del gráfico Esta opción imprime los datos estadísticos relativos a los valores ESR medios agrupados en: medios en el rango “Normal” (ESR de 2 a 30) medios en el rango “Global” (ESR de 2 a 120) Apretando “Normal (1-1)” se activará la impresión del gráfico que representa el comportamiento de los valores medios normales La población referida al laboratorio debería tener, de media, el mismo tipo de pacientes y, en consecuencia, el valor ESR medio para este laboratorio y la distribución ESR deberían permanecer constantes. Esto es especialmente significativo al aumentar las muestras consideradas diarias. Si se consideran conjuntamente todos los datos ESR, desde la primera instalación, puede Deducirse que el valor medio para todas estas muestras MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 56 tiende a alcanzar su punto final estable cuando se acumulan más muestras, por tanto, dando un valor de referencia final para aquella población (valor ESR medio acumulado). Comparando el valor ESR medio diario para todos los pacientes con el valor ESR medio acumulado, puede evaluarse la fiabilidad del instrumento. Lo que puede esperarse es que el valor ESR medio diario oscile alrededor del valor ESR medio acumulado estable, que representa la referencia. La representación gráfica puede usarse para mostrar eventuales desviaciones sistémicas del valor ESR medio acumulado. En este caso puede sospecharse un problema de fiabilidad del instrumento. Explicación del diagrama: Impresión de las medias indicadas en el intervalo de normalidad (de 2 a 30 mm/h) Número de análisis de muestra en el día, que entra dentro del intervalo de normalidad Referencias al tipo de datos: Media diaria, Media acumulada Límites Inferior y Superior de aceptabilidad 5 15 25 límites: de 2 a 30 |-----|-----|-----|-----|-----| 8.88 ● el punto negro es la media acumulada 4.11 o el punto blanco es la media del día 1 6.69 ● media acumulada (día 1 + día 2) 8.67 o el punto blanco es la media del día 2 7.14 ● media acumulada (día 1 + día 2 + día 3) 8.82 o el punto blanco es la media del día 3 Datos que pertenecen al análisis del día Número total de análisis de días En la parte inferior de la representación, se indican los valores de la media diaria y progresiva y la DE: 7,58 es el último valor acumulado, y tiene que entrar dentro del rango calculado [mín. – máx.]; ESTD o 2.85 corresponde a la media diaria de la DE; ESTD ● 0.83 corresponde a la media acumulada de la DE; % CV ● 8.63 corresponde a la media acumulada del %CV. La estabilidad con el tiempo del valor medio de la “población normal” no se ve afectada por el porcentaje de muestras patológicas, el cual puede variar de día a día, influyendo la variación del valor ESR Medio. La población normal de hoy y la población normal de mañana tendrán un valor de distribución y un valor ESR medio muy cercano. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 57 9.1.6.3 – IMPRESIÓN CONTROL MEDIO ESR “GLOBAL” - Significado del gráfico Esta opción imprime los datos estadísticos relativos a los valores ESR medios agrupados en: medios en el rango “Normal” (ESR de 2 a 30) medios en el rango “Global” (ESR de 2 a 120) Apretando “Global (1-2)” se activará la impresión del gráfico que representa el comportamiento de los valores acumulados globales Explicación del diagrama: Impresión de las medias indicadas en el rango global (de 2 a 120 mm/h) Número de muestras analizadas en el día, que entra dentro del rango global (2- 120) Referencias al tipo de datos: Media diaria, Media acumulada Límites Inferior y Superior de aceptabilidad 5 15 25 |-----|-----|-----|-----|-----| 8.88 ● el punto negro es la media acumulada 4.11 o el punto blanco es la media del día 1 6.69 ● media acumulada (día 1 + día 2) 8.67 o el punto blanco es la media del día 2 7.14 ● media acumulada (día 1 + día 2 + día 3) 11.48 o el punto blanco es la media del día 3 Datos que pertenecen al análisis del día Número total de análisis de días In the lower part of the plot, are reported the values of daily and progressive average and SD: ESTD o 4.31 corresponde a la media diaria de la DE; ESTD ● 1.34 corresponde a la media acumulada de la DE; % CV ● 10.37 corresponde a la media acumulada del %CV. A pesar de que los dos diagramas parecen ser aparentemente iguales, el hecho de que en este diagrama se consideren TODAS las muestras en el intervalo 2- 120 significa que este diagrama es más sensible a las variaciones. De hecho, es posible darse cuenta de las diferencias comparando los datos estadísticos de la tendencia 2-30 y la tendencia 2-120. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 58 Guía para la interpretación del diagrama y significado estadístico/clínico Lo que se indicó en las páginas anteriores es incluso más significativo si, referido a la “población normal” se refiere a la estabilidad, con el tiempo, de la media de los valores ESR en el rango de normalidad. La media ESR y la distribución de los valores normales es, sin duda alguna, más estable que la media y la distribución de los valores globales, porque en el caso global se consideran todos los pacientes que día tras día pueden venir de varias unidades, de unidades especiales, etc. Debe recordarse que los pacientes con valores ESR en el rango normal también son, por lo general, la mayoría de las muestras que llegan al laboratorio. Esta opción debe considerarse como un control analítico basado “en la población de las muestras» y presupone el control del instrumento. Este tipo de control puede considerarse como una calibración continua del instrumento. Para un número suficiente de muestras puede considerarse siempre que. en un laboratorio con el mismo instrumento, la distribución de los valores ESR y el valor medio ESR no debería oscilar de una manera significativa, si las prestaciones analíticas del instrumento son seguras. Es razonable pensar que, en términos generales, las muestras que llegan al mismo laboratorio representan una población constante que se refiere al laboratorio y que esta población mantendrá una distribución constante de los valores ESR, en especial si el número de muestras consideradas es estadísticamente significativo. El valor medio del ESR de la población, por consiguiente, como la distribución ESR, puede usarse como «estándar» para controlar la fiabilidad del instrumento. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ESLAVADO USANDO 2 TUBOS ...................................................................................................................................... 42 LAVADO USANDO 3 TUBOS ...................................................................................................................................... 43 PROCEDIMIENTO DE LAVADO POR MANTENIMIENTO .......................................................................................... 43 9.1.2.5 PROCEDIMIENTO DE LAVADO EN EL CASO DE CONTROLES DE LÁTEX ............................................... 44 9.1.2.6 – PROCEDIMIENTO DE LAVADO AL FINAL DEL DÍA DE TRABAJO (Wash and Sleep) ......................................... 45 9.1.2.7 – ERRORES DE LAVADO .......................................................................................................................................... 46 9.1.3 – ESTÁNDAR (Control Látex/Calibración ...................................................................................................................... 47 9.1.4 – MEZCLADOR .............................................................................................................................................................. 52 9.1.5 – VACIAR RODILLO ...................................................................................................................................................... 52 9.1.6 – ESTADISTICAS .......................................................................................................................................................... 53 9.1.6.1 – IMPRESIÓN CONTROL CALIDAD LAVADO - Significado del gráfico .................................................................... 54 9.1.6.2 – IMPRESIÓN CONTROL MEDIO ESR “NORMAL” - Significado del gráfico ............................................................. 55 9.1.6.3 – IMPRESIÓN CONTROL MEDIO ESR “GLOBAL” - Significado del gráfico .............................................................. 57 9.1.6.3.b – INTERPRETACIÓN DEL SIGNIFICADO ESTADÍSTICO ...................................................................................... 59 9.1.6.4 – IMPRESIÓN DISTRIBUCIÓN ESR ACUMULADA “NORMAL” - Significado del gráfico .......................................... 61 9.1.6.5 – IMPRESIÓN DISTRIBUCIÓN ESR ACUMULADA “GLOBAL” - Significado del gráfico ........................................... 62 9.1.6.6 – IMPRESIÓN DISTRIBUCIÓN ESR DIARIA “NORMAL” - Significado del gráfico .................................................... 63 9.1.6.7 – IMPRESIÓN DISTRIBUCIÓN ESR DIARIA “GLOBAL” - Significado del gráfico ..................................................... 64 9.1.6.8 – ESTADISTICAS CONTROL LÁTEX ......................................................................................................................... 65 9.1.6.9 – BORRAR BASE DE DATOS ESTADÍSTICA ............................................................................................................ 67 9.2 – CONFIGURACIÓN MENÚ ............................................................................................................................................. 69 9.2.1 – MENÚ CPS ................................................................................................................................................................. 69 9.2.1.1 – PARÁMETROS CPS ................................................................................................................................................ 69 9.2.1.1.c – MODIFICAR TODOS LOS VALORES DE PARÁMETROS (Contraseña Técnico requerida) ............................. 70 9.2.1.1.d – MODIFICAR VALORES MODEL FACT (Contraseña Técnico requerida) ............................................................ 70 9.2.1.1.e – MODIFICAR VALORES Offset Sensores (Contraseña Técnico requerida) ......................................................... 70 9.2.1.1.f – MODIFICAR valor de referencia TERMOSTATO (Contraseña Técnico requerida) .............................................. 70 9.2.1.2 – Parámetros Correctores CPS (Contraseña Técnico requerida) .............................................................................. 70 9.2.1.3 – CPS Lectura ADC .................................................................................................................................................... 70 9.2.2 – MENÚ MEZCLA .......................................................................................................................................................... 71 9.2.3 – MENÚ FECHA HORA ................................................................................................................................................. 71 9.2.3.1 – MODIFICAR VALOR FECHA HORA (Se requiere la contraseña de nivel de usuario) ........................................... 72 9.2.4 – MENÚ FL (Lista Bandera) ........................................................................................................................................... 73 9.2.5 – CONFIGURACIONES MENÚ...................................................................................................................................... 75 9.2.5.1 – VERSIÓN SOFTWARE ............................................................................................................................................ 75 9.2.5.2 – IMPRESIÓN AMPLIADA .......................................................................................................................................... 75 9.2.5.3 – IMPRESIÓN EN EJECUCIÓN ................................................................................................................................. 76 9.2.5.4 – CONFIGURACIÓN IDIOMA ..................................................................................................................................... 76 9.2.6 – MENÚ DE CONFIGURACION con ACCESO CONTRASEÑA NIVEL “NIVEL DE USUARIO”.................................... 76 9.2.6.1 – TIEMPO DE LAVADO .............................................................................................................................................. 77 9.2.7 – MENÚ DE CONFIGURACIONES con ACCESO CONTRASEÑA NIVEL “NIVEL DE TÉCNICO” ............................... 77 9.2.7.1 – NÚMERO DE SERIE DEL INSTRUMENTO (Contraseña Técnico requerida) ......................................................... 77 9.2.7.2 – DEBUG (Contraseña Técnico requerida) ................................................................................................................. 77 MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES 9.2.7.3 – CONFIGURACIÓN DEL TIPO DE ROLLER (Contraseña Técnico requerida)......................................................... 77 9.2.7.4 – RESTABLECIMIENTO NIVEL MANTENIMIENTO (Contraseña Técnico requerida) ............................................... 78 9.2.7.5 – CONFIGURACIÓN UMBRAL NIVEL MANTENIMIENTO (Contraseña Técnico requerida) ..................................... 78 9.2.7.6 – RESTABLECIMIENTO INSTRUMENTO GENERAL (Contraseña Técnico requerida) ............................................ 78 9.2.7.7 – PARÁMETROS DE IMPRESIÓN (Contraseña Técnico requerida).......................................................................... 78 9.2.7.8 – 2 CPS (Contraseña Técnico requerida) ................................................................................................................... 78 9.2.7.9 – IMPRIMACIÓN LÁTEX (Contraseña Técnico requerida) ......................................................................................... 78 9.2.7.10 – AGUJA RÁPIDA (Contraseña Técnico requerida) ................................................................................................. 78 9.2.7.11 – MUESTRAS PEDIÁTRICAS...................................................................................................................................Pág 59 9.1.6.3.b – INTERPRETACIÓN DEL SIGNIFICADO ESTADÍSTICO Interpretación de la impresión estadística de los datos. Datos que pertenecen al 30ª día La impresión corresponde al ESR medio y progresivo que se obtiene seleccionando desde el Menú Principal la opción C.C. Y, después, apretando “Normal” La tendencia del comportamiento del ESR progresivo medio diario de todas las muestras será similar a aquel mostrado al lado: (1-1) Muestras diarias dentro del rango 2 - 30 Esta impresión de gráfico representa los últimos 30 días de análisis, y se puede observar una tendencia de media diaria anómala con respecto a la media cumulada, alertando, por lo tanto, al usuario de un posible error sistémico problema en el instrumento. Los datos se muestran desde el más antiguo (en la parte superior) al más reciente (en la parte inferior del gráfico). Llevar cuidado al interpretar los datos considerando el número de muestras del día y una fuente de muestras eventualmente diferente. La línea media acumulada se torna estable después de un cierto punto (más de 100 muestras) y la media diaria se mueve alrededor de la tendencia acumulada De esta manera podría evidenciarse inmediatamente un problema en el instrumento mediante una desviación rápida de la línea de tendencia de las medias acumuladas y diarias. El instrumento es capaz de recoger 6000 muestras para calcular la media, de manera que las grandes variaciones en las estadísticas diarias no cambiarán de manera determinante la media acumulada. En la parte opuesta, tan pronto como se alcanzan las 6000 muestras, se descartarán las1000 primeras (usando la norma FIFO), volviendo a 5000 muestras para evitar que la tendencia de la media acumulada se vuelva demasiado estable para moverla. Datos que pertenecen al análisis del día Número total de análisis de días Al final del gráfico, se imprimen las Desviaciones Estándar de la media acumulada y de la media diaria: 7,58 es el último valor acumulado, y tiene que entrar dentro del rango calculado [mín. – máx.]; [mín. = media de todos los valores acumulados – 3 x ESTD acumulada ●] [máx. = media de todos los valores acumulados + 3 x ESTD acumuladas ●] ESTD o 2.85 corresponde a la media diaria de la DE; ESTD ● 0.83 corresponde a la media acumulada de la DE; % CV ● 8.63 corresponde a la media acumulada del %CV. Desde un punto de vista estadístico, los datos pueden considerarse estables si se encuentran entre tres Desviaciones Estándar de la población de referencia. En este caso, tomando los últimos datos medios acumulados (7.58) y las tres desviaciones estándar de la media diaria (ESTD acumulada x 3 0.83 x 3 = 2.49), podemos decir que la última media diaria esté en rango si no excede las tres desviaciones estándar de los datos acumulados. En este ejemplo, la media de los valores acumulados, excepto el último (valor diario), es (7.14), y, así, el límite inferior será (7.14 – 2.49 = 4,65), y el superior (7.14 + 2.49 = 9,63). En este caso, el valor acumulado diario (7.58) entra dentro de los límites inferior y superior, así que el instrumento está funcionando correctamente. Recordar que, si esto no es así, debería buscarse la causa en las muestras procesadas durante el día y en el tipo de pacientes analizados (un lote de patológicos o un lote de pacientes sanos). El primer gráfico se refiere a todos los resultados ESR desde 20 a 30 y este dato puede ser muy inestable. Por esta razón también se imprime el siguiente gráfico. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 60 . Esto, de conformidad con el gráfico, parece idéntico al anterior, pero en este caso, el análisis cubre los resultados de todo el ESR comprendidos entre 2 - 120, esto significa el rango de valores GLOBAL. Este gráfico es ligeramente menos estable porque los datos que lo componen también incluyen a los pacientes patológicos. Como es posible ver, incluso sin cambiar los datos totales analizados, el diagrama es ligeramente menos estable porque en este caso parece que los datos medios tienden a desplazar hacia arriba la media ESR diaria y, en consecuencia, también aumenta la diaria y el SD acumulado. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 61 9.1.6.4 – IMPRESIÓN DISTRIBUCIÓN ESR ACUMULADA “NORMAL” - Significado del gráfico Esta opción imprime los datos estadísticos relativos a los valores ESR acumulados agrupados en: acumulados en el rango “Normal” (ESR de 2 a 30) acumulados en el rango “Global” (ESR de 2 a 120) Apretando “Normal (2-1)” se activará la impresión del gráfico que representa el comportamiento de los valores acumulados normales Interpretación del diagrama: Impresión de la distribución ESR normal acumulada (de 2 a 30 mm/h) Número Total de muestras, dentro del intervalo normal Datos estadísticos: Media y DE de los datos analizados. Los valores de la media y de la DE se refieren a los datos en el intervalo 2-30. Como puede verse, el instrumento genera un informe estadístico en el que los resultados ESR son redistribuidos en subintervalos (del intervalo normal 2-30) Para cada subintervalo hay disponible: límites del intervalo porcentaje de muestras en cada intervalo número de muestras analizadas que pertenecen a cada subintervalo MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 62 9.1.6.5 – IMPRESIÓN DISTRIBUCIÓN ESR ACUMULADA “GLOBAL” - Significado del gráfico Esta opción imprime los datos estadísticos relativos a los valores ESR acumulados agrupados en: acumulados en el rango “Normal” (ESR de 2 a 30) acumulados en el rango “Global” (ESR de 2 a 120) Apretando “Global (2-2)” se activará la impresión del gráfico que representa el comportamiento de los valores acumulados globales Interpretación del diagrama: Impresión de la distribución ESR global acumulada (de 2 a 120 mm/h) Número Total de muestras, dentro del intervalo “global” Datos estadísticos: Media y DE de los datos analizados. Los valores de la media y de la DE se refieren a los datos en el intervalo 2-120. Como puede verse, el instrumento genera un informe estadístico en el que los resultados ESR son redistribuidos en subintervalos (del intervalo normal 2-120) Para cada subintervalo hay disponible: límites del intervalo porcentaje de muestras en cada intervalo número de muestras analizadas que pertenecen a cada subintervalo Es importante observar que en la distribución “Global” los intervalos no se corresponden con los intervalos definidos para la distribución “Normal” ni tampoco en número de muestras, de hecho, es normal esperar que el número de muestras analizadas sea mayor que aquellas consideradas en la distribución “Normal”, dado que en la distribución global se consideran todas las muestras entre 2 y 120, mientras que en la distribución normal sólo las muestras entre 2 y 30 MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 63 9.1.6.6 – IMPRESIÓN DISTRIBUCIÓN ESR DIARIA “NORMAL” - Significado del gráfico Esta opciónimprime los datos estadísticos relativos a los valores de distribución ESR diarios agrupados en: diarios en el rango “Normal” (ESR de 2 a 30) diarios en el rango “Global” (ESR de 2 a 120) Apretando “Normal (3-1)” se activará la impresión del gráfico que representa el comportamiento de los valores normales Interpretación del diagrama: Impresión de la distribución ESR normal diaria (de 2 a 30 mm/h) Muestras diarias, dentro del intervalo de normalidad Datos estadísticos: Media y DE de los datos analizados. Los valores de la media y de la DE se refieren a los datos en el intervalo 2-30. Como puede verse, el instrumento genera un informe estadístico en el que los resultados ESR son redistribuidos en subintervalos (del intervalo normal 2-30) Para cada subintervalo hay disponible: límites del intervalo porcentaje de muestras en cada intervalo número de muestras analizadas que pertenecen a cada subintervalo MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 64 9.1.6.7 – IMPRESIÓN DISTRIBUCIÓN ESR DIARIA “GLOBAL” - Significado del gráfico Esta opción imprime los datos estadísticos relativos a los valores de distribución ESR diarios agrupados en: diarios en el rango “Normal” (ESR de 2 a 30) diarios en el rango “Global” (ESR de 2 a 120) Apretando “Global (3-2)” se activará la impresión del gráfico que representa el comportamiento de los valores normales Interpretación del diagrama: Impresión de la distribución ESR diaria global (de 2 a 120 mm/h) Muestras diarias, dentro del intervalo global Datos estadísticos: Media y DE de los datos analizados. Los valores de la media y de la DE se refieren a los datos en el intervalo 2-30. Como puede verse, el instrumento genera un informe estadístico en el que los resultados ESR son redistribuidos en subintervalos (del intervalo normal 2-30) Para cada subintervalo hay disponible: límites del intervalo porcentaje de muestras en cada intervalo número de muestras analizadas que pertenecen a cada subintervalo La distribución de los valores ESR en la población que se refieren al mismo laboratorio, en especial la distribución de los valores ESR dentro del rango normal, pueden asumirse como constantes con el tiempo. Esto se da cuando el número de muestras consideradas es significativo a nivel estadístico. Con esta explicación es fácil de explicar una eventual oscilación del valor ESR medio diario, lo cual podría alertar al técnico. Esta variación puede deberse a una variación casual en el número de muestras patológicas que vienen de salas especiales. Si se considera la distribución de los valores ESR del día, puede verse fácilmente que puede variarse la distribución en los valores medios a altos, mientras que la distribución dentro del rango normal es constante. Esta observación garantiza que el instrumento esté funcionando correctamente y la variación en el valor medio ESR diario puede atribuirse a una composición diferente de la población a la que se refiere el laboratorio. Como norma general, cuánto más mayor es el número de muestras, más bajas serán las variaciones comparado con los parámetros acumulados. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 65 9.1.6.8 – ESTADISTICAS CONTROL LÁTEX Con la finalidad de garantizar siempre un rendimiento óptimo del instrumento, se recomienda el uso diario del juego de control del látex. El juego de Controles de Látex (Código pedido SI 305.100-A/SI 305.102-A o SI 305.300-A/ SI 305.302-A) es una herramienta válida para la comprobación funcional del analizador Roller 10. Los resultados del control simulan tres valores ESR, un primer nivel (unos 9 mm/h), un nivel intermedio (unos19 mm/h) y un nivel superior (unos 65 mm/h). Comparando los resultados obtenidos desde el analizador con aquellos indicados en el paquete del juego, será muy fácil controlar si el instrumento está mostrando resultados creíbles o no. De esta manera, el instrumento puede mantenerse monitorizado durante la vida operativa. Los resultados obtenidos durante el procedimiento de control del látex son guardados por el instrumento; por lo tanto, es posible imprimir un informe apretando la tecla “Imprimir (4-1)”. Con esta opción es posible visualizar la tendencia del instrumento y poder encontrar eventuales desviaciones que requerirán un control preciso del instrumento. La impresión gráfica cubre los 30 últimos días. La tendencia del látex debe interpretarse como un puntero de tendencia. La referencia inicial son los valores obtenidos durante la calibración y, después, para cada control realizado con el Juego de Látex, la tendencia mostrará cuánto se desvían los valores de látex leídos de los valores de referencia impresos en la caja, y también en el informe impreso generado durante cada procedimiento de control. Al analizar el diagrama es posible observar que: Para cada sensor hay un marcador de referencia que representa la derivación con respecto a la referencia (1) obtenida desde el analizador respecto a los valores de referencia. Esta tendencia, cuando está completamente llena, representa un máximo de 30 días de análisis, por consiguiente, es fácilmente identificable una tendencia anómala en los valores diarios en relación con la referencia. En consecuencia, el cliente es capaz de comprender si hay un error sistemático o un error del instrumento. Los datos se muestran desde el más antiguo (parte inferior) al más reciente (parte superior del diagrama). MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 66 Explicación del informe impreso: -20 -10 1 +10 +20 DEV % |------------|------------|-----------|-----------| 0 | | ● | | 0 | | o | | 0 | | ● | | 8 | | | o | | 1 | | |● | | 1 | | |o | | -2 | | ● | | | -4 | | o | | | -2 | | ● | | | 4 | | | o | | Sens ● AV 1,22 - STD: 0,47 Sens o AV 2,55 - STD: 0,48 Para comprender mejor el significado de los resultados impresos, imaginar una serie de tres controles con valores de 9, 19 y 65 mm/h (valores de referencia). Ejecutar el control del analizador, si los valores son idénticos (9, 19 y 65 que es el caso ideal), no habrá un cambio (y=1.00*x) y el símbolo de puntos imprimirá exactamente en la columna 1, como en la primera línea en el gráfico aparte. En cambio, si, por ejemplo, los resultados son 10, 21 y 70 mm/h, el cambio sería de +8,00% (y=1.08*x) y los puntos se colocarán entre la columna1 y la columna +10%, como el cuarto punto blanco en el gráfico aparte. En la parte inferior se imprime la Media de los valores (AV) del DESV% y la desviación Estándar (STD). Losresultados obtenidos durante el procedimiento de calibración del látex son guardados por el instrumento; por lo tanto, es posible imprimir un informe apretando la tecla “Registrador de datos”. Con esta opción es posible visualizar información precisa sobre todas las calibraciones realizadas, como el LOTE y el JUEGO del triplete, la fecha de retirada, el ModelFact 1 antiguo y nuevo y el ModelFact 2, el tipo de retirada y si está en on u off la bandera del látex de imprimación Explicación de la impresión: Número de LOTE, número de JUEGO, fecha de retirada Mfact1 antiguo -> nuevo (valor del Model Fact1 antes y después de la calibración) Mfact2 antiguo -> nuevo (valor del Model Fact1antes y después de la calibración) DAC1 antiguo -> nuevo (valor del DAC1 antes y después de la calibración) DAC2 antiguo -> nuevo (valor del DAC2 antes y después de la calibración) DACSTOP antiguo -> nuevo (valor del DACSTOP antes y después de la calibración) Circuito externo: 0 o 1 (0 = calibración hecha con retirada interna) (1 = calibración hecha con retirada externa) Látex imp.: 0 o 1 (0 = calibración hecha con deshabilitar imprimación látex) (1 = calibración hecha con habilitar imprimación látex) Código: 1 o 2 o 3 (1 = ID introducido manualmente) (2 = ID introducido con botón “Memo”) (3 = ID introducido con Lector de Código de Barras Externo) MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 67 9.1.6.9 – BORRAR BASE DE DATOS ESTADÍSTICA Para borrar una base de datos estadística, es necesario haber accedido como Usuario Técnico. Para entrar, es necesario acceder a Configuración y a “Log In-out”, después apretar “ACCESO” y escribir la contraseña adecuada: apretar la “FLECHA IZQUIERDA” y después “ATRÁS”. En la PANTALLA PRINCIPAL se indicará el nivel de acceso: Usuario o Nivel de técnico”.. Apretando “C.C.”, (desde el Menú Principal) el instrumento, en el caso de que un instrumento Roller que tenga dos unidades de lectura independientes, tiene dos bases de datos independientes, así que antes de acceder a las opciones de estadísticas es necesario seleccionar el circuito de interés: MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 68 Después de eso, el instrumenta muestra el Menú Principal Estadístico. Después, desde el Menú Principal seleccionar “C.C.”, el instrumento mostrará la siguiente imagen: Ahora apretar sólo “Res.” Para borrar la base de datos estadísticos. Cada base de datos es independiente, para borrar todas las bases de datos es necesario apretar “Res“ para cada una de ellas. Para las 2 bases de datos del látex, “Imprimir (4-1) y el “Registrador de Datos”, si se aprieta “Res.” también se borrará la base de datos del Registrador de Datos. Al final apretar “Atrás” para volver al menú principal. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 69 9.2 – CONFIGURACIÓN MENÚ Configuración Menú: Apretando “Configuración” desde la PANTALLA PRINCIPAL, el instrumento muestra las siguientes opciones: En el caso de que el instrumento Roller tenga dos unidades de lectura independientes, antes de acceder a los parámetros CPS es necesario seleccionar el circuito de interés: Después de haber hecho la selección, los siguientes menús son idénticos; indican la configuración para el circuito interno o externo. 9.2.1 – MENÚ CPS CPS: La accesibilidad a esta función está unida a una contraseña de nivel. Apretando “CPS” (en el Menú de Configuración) sin ninguna contraseña de nivel activada, el instrumento mostrará: 9.2.1.1 – PARÁMETROS CPS Después, apretando “Parámetros” se mostrará el parámetro del CPS pero sin la posibilidad de modificar nada, según se muestra en la siguiente imagen: MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 70 9.2.1.1.c – MODIFICAR TODOS LOS VALORES DE PARÁMETROS (Contraseña Técnico requerida) 9.2.1.1.d – MODIFICAR VALORES MODEL FACT (Contraseña Técnico requerida) 9.2.1.1.e – MODIFICAR VALORES Offset Sensores (Contraseña Técnico requerida) 9.2.1.1.f – MODIFICAR valor de referencia TERMOSTATO (Contraseña Técnico requerida) 9.2.1.2 – Parámetros Correctores CPS (Contraseña Técnico requerida) 9.2.1.3 – CPS Lectura ADC Esta función permite al técnico comprobar la referencia de los Convertidores Digitales-Analógicos del CPS (sin la posibilidad de modificar nada si no ha accedido como servicio técnico) Apretando “Leer ADC” se mostrará la referencia de los Convertidores Digitales-Analógicos del CPS (sin la posibilidad de modificar nada si no ha accedido como servicio técnico). DAC: lo que es cambiable se refiere a la potencia emitida por el LED dentro de la unidad de lectura. Este valor cambia cada vez que se realiza un procedimiento látex y el cambio de ajusta para obtener un valor de DAC que garantice un valor de agua lo más cerca posible al valor referencia de 3800 (impreso durante el procedimiento de lavado). El número de referencia DAC va de 0 a 1023; el rango operativo normal va de 500 a 800. ADC: se refiere al valor efectivo que lee cada sensor (en otras palabras, es la sensibilidad del sensor), en este caso, este valor cambia continuamente y cada valor es independiente de los otros. El número de referencia ADC va de 0 a 4095. No hay un rango de funcionamiento específico, aunque el valor normal debería estar entre 2000-2200. Para modificar valores del DAC proceder de la manera descrita para los otros ejemplos, para cada sensor aparece un teclado en el que el técnico puede configurar el valor deseado. Los valores van del 0 al 1023. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 71 9.2.2 – MENÚ MEZCLA Apretando “Mezcla” (en el Menú de Configuración), el instrumento mostrará: esta función permite al usuario configurar: El número de giros deseado: apretando “configurar” el instrumento mostrará un teclado en el que el operador puede escribir el número de giros deseado (desde 2 hasta 1000), después, apretando la “flecha izquierda” confirma el nuevo valor. La velocidad de mezcla deseada: “baja”, “med” o “alta”; apretar el “botón” de velocidad deseada El número de Ciclos de Centrifugaciones deseado (para el modo pediátrico): apretando “configurar” el instrumento mostrará un teclado en el que el operador puede escribir el número de ciclos deseado (desde 2 hasta 100), después, apretando la “flecha izquierda” confirma el nuevo valor. por defecto, el instrumento s configura a una velocidad media, 140 ciclos y 30 ciclos de centrifugación. Finalmente, el operador puede comprobar la velocidad del rotor, apretando “Go”, en este caso el rotor que está rotando, el cual seguirá rotando hasta que se apriete “Stop”. Apretando “Atrás” el instrumento volverá atrás y mostrará la Pantalla Principal. 9.2.3 – MENÚ FECHA HORA La accesibilidada esta función está unida a una contraseña de nivel. Sin una contraseña Apretando “Fecha hora” (en el Menú de Configuración), el instrumento mostrará: MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 72 9.2.3.1 – MODIFICAR VALOR FECHA HORA (Se requiere la contraseña de nivel de usuario) Como se ha indicado anteriormente, para tener la posibilidad de modificar estos parámetros es necesario haber accedido como “nivel de usuario”, de lo contrario, el instrumento no permitirá acceder a esta función. Para entrar es necesario acceder a Configuración y a “Log In-out”, después apretar “LOGIN” y escribir la contraseña: 1010, apretar la “FLECHA IZQUIERDA” y después “ATRÁS”. En el PANTALLA PRINCIPAL se indicará el “ACCESO: nivel de usuario”. El nivel de usuario permite modificar los valores de la fecha y hora: Apretando “CONFIGURAR” el instrumento permitirá modificar los valores de la FECHA y HORA; Si el cambio se aplica a la FECHA, el instrumento pedirá modificar en el siguiente orden: Año, Mes y Día para modificar, escribir sólo el valor deseado; Si el cambio se aplica a la HORA, el instrumento pedirá modificar en el siguiente orden: Hora, y Minuto para modificar, escribir sólo el valor deseado. después, apretar la “Flecha izquierda” para confirmar o “Atrás” para salir sin cambiar nada, el instrumento mostrará otra vez la imagen anterior con el nuevo valor de FECHA y HORA. Apretando “Atrás” es posible volver a la PANTALLA PRINCIPAL. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 73 9.2.4 – MENÚ FL (Lista Bandera) Apretando “FL” (en el Menú de Configuración), el instrumento imprimirá la Lista de Banderas de las dos Unidades de lectura. En la Lista de Banderas se imprimen todos los parámetros operativos del instrumento. INTERFAZ UNIDAD Fecha y hora de la compilación del software Número de Serie del Instrumento Depuración (ON u OFF) (Sólo Servicio Técnico) Nivel umbral para la solicitud de la intervención de Mantenimiento Valor de referencia (Sólo Servicio Técnico) 30000 Contador de mantenimiento, cuenta el número de análisis Umbral (en minutos) para el lavado automático (Sólo Servicio Técnico) valor de referencia 60 ID pacientes y resultados del ESR impresos en tiempo real (ON u OFF) Resultados ID y ESR impresos a doble altura (ON u OFF) Especificar si se instalan 1 o 2 CP en el instrumento (Sólo Servicio Técnico) Especifica si se habilita o no la imprimación de látex (Sólo Servicio Técnico) Se habilita por defecto Especificar si se habilitan o no las muestras pediátricas (Sólo Servicio Técnico) Disponibilidad prueba para el ESR y otros parámetros Análisis ESR y otros parámetros del contador de prueba realizada Advertencia Smart (Sólo Servicio Técnico) valor de referencia 1000 Personalización Smart (nombre distribuidor) PANEL MOTOR Versión Software Panel Motor. Versión Software Panel Motor. Versión Software Panel Motor. Velocidad de mezcla, 1=60 RPM (defecto), 2=32 RPM y 3=26 RPM Volumen retirada de sangre en muestreo automático, valor de referencia 175 Volumen retirada de sangre en muestreo manual, valor de referencia 100 La jeringa realiza pasos hacia arriba en el muestreo automático, valor de referencia 3450 La aguja realiza pasos hacia arriba en el procedimiento de lavado, valor de referencia 4500 Offset tubo, (se usa para alinear el rotor delante de los sensores de carga), valor de referencia 0 Syr Fast (Jeringa Ráp.), define si la jeringa se mueve hacia arriba-abajo rápida o lentamente, valor de referencia OFF Ciclos Centrifugación número de ciclos para muestras pediátricas de 2 a 100 MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 74 PANEL CPS (INTERNO) Versión Software Panel Analógico. Fecha y Hora de la compilación del software del Panel de CPS. Referencia Instrumento BoosterY (EDTA o Citrato Sódico) (Sólo Servicio Técnico) Ganancia Instrumento (BY EDTA o CITRATO) según la referencia elegida (Sólo Servicio Técnico) Factor ganancia Látex Sensor 1, valores aceptados entre 0,6000 y 1,6000 (Sólo Servicio Técnico) Factor ganancia Látex Sensor 2, valores aceptados entren 0,6000 y 1,6000 (Sólo Servicio Técnico) Factor Compensador en calibración del instrumento para Sensor 1 (Sólo Servicio Técnico) Factor compensador en calibración del instrumento para Sensor 2 (Sólo Servicio Técnico) Temperatura Unidad Lectura, valores aceptados entre 20 y 40 (Sólo Servicio Técnico) contador desconexión instrumento sin procedimiento de lavado Valor de agua de lavado leído y memorizado para Sensor 1 Valor de agua de lavado leído y memorizado para Sensor 2 Valor de agua de lavado leído y memorizado para Parada Referencia Analógica Sensor 1 (Sólo Servicio Técnico) Referencia Analógica para Sensor 2 (Sólo Servicio Técnico) Referencia Analógica para Parada Sensor (Sólo Servicio Técnico) PANEL CPS (EXTERNO) Versión Software Panel Analógico Fecha y Hora de la compilación del software del Panel de CPS Referencia Instrumento BoosterY (EDTA o Citrato Sódico) (Sólo Servicio Técnico) Ganancia Instrumento (BY EDTA o CITRATO) según la referencia elegida (Sólo Servicio Técnico) Factor ganancia Látex Sensor 1, valores aceptados entre 0,6000 y 1,6000 (Sólo Servicio Técnico) Factor ganancia Látex Sensor 2, valores aceptados entren 0,6000 y 1,6000 (Sólo Servicio Técnico) Factor Compensador en calibración del instrumento para Sensor 1 (Sólo Servicio Técnico) Factor compensador en calibración del instrumento para Sensor 2 (Sólo Servicio Técnico) Temperatura Unidad Lectura, valores aceptados entre 20 y 40 (Sólo Servicio Técnico) contador desconexión instrumento sin procedimiento de lavado Valor de agua de lavado leído y memorizado para Sensor 1 Valor de agua de lavado leído y memorizado para Sensor 2 Valor de agua de lavado leído y memorizado para Parada Referencia Analógica Sensor 1 (Sólo Servicio Técnico) Referencia Analógica para Sensor 2 (Sólo Servicio Técnico) Referencia Analógica para Parada Sensor (Sólo Servicio Técnico) PANEL COMUNICACIÓN Versión Software Panel Comunicación Fecha y Hora de la compilación del software del Panel de Comunicación Protocolo comunicación serie Número del instrumento, si hay más de un instrumento en la serie. No se ha reconocido el análisis que habilita las muestras con ID paciente. Habilita el tiempo de espera ampliado para recibir mensajes “T” de la Unidad Central Habilita (deshabilita) la compatibilidad del protocolo Bayer. Timeout para espera Unidad Central en interfaz serial Número máximo de intentos si la unidad central no recibe el REC El instrumento hará/no hará el análisis si ocurre un evento de TIMEOUT TIMEOUT (Sólo Servicio Técnico) MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 75 9.2.5 – CONFIGURACIONES MENÚ La accesibilidad a esta función está unida a una contraseña de nivel. Sin una contraseña sólo puede accederse a unas pocas funciones Apretando “Configuraciones” (en el Menú de Configuración), el instrumento mostrará: 9.2.5.1 – VERSIÓN SOFTWARE Este instrumento usa 5 procesadores diferentes para operar, esto significa que no todos ellos tienen que tener necesariamente la misma o la última versióninstalada; para saber qué versión de software se ha instalado en cada procesador, apretar “Versión SW”, el instrumento mostrará la versión de software instalada. donde X significa la versión de software. La versión es expresada por una letra de la A hasta la Z Versión Panel Unidad Interfaz Versión Software Pantalla Versión Software Panel Motor Versión Software Panel Analógico Versión Software Panel Analógico (si es un Roller 20PN) Versión Software Panel Comunicación Apretando “Atrás” el instrumento mostrará otra vez la pantalla de Menú de Configuración. 9.2.5.2 – IMPRESIÓN AMPLIADA Esta función, si está activada, permite imprimir los resultados IDS y ESR a doble altura; para acceder a la función, apretar “Impresión amp.” el instrumento mostrará: En este ejemplo la función se configura en “SÍ” Apretando “Atrás” el instrumento mostrará otra vez la pantalla del Menú de Configuración. Roller SW RELEASE: R10-03.00X MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 76 9.2.5.3 – IMPRESIÓN EN EJECUCIÓN Esta función, si está activada, permite imprimir los resultados IDS y ESR después del correspondiente análisis de la muestra; para acceder a la función, apretar “Impresión en ejecución.” el instrumento mostrará: En este ejemplo la función se configura en “SÍ” Apretando “Atrás” el instrumento mostrará otra vez la pantalla del Menú de Configuración. 9.2.5.4 – CONFIGURACIÓN IDIOMA Esta función, si está activada, permite configurar el idioma en el que se mostrarán los mensajes y advertencias; para acceder a la función, apretar “Idioma”, el instrumento mostrará: Los idiomas disponibles son: Inglés Italiano Español Francés Ruso Apretando el idioma deseado, si es el inglés la configuración del instrumento estará en inglés Apretando “Atrás” el instrumento mostrará otra vez la pantalla del Menú de Configuración. 9.2.6 – MENÚ DE CONFIGURACION con ACCESO CONTRASEÑA NIVEL “NIVEL DE USUARIO” Como se ha indicado anteriormente, para tener la posibilidad de modificar estos parámetros es necesario haber accedido como “nivel de usuario”, de lo contrario, el instrumento no permitirá acceder a esta función. Para acceder como nivel de usuario es necesario acceder a Configuración y a “Log In-out”, después apretar “ACCESO” y escribir 1010 como contraseña, luego apretar la “FLECHA IZQUIERDA” y después “ATRÁS”. En el PANTALLA PRINCIPAL se indicará el “ACCESO: nivel de usuario”. El nivel de usuario también permite cambiar la configuración de la fecha y hora del instrumento: Ahora, apretando “Configuración” en el menú principal y después “Configuraciones” (en el Mené de Configuración), el instrumento también mostrará además de las opciones activadas anteriormente, la opción tiempo de lavado: MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 77 9.2.6.1 – TIEMPO DE LAVADO Esta opción permite modificar el retardo del tiempo (en minutos) para la activación de la alarma para una solicitud de lavado. La cuenta atrás del contador empieza al final del ciclo de análisis. Para acceder a esta función, apretar “Tiempo de lavado” (en el Menú de Configuración), el instrumento mostrará: Para modificar el tiempo de espera introducir el valor deseado después, apretar la “Flecha izquierda” para confirmar o “Borrar” para salir sin cambiar nada, el instrumento mostrará otra vez la imagen anterior. Apretando “Atrás” es posible volver a la PANTALLA PRINCIPAL. 9.2.7 – MENÚ DE CONFIGURACIONES con ACCESO CONTRASEÑA NIVEL “NIVEL DE TÉCNICO” 9.2.7.1 – NÚMERO DE SERIE DEL INSTRUMENTO (Contraseña Técnico requerida) 9.2.7.2 – DEBUG (Contraseña Técnico requerida) 9.2.7.3 – CONFIGURACIÓN DEL TIPO DE ROLLER (Contraseña Técnico requerida) MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 78 9.2.7.4 – RESTABLECIMIENTO NIVEL MANTENIMIENTO (Contraseña Técnico requerida) 9.2.7.5 – CONFIGURACIÓN UMBRAL NIVEL MANTENIMIENTO (Contraseña Técnico requerida) 9.2.7.6 – RESTABLECIMIENTO INSTRUMENTO GENERAL (Contraseña Técnico requerida) 9.2.7.7 – PARÁMETROS DE IMPRESIÓN (Contraseña Técnico requerida) 9.2.7.8 – 2 CPS (Contraseña Técnico requerida) 9.2.7.9 – IMPRIMACIÓN LÁTEX (Contraseña Técnico requerida) 9.2.7.10 – AGUJA RÁPIDA (Contraseña Técnico requerida) 9.2.7.11 – MUESTRAS PEDIÁTRICAS Esta función, si está habilitada (por defecto no lo está), configura el instrumento para permitir que también se analicen las muestras pediátricas. En este modo, el rotor del instrumento mezcla una muestra con una función especial, llamado centrifugación, la cual es más potente y rápida que la mezcla normal. De todas maneras, hay que recordar que este tipo de mezcla sólo debe realizarse con muestras pediátricas, ¡no con muestras normales! 9.2.7.12 – REGISTRO ERROR (Contraseña Técnico requerida) MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 79 9.2.8 – LOG IN-OUT Como se ha indicado anteriormente, al usuario se le requerirá escribir una contraseña para pasar del nivel dos al tres de la configuración del instrumento, de lo contrario, el instrumento no permitirá el acceso a todas las funciones. Para entrar es necesario acceder (desde la Pantalla Principal) a Configuración Para acceder a esta función, apretar “Log In - Out” (en el Menú de Configuración), el instrumento mostrará: apretando “LOGIN” el instrumento mostrará un teclado para escribir la contraseña, escribir la contraseña adecuada, después apretar la “flecha izquierda” para confirmar o “Borrar” para salir sin realizar cambios, en ambos casos, el instrumento mostrará otra vez la imagen anterior, después apretar “Atrás”. Para salir, acceder a esta función, apretar “Log In - Out” (en el Menú de Configuración), apretar “LOGOUT”, el instrumento volverá al nivel 1. Apretando “Atrás” es posible volver a la PANTALLA PRINCIPAL. Niveles de contraseña: nivel acceso 1 No se requiere contraseña, sólo permite el acceso a funciones elementales 2 “ACCESO – NIVEL DE USUARIO”: permite acceder a funciones de configuración elementales. Cuando el instrumento está desconectado, el instrumento pierde esta contraseña, así que la siguiente vez que se conecte el instrumento estará configurado como nivel 1 (nivel base). 3 “ACCESO – NIVEL DE TÉC.”: este nivel es sólo para Personal del Servicio Técnico. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 80 9.3 – MENÚ DISPONIBILIDAD Apretando “Disponibilidad” desde la PANTALLA PRINCIPAL, el instrumento muestra las siguientes opciones: 9.3.1 – NIVEL DE ADVERTENCIA (Se requiere la contraseña de nivel de usuario) Para acceder a esta función es necesario una contraseña. Sin una contraseña Esta función no funciona sin una contraseña de nivel y el instrumento mostrará el siguiente mensaje. Como se indicó anteriormente, para activar esta función es necesario haber accedido como “nivel de usuario” o nivel técnico De lo contrario, el instrumento no permitirá acceder a esta función. Para entrares necesario acceder (desde la Pantalla Principal) a Configuraciones y a “Log In-out”, después apretar “LOGIN” y escribir 1010 como contraseña (contraseña nivel del usuario) o como contraseña técnico, después apretar “FLECHA IZQUIERDA” y luego “Atrás”. En el MENÚ PRINCIPAL se indicará el “LOGIN: nivel de usuario”. Ahora es posible acceder a “Disponibilidad” (desde la Pantalla Principal) y, apretando después “Nivel de advertencia, el instrumento mostrará al nivel de advertencia actual y también el botón SET. Apretando SET el instrumento permitirá modificar el nivel umbral usando el teclado. E instrumento mostrará la imagen anterior con la nueva referencia de la advertencia; apretando “Atrás” es posible volver a la PANTALLA PRINCIPAL. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 81 9.3.2 – MOSTRAR DISPONIBILIDAD Para acceder a esta función NO es necesario una contraseña. Apretando “Mostrar Disponibilidad” el instrumento imprimirá y mostrará la disponibilidad actual, apretando “Atrás” es posible volver a la PANTALLA PRINCIPAL. 9.4 – MENÚ COM (Contraseña Técnico requerida) 9.5 – MENÚ TEC (Contraseña Técnico requerida) MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 82 10.0 – SUSTITUIR AGUJA Las fotos de abajo muestran el procedimiento rápido de cambio de aguja ADVERTENCIAS: Comprobar que el instrumento esté desconectado Durante las operaciones de sustitución de la aguja, es obligatorio el uso de guantes y gafas de protección para evitar cualquier contacto con material biológico potencialmente infectado. Evitar absolutamente tocar la parte superior del pistón de la aguja, dado que incluso apretándolo ligeramente podría suceder que la aguja saliera y su punta podría ser muy peligrosa ya que podría perforar el guante y la piel. Operar con la máxima cautela. PROCEDIMIENTO DE SUSTITUCIÓN Abrir la puerta frontal empujando hasta que se escuche el “clic” del cierre . Desatornillar el tornillo de fijación Localizar el grupo pistón (mostrado en la foto): MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 83 Tomar la nueva aguja, quitar la tapa transparente que protege el hilo de la aguja. El código de pedido para la nueva aguja es SI 1955077 Introducir la green tool (suministrada) dentro del pistón, desenroscar completamente la aguja y quitarla. Esta operación debe realizarse con seguridad. Desechar la aguja sustituida. Desatornillar la parte superior del pistón (de la manera indicada en la foto). Este procedimiento permite acceder a la parte interna del pistón. Colocar el adaptador CBC (pistón) que se inclinará 45°. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 84 Nota: Después de la sustitución de la aguja se sugiere un lavado rutinario. Introducir la herramienta con la nueva aguja dentro del cuerpo del pistón y apretar la aguja, prestando atención a no apretar de manera excesiva evitando causar daños al hilo. Volver a presionar el pistón y atornillar el tornillo de fijación. Colocar otra vez la punta del pistón, enroscarla en la parte derecha (como se muestra en la foto). MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 85 11.0 – LISTA DE ERRORES ERRORES QUE PUEDEN CAUSAR EL BLOQUEO DEL INSTRUMENTO: Errores (estructura error) Nota E X X E L A E E X Desconectar el instrumento, esperar 10 segundos y volver a conectar E N D E 0 0 E 0 1 E 0 2 E 0 3 Sensor de reposo del rotor no detectado, comprobar si el imán cuadrado está presente en el rotor E 0 4 Sensor de reposo de la jeringa no detectado, comprobar si el imán cuadrado está presente en el pistón, comprobar si el sensor detecta la presencia del imán E 0 5 Sensor de reposo de carro no detectado, comprobar si el imán cuadrado está presente en el carro, comprobar si el sensor detecta el imán E 0 6 No se ha detectado ningún sensor de reposo para la bomba peristáltica, incluso después de tres rotaciones completas, comprobar si el imán cuadrado está presente en el rotor de la bomba E 0 7 Sensor de reposo del rotor no detectado para sonda externa, comprobar si el imán cuadrado está presente en la jeringa manual E 0 8 Sensor de carro posición 1 no detectado, comprobar si el imán cuadrado está presente en el carro, comprobar si el sensor detecta la presencia del imán E 0 9 Sensor de carro posición 2 no detectado, comprobar si el imán cuadrado está presente en el carro, comprobar si el sensor detecta la presencia del imán E 1 0 No Usado E 1 1 Sensor no detectado para sonda externa, comprobar si el imán cuadrado está presente en la jeringa manual E 1 2 No Usado E 1 3 No Usado E 1 4 No Usado E 1 5 No Usado E 1 6 CPS. Error de Protocolo de Comunicación Serial Interna, desconectar el instrumento, esperar 10 segundos y volver a conectar E 1 7 EXT_EEprom. Error durante el acceso al eeprom externo, desconectar el instrumento, esperar 10 segundos y volver a conectar E 1 8 RTC – Error durante la comunicación interna, desconectar el instrumento, esperar 10 segundos y volver a conectar E 1 9 UI (Interfaz Unidad) – error durante el procedimiento de escritura en la memoria flash de la Interfaz de la Unidad, desconectar el instrumento, esperar 10 segundos y volver a conectar E 2 0 COM. Error durante la transmisión interna de datos, desconectar el instrumento, esperar 10 segundos y volver a conectar MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 86 E 2 1 MOTOR. Se ha detectado más de un sensor de posición carro (activo) a la misma hora (¡físicamente imposible), desconectar el instrumento, esperar 10 segundos y volver a conectar E 2 2 MOTOR. (jeringa) Ambos sensores de sirup y sirdown están activos a la misma hora (¡físicamente imposible), desconectar el instrumento, esperar 10 segundos y volver a conectar E 2 3 MOTOR. Aguja en sirdown y sensor del pistón no detectado. Desconectar el instrumento, esperar 10 segundos y volver a conectar E 2 4 MOTOR. (Jeringa)jeringa) manual Ambos sensores de sirmanout y sirmanin están activos a la misma hora (¡físicamente imposible), desconectar el instrumento, esperar 10 segundos y volver a conectar E 2 5 Falta REC del comando ejecutado desde el Panel de Selección Hidráulico E 2 6 MOTOR.: Aparece después de tres intentos fallidos de ejecutar el movimiento requerido (solicitado por el otro panel o por el operador), desconectar el instrumento, esperar 10 segundos y volver a conectar E 3 0 CPS.: El error E30 se refiere a un problema de falta de comunicación entre CPS y el panel UI durante el arranque inicial. En el caso de que se dé este erro, debe sustituirse el CPS. E 3 1 MOTOR. (bomba peristaltica)Durante elò movimiento de la bomba peristaltica se han detectado movimoentos anomalos (esto es limitadamante al modulo CPS-MC), desconectar el instrumento, esperar 10 segundos y volver a conectar E 3 2 COMM Error en la comunicaciòn interna con el modulo criptografico; desconectar el instrumento, esperar 10 segundos y volver a conectar E 3 3 COMM Error de timeout en la xcomunicaciòn interna con el modulo criptografico¸ desconectar el instrumento, esperar 10 segundos y volver a conectar E 3 4 COMM Error en el decrement de la disponibilidad de los creditos en el modulo criptografico, desconectar el instrumento, esperar 10 segundos y volver a conectar En el caso de que se dé uno de los errores mencionados, para no perder la sesión actual apretar el botón “OK” Cuando se aprieta el botón “OK”, el instrumento intenta automáticamente otra vez la última operación (mover otra vez el motor) y si esta vez no ocurre el error, continúa con el análisis. Las voces: MOTOR, COMM, CPS, RTC, UI, EXT Eeprom pertenecen al panel electrónico que compone el instrumento. Este panel electrónico contiene partes y componentes electrónicos que NO PUEDEN SER AJUSTADOS POR EL INGENIERO DE CAMPO LOCAL. Sólo es posible comprobar la presencia/ausencia de los imanes cuadrados en la jeringa, carro y bomba peristáltica. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 87 12.0 - PROCEDIMIENTO DE SANITIZACIÓN El siguiente procedimiento debe realizarse antes: 1) De la recogida/envío del instrumento del laboratorio después de una prueba o para sustituciones/reparaciones. 2) De que el servicio técnico repare o compruebe el interior del instrumento. De que se usen herramientas de protección o materiales sugeridos: 1) Gafas. 2) Guantes de látex. 3) Papeles absorbentes 4) Bolsa de plástico para eliminación de residuos. Para la descripción de los procedimientos de sanitización de un instrumento de trabajo: remitirse al Formulario de Sanitización (apéndice B) El Formulario de Sanitización DEBE ser rellenado y acompañar al instrumento. En el caso de que no pueda realizarse la sanitización debido a un fallo en el sistema de lavado, contacte con su Servicio de Asistencia Local. Nota: sugerimos hacer una copia del apéndice A en cada sanitización y rellenarla de conformidad con el procedimiento de sanitización. 13.0 - DESCONEXIÓN Antes de desconectar el instrumento es obligatorio usar el procedimiento de LAVADO. El instrumento puede desconectarse usando el botón de la parte trasera. Cuando el instrumento está conectado si el lavado se hizo anteriormente, el instrumento imprime el LAVADO REALIZADO, de no ser así, el mensaje será LAVADO NO REALIZADO. Estos mensajes son útiles para empezar correctamente el ciclo analítico sólo si se hizo el procedimiento de lavado. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 88 14.0 PROCEDIMIENTO DE MANTENIMIENTO PROGRAMADO Frecuencia Pieza a comprobar Descripción de comprobaciones (por favor, rellenar las comprobaciones realizadas) 30.000 PRUEBA Carro (eje X R20PN) □ Limpiar los eventuales residuos de grasa en las platinas y lubricar otra vez con grasa PTFE o pulverizar con grasa silicona. Jeringa (eje Z) □ Comprobar el estado y la tensión de la correa, en especial, el punto de bloqueo en el carro de la jeringa, sustituir si está dañada. □ Limpiar y lubricar de la manera explicada para el carro (eje X). □ Comprobar el estado del cable de sensor del pistón, sustituir si está dañado o doblado. Aguja □ Comprobar daños en la aguja y sustituirla si está dañada. Pistón de retirada □ Quitar residuos de grasa en la parte interna del pistón en el soporte de la aguja. □ Lubricar el soporte de la aguja, limpiar la bandera de acero en la parte que da al sensor. Tubo bomba □ Sustituirlo aunque parezca no estar dañado. Tubo PTFE □ Comprobar el estado del tubo PTFE desde la jeringa hasta el bloque de lectura y desde la bomba al depósito de residuos, sustituir si el tubo está deformado o dañado. □ Comprobar si el flujo de sangre es normal y regular. Bomba □ Comprobar la rotación de la bomba, prestar atención a que los rodillos rueden con regularidad. □ Comprobar la regularidad de presión de los rodillos debido a los resortes. Si se escucha algún chirrido mientras funcionan los rodillos, lubricar los rodillos pulverizando con un poco de aceite silicona. □ Comprobar que estén presentes los imanes estén adheridos a la cabeza de la bomba, comprobar el sensor, y mirar si el sensor, en el panel de mandos, está iluminado cuando los imanes dan al sensor durante la rotación. Rotor y Sensor □ Comprobar si el sensor de reposo dista menos de 2 mm desde el imán (la distancia óptima es 1 mm) y comprobar si está detectado. □ Si es necesario, ajustar la distancia moviendo el sensor hacia el rotor. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 89 □ Comprobar el estado de la tensión de la correa del motor, eventualmente, ajustar la tensión de la correa. Recordar que una tensión de correa excesiva aumenta el nivel de ruido del motor durante la rotación Alineación □ Alinear el grupo jeringa (carro) con el grupo motor, usar los racks carro-rotor que son usados por el cliente. El procedimiento de alineación del carro con el rotor se describe en los capítulos anteriores. Puerta frontal y □ Comprobar el cierre/apertura correctos de la puerta frontal (abrir y cerrar las puertas), Puerta Técnica comprobar si el movimiento de las bisagras no está alterando la detección correcta de la puerta cerrada por el sensor. Si la apertura o cierre de la puerta no es detectado correctamente por los sensores comprobar la distancia entre el marco de la puerta y la palanca mecánica del sensor. Eventualmente, añadir una capa pequeña de plástico o goma para permitir que la puerta (cuando esté cerrada) empuje hacia abajo la palanca mecánica. Bloque CPS □ Comprobar su calibración según se describe en el capítulo anterior 9.1. □ La calibración puede ajustarse usando el juego de calibración SI 305.400, formado por una serie de filtros ópticos y el procedimiento de calibración. Reseteo de contadores□ Cuando todas las comprobaciones descritas de realizan en el nivel de 30.000 pruebas, resetear el Contador de Mantenimiento (Capítulo 9.2.7.5). Cuando está reseteado, el instrumento advertirá al operador cuando se realicen otras 30.000 pruebas, para llamar al servicio de asistencia. Para resetear el contador, entrar en RESETEAR MENÚ 60.000 TEST Realiza todas las comprobaciones indicadas para las 30.000 pruebas según se describe anteriormente y también: Reductor velocidad bomba□ Comprobar la oscilación del eje de engranaje de reducción en los cojinetes. Si la oscilación es superior a 0,5 mm, lo que también evidencia un escape de grasa, sustituir el engranaje reductor. Comprobación repetibilidad□ Ejecutar esta prueba cargando un determinado número de muestras disponibles (máx. 60), repetir el análisis tres ciclos consecutivos y. □ Comparar los resultados para comprobar la repetibilidad del instrumento. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág90 15.0 - ALIFAX – REFERENCIAS Fabricante: ALIFAX S.r.l. Sitio Productivo: Via Merano 30 33045 Nimis (UD) Italy Tel +39 0432 547454 Fax +39 0432 547378 Oficinas Legales: via F. Petrarca 2 Isola dell'Abbà 35020 Polverara (PD) Tel. +39-049-0992000 e-mail info@alifax.com www.alifax.com VAT: IT04337640280 El instrumento cuenta con certificado CE De conformidad con la directiva 98/79/EC relativa a los Dispositivos Médicos de Diagnóstico in Vitro El instrumento cuenta con certificado ETL para el mercado de América del Norte por Interttek http://www.alifax.com/ MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 91 APÉNDICE A – SIGNIFICADO MENSAJE NF La excursión de la aguja dentro del tubo no es suficiente y, por lo tanto, el instrumento no puede aspirar sangre. Se debería llamar al servicio técnico para la necesidad de aumentar la excursión de la aguja en el interior del tubo. La excursión de la aguja dentro del tubo es demasiado alta y, por lo tanto, en el caso de poca sangre, el instrumento no puede aspirar ya que la punta supera el nivel de sangre presente en el tubo. Se debería llamar al servicio técnico para la necesidad de disminuir la excursión de la aguja en el interior del tubo: El aire entra en el capilar durante la aspiración. La parte terminal del capilar que toca la base de la aguja podría estar desgastada. Por lo tanto, el capilar debe ser sustituido y debe calibrarse la tarjeta analógica. En caso de necesitarse esto, llamar al servicio técnico. La aguja está obstruida parcialmente y controla un flujo mínimo. Por lo tanto, el fotómetro lee sangre mezclada con burbujas de aire. Se sugiere controlar o sustituir la aguja. El tubo de la bomba peristáltica no aspira la sangre correctamente. Se debería llamar al servicio técnico en el caso de tener que sustituir la bomba peristáltica. APÉNDICE B – SIGNIFICADO MENSAJE NR El mensaje NR impreso en papel, indica que el resultado de la muestra de sangre analizada no es fiable. Significa que ha sido reconocido y leído por el fotómetro al comienzo de la fase de lectura, pero no se ha detectado ninguna agregación significativa de los glóbulos rojos manteniendo, así, la lectura estable sin variación alguna. Una causa posible puede ser la sangre no bien homogeneizada. Una solución posible está en la mezcla previa de la muestra (referencias en la página 37); otra causa del NR pudiera ser debido a la presencia de coágulos en la muestra o adentro de la unidad de medición. APÉNDICE C - MEJORAS CON SOFTWARE VERSIÓN de 5.00A Versión 5.00A Software universal para el R20-PN, R10-PN y R20-MC Gestion nuevo lector de las smart card. OK Demasiado alto Demasiado bajo OK Demasiado alto MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 92 APPENDIX D – FORMULARIO SANITIZACIÓN Este módulo debe ser compilado por el Laboratorio/Ingeniero del Servicio Técnico antes del envío del instrumento. Este documento DEBE adjuntarse al instrumento. Descripción de los procedimientos de sanitización a realizar por el Laboratorio: Conectar el instrumento: OK NOK Realizar el procedimiento de lavado interno 1. Realizar un primer lavado utilizando dos tubos rellenas con agua destilada 2. Realizar un segundo lavado usando una tubo con agua y otra tubo rellena con hipoclorito de sodio Si el instrumento es un Roller 10PN o Roller 20PN, realizar también el procedimiento de lavado externo 4. Realizar un primer lavado utilizando dos tubos rellenas con agua destilada 5. Realizar un segundo lavado usando una tubo con agua y otra tubo rellena con hipoclorito de sodio 6. Vaciar y limpiar muy bien el depósito de residuos evitando dejar sangre residual dentro Para la eliminación del contenido del depósito de residuos seguir los procedimientos de seguridad estándar en uso en el laboratorio. Si, debido a un fallo, no puede conectarse el instrumento, marcarlo como NOK. Descripción de los procedimientos de sanitización a realizar por el Ingeniero delServicio Técnico: Llevar herramientas de protección (guantes y gafas) y quitar la cubierta del instrumento. Si el instrumento es un Roller 10PN o Roller 20PN, realizar también el procedimiento de lavado externo. OK NOK Realizar el procedimiento de lavado interno 1. Realizar un primer lavado utilizando dos tubos rellenas con agua destilada 2. Realizar un segundo lavado usando una tubo con agua y otra tubo rellena con hipoclorito de sodio Si el instrumento es un Roller 10PN o Roller 20PN, realizar también el procedimiento de lavado externo 4. Realizar un primer lavado utilizando dos tubos rellenas con agua destilada 5. Realizar un segundo lavado usando una tubo con agua y otra tubo rellena con hipoclorito de sodio 6. Vaciar y limpiar muy bien el depósito de residuos evitando dejar sangre residual dentro Para la eliminación del contenido del depósito de residuos seguir los procedimientos de seguridad estándar en uso en el laboratorio. Si, debido a un fallo, no puede conectarse el instrumento, marcarlo como NOK. Para continuar con el proceso de sanitización, desconectar el instrumento y desenchufarlo del cable de alimentación. Si alguna parte interna del instrumento está contaminada con sangre: 1. Pulverizar las partes con un desinfectante (tensioactivos catiónicos). 2. Recoger el líquido de las partes pulverizadas con papeles absorbentes. 3. Lavar con agua y secar con papel Para la eliminación del contenido del material contaminado y del depósito de residuos, seguir los procedimientos de seguridad estándar en uso en el laboratorio. Si no hay partes contaminadas con sangre: Lavar con agua y secar con papel absorbente Para la eliminación del contenido del material contaminado y del depósito de residuos, seguir los procedimientos de seguridad estándar en uso en el laboratorio En el caso de que material contaminado penetre dentro del instrumento (placa termostática), ES OBLIGATORIO INDICAR EN EL INSTRUMENTO y en la HOJA DE SANITIZACIÓN que dentro del instrumento ha entrado material contaminado y que no ha sido posible eliminarlo usando el procedimiento de sanitización externo. OBLIGATORIO: Por favor, si se realiza la sanitización coarta la parte inferior derecha de la página (o hacer una fotocopia) e incluir una etiqueta en los documentos de envío SANITIZADO78 9.2.7.12 – REGISTRO ERROR (Contraseña Técnico requerida) ........................................................................................... 78 9.2.8 – LOG IN-OUT ............................................................................................................................................................... 79 9.3 – MENÚ DISPONIBILIDAD ............................................................................................................................................... 80 9.3.1 – NIVEL DE ADVERTENCIA (Se requiere la contraseña de nivel de usuario) .............................................................. 80 9.3.2 – MOSTRAR DISPONIBILIDAD ..................................................................................................................................... 81 9.4 – MENÚ COM (Contraseña Técnico requerida) ................................................................................................................ 81 9.5 – MENÚ TEC (Contraseña Técnico requerida) ................................................................................................................. 81 10.0 – SUSTITUIR AGUJA ..................................................................................................................................................... 82 11.0 – LISTA DE ERRORES................................................................................................................................................... 85 12.0 - PROCEDIMIENTO DE SANITIZACIÓN ........................................................................................................................ 87 13.0 - DESCONEXIÓN............................................................................................................................................................ 87 14.0 PROCEDIMIENTO DE MANTENIMIENTO PROGRAMADO ......................................................................................... 88 15.0 - ALIFAX – REFERENCIAS ............................................................................................................................................ 90 APÉNDICE A – SIGNIFICADO MENSAJE NF ........................................................................................................................ 91 APÉNDICE B – SIGNIFICADO MENSAJE NR ....................................................................................................................... 91 APÉNDICE C - MEJORAS CON SOFTWARE VERSIÓN de 5.00A ...................................................................................... 91 APPENDIX D – FORMULARIO SANITIZACIÓN ..................................................................................................................... 92 Nota: Los apartados escritos en itálicas (como en la nota), han sido añadido o modificados con respecto a la versión anterior del manual; lo mismo en el caso del capítulo que aparece en azul en el índice, esto significa que el capítulo ha sido añadido o se han hecho cambios dentro de este capítulo. Nos reservamos el derecho de realizar modificaciones durante el desarrollo técnico sin ningún aviso previo. Este manual y ninguna de sus partes no pueden ser duplicados ni transmitidos en forma alguna sin la autorización escrita de Alifax S.r.l MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 1 CONVENCIONES TIPOGRÁFICAS Las advertencias, notas y símbolos descritos a continuación, se usan en este manual, en el instrumento y en su embalaje. AVISOS Y NOTAS La señal con la palabra “Peligro” y el símbolo correspondiente indican peligros inminentes. El incumplimiento de una señal de peligro puede causar la muerte o, al menos, una lesión grave e irreversible. No se puede excluir un daño del sistema o un efecto adverso en el funcionamiento del sistema. La señal con la palabra “Advertencia” y el símbolo correspondiente indican peligros potenciales. El incumplimiento de una señal de una advertencia puede causar la muerte o, al menos, una lesión grave e irreversible. No se puede excluir un daño del sistema o un efecto adverso en el funcionamiento del sistema. La señal con la palabra “Precaución” y el símbolo correspondiente indican problemas/ peligros potenciales. El incumplimiento de las instrucciones de seguridad puede provocar lesiones menores. No se puede excluir un daño del sistema o un efecto adverso en el funcionamiento del sistema. La señal con la palabra "Precaución" indica problemas potenciales. El incumplimiento de una instrucción de seguridad puede provocar un daño del sistema o un efecto adverso en el funcionamiento del sistema. La señal con la palabra "Nota" indica problemas potenciales. El incumplimiento de notas puede provocar un efecto adverso en el funcionamiento del sistema (deterioro como resultado). SÍMBOLOS DE ADVERTENCIA UTILIZADOS ¡Precaución, riesgo de peligro a personas o daño al equipo! ¡Consultar las instrucciones de uso! ¡Riesgo biológico! ¡Precaución, piezas móviles dentro! ¡Riesgo eléctrico! ¡Riesgo mecánico! ¡Riesgo láser! ¡Riesgo lesión corte/objeto punzante! ¡Suelo! ¡Arranque automático! ¡Consultar las instrucciones de uso MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 2 OTROS SÍMBOLOS Fabricado por Cumple con RoH52 Número de lote F. caducidad Límites de temperatura Alimentaciòn Voltaje AC Peso Marcado CE. Fusible Número de referencia Número de Serie Eliminación del Equipo Eléctrico y Electrónico En la Unión Europea, los equipos eléctricos y electrónicos no deben eliminarse junto con los otros residuos domésticos. Deben recogerse por separado. Por favor, cumpla las normativas legales relevantes y en vigor en su país. Dimensiòn, [L] Ancho, [W] Profundidad, [H] Alto Las siguientes tablas se refieren al Roller 20PN y contienen, entre otras cosas, la referencia con el número de serie de los instrumentos Rx Only (USA) Explicaciòn: Esta anotaciòn en la etiqueta es valida unicamente para el Mercado USA. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 3 PRESENTACIÓN ROLLER VISUALIZACIÓN INTERNA ROLLER PN Ranura Tarjeta Inteligente Pantalla Táctil LCD Impresora Puerta de Carga Muestras Presionar para abrir Depósito de residuos Montaje Pistón y Carro Rotor con 20 posiciones Capilar Depósito de lavado para opciones de lavado interno Tubo de descarga desde la célula de lavado Célula de lavado aguja Tubo entrada agua Bomba de lavado Motor paso a paso carro MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 4 Punta retráctil para retirada externa (útil para tubos con tapa de plástico y/o tubos pediátricas) Punta externa motor MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 5VISUALIZACIÓN PARTE POSTERIOR ROLLER y SOSTITUCION FUSIBLES Para sustituir los fusibles usar el siguiente procedimiento: Localizar la caja de fusibles Usando un destornillador plano apretar hacia abajo la lengua pequeña que mantiene la caja dentro del bloque de interruptores y sacarla usando unas tenazas pequeñas (si es necesario). Quitar completamente la caja de fusibles Quitar completamente la caja de fusibles y sustituir AMBOS fusibles (*) Introducir otra vez la caja de fusibles dentro del bloque de interruptores principal apretando firmemente para garantizar que la lengua de la caja entre en el gancho. (*) El fusible que se coloca en la entrada de la aplicación debería ser sustituido sólo por uno de T2,0 A L 250 V y unas dimensiones de 5x20 mm. Un fusible T2,0 amperios, es adecuado tanto para 115 como para 230 Vac. Interruptor Principal y Enchufe de Alimentación Voltaje: 115 – 230 Alimentación en modo conmutado (SMPS) Entradas Ventilador Alimentación Puerto Serial EBCR UNIDAD CENTRAL Puerto Serial Ordenador Puerto USN (aplicaciones futuras) Caja central de fusibles Ventilador refrigeración del instrumento y Entradas Ventilador de Refrigeración MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 6 EXTRACCIÓN CUBIERTA DE PLÁSTICO DEL INSTRUMENTO Para quitar la cubierta de plástico del instrumento proceder de la siguiente manera: Quitar los 4 tornillos usando un destornillador Phillips y, después, desenroscar la cubierta del instrumento empujando un poco desde ambos lados y, luego, moviendo hacia arriba toda la cubierta de plástico. Quitar los 2 tornillos situados en la parte trasera superior del instrumento usando un destornillador Phillips. También hay otros dos tornillos situados debajo de la puerta de carga, que deberán ser quitados. Después, desenroscar la cubierta metálica empujando hacia uno mismo y después levantando. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 7 FICHA TECNICA ESR_PTDS_SIR20-PN_ROLLER20PN_2-0_ES NOMBRE: Roller 20 CÓDIGO REF: SI R20-PN DESTINACION DE USO: Analizador automático para la determinación de la Velocidad de Sedimentación Globular (VSG) DESCRIPCIÓN: Modelo con 2 rotores para un total de 20 muestras, equipado con un sistema de lavado automático y punta de liberación externa manual para tubos-prueba pediátricas y para tubos de prueba que pueden destaparse. PRINCIPIO DE ANÁLISIS: Fotometría Capilar Cuantitativa para la medición de la Velocidad de Sedimentación Globular (VSG) - Al primer encendido del día, esperar 3 minutos antes del uso para permitir la estabilización térmica. - El equipo ha sido construido usando tecnologías que permiten medir la VSG a una temperatura estabilizada de 37°C (±0.5°C ) RESULTADOS: Dados en mm/h en el rango de 2 a 120 mm/h. REQUISITOS DE LA MUESTRA: En el caso de muestras provenientes de pacientes con patologías oncológicas, se informa que los resultados de la VSG de dichas muestras pudieran NO ser atendibles como explicado en el capitulo “Limites del Método” párrafo 2. - la muestra debe ser sangre entera tomada en anticoagulante EDTA. - la muestra de sangre no debe ser coagulada ni hemolizada. - La agitación es efectuada al inicio de cada análisis con el propósito de disgregar los eritrocitos. Una inadecuada o inefectiva disgregación puede afectar el resultado del análisis ya que el principio de medición del equipo se basa en la detección de la cinética de agregación de los glóbulos rojos. - El uso de tubos con volúmenes diferentes podría perjudicar las prestaciones del instrumento. Análisis automático: - el volumen mínimo de sangre para el análisis es de 800 microlitros - En el caso se utilicen tubos pediátricos, con toma interna (automática) el volumen mínimo sugerido es de 500 uL. - el volumen mínimo de sangre requerido para el análisis es de unos 175 microlitros con la excepción de las dos primeras muestras para las cuales se necesitan otros 116 microlitros para realizar toma para la imprimación. En total se retiran unos 232 microlitros de las dos primeras muestras. En el caso de que haya una única muestra, la cantidad toma para la imprimación es de unos 232 microlitros. - separación de las muestras en el interior del capilar mediante burbuja de aire. Análisis Manuál: - el volumen mínimo de sangre requerido para el análisis es de unos 100 microlitros con la excepción de la primera muestra para las cuales se necesitan otros 100 microlitros para realizar toma para la imprimación. - separación de las muestras en el interior del capilar mediante burbuja de aire. REQUISITOS TUBOS: Tubos de muestra 13x75 mm tipo BD Vacutainer®, o BD Microtainer® o Greiner Bio-one o con diámetro de13 mm y altura comprendida entre los 75 y 83 mm, tapón incluido (como por ejemplo los tubos Sarstedt que, sin tapón, miden 11,5x66 mm). - Se pueden cargar los tubos “BD Microtiner MAP®” directamente (también junto con otros tubos 13x75) sin la necesidad de usar adaptadores (pudiera pero ser necesario verificar el offset de la aguja ajustando la excursión de la misma en caso de uso de tubos con volumen inferiores a 500 uL) - Los tubos “Sarstedt S-Monovette EDTA®”, “Tapval® pediatric tube”, “BD Vacutainer® pediatric tube” se pueden usar con adaptadores específicos (se ruega remitirse al listado de venta). Pudiera pero ser necesario verificar el offset de la aguja ajustando la excursión de la misma en caso de uso de tubos con volumen inferiores a 500 uL) MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 8 COMPATIBILIDAD TUBOS PEDIÁTRICOS Por favor, contacte con su distribuidor Alifax para tubos no listadas aquí Roller20PN2 Con mezclador, toma interna y externa Roller20MC Sin mezclador, sólo toma externa Roller10PN Con mezclador, sólo toma externa Sarstedt S-Monovette EDTA 1.2 ml tubo pediátrica y SI195595 Adaptador tubo Mezcla interna Toma Interna También toma externa Mezcla externa Sólo toma externa Mezcla interna Sólo Toma Externa Tubo pediátrica Tapval SI195590 Adaptador tubo Mezcla interna Toma Interna Toma externa Mezcla externa Sólo toma externa Mezcla interna Sólo Toma Externa Tubo pediátrica BD Vacutainer y SI195593 Adaptador tubo Mezcla interna Toma Interna Toma externa Mezcla externa Sólo toma externa Mezcla interna Sólo Toma Externa BD Microtainer MAP de 250 a 500 uL cubeta pediátrica en tubo 13x75mm con tapón perforable No se requiere adaptador de tubo Puede usarse junto con otras tubos de prueba13x75mm si el volumen de sangre es de al menos 250uL y se tiene en cuenta lo siguiente: poner boca abajo cada tubo y dar una sacudida al tapón para llevar la sangre por debajo del tapón antes de cargar el tubo en el rotorMezcla externa Sólo toma externa Mezcla interna (uso de mezcla centrifugada) Sólo toma externa Sarstedt Microvette 500 K3E Código 20.1341.100 Tubo de prueba pediátrica capilar para 500uL y SI205052 Adaptador tubo Mezcla interna(uso de mezcla centrifugada) Toma interna (mínimo de 300uL) Toma externa (menos de 300 uL) Mezcla externa Sólo toma externa Mezcla interna (uso de mezcla centrifugada) Sólo toma externa MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 9 Sarstedt Microvette 200 K3E Código 20.1288.100 Tubo de prueba pediátrica capilar para 200uL y SI205052 Adaptador tubo Mezcla interna (uso de mezcla centrifugada) Sin toma interna (muy poca sangre 200uL) Toma externa (200 uL es suficiente) Mezcla externa Sólo toma externa Mezcla interna (uso de mezcla centrifugada) Toma externa Por favor, tenga en cuenta que todas las tubos anteriores han sido testadas mecánicamente para comprobar la compatibilidad con el rotor del instrumento y el sistema de perforación. No hay ninguna información específica comparativa sobre el rendimiento de estas. PRESTACIONES OPERATIVAS Prestaciones operativas: Nuevo diseño con cubierta de termoplástico, puerta frontal para un acceso sencillo para los depósitos de residuos y de lavado y la aguja. Procedimiento de sustitución de la aguja simplificado y seguro. Descarga simplificada de la Tarjeta Inteligente. Comprobación fotométrica tras cada lavado, para garantizar el control continuo del instrumento. Nuevo fotómetro (CPS) con tres detectores para el análisis ESR y la gestión del flujo de sangre. Nuevo lavado automático programable al final de cada ciclo. Nueva punta de toma para tubos de prueba pediátricas y para tubos de prueba que pueden estar sin tapas. Es obligatorio comprobar la muestra ESR manual y el procedimiento automático realizado con el Roller 20PN para abrir la tapa del tubo, tanto para el procedimiento manual como automático y viceversa Gestión de juegos de Controles del Látex para la familia de analizadores TEST 1 (Código pedido SI 305.100- A/SI 305.102-A y SI 305.300-A/ SI 305.302-A). Toma automática: Proceder al análisis de las muestras en un periodo de 2-4 horas desde la toma, en cambio, las muestras se conservan en frigorífico a +4÷8 °C. durante un máximo de 24 horas. Si las muestras se han conservado en frigorífico a +4÷ 8°C es necesario dejarlas a la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes del análisis, de todos modos se sugiere mantener las muestras a temperatura ambiente por almenos 1 hora antes de procesarlas, luego el analisis debe ser efectuada en un tiempo màximo de 4 horas. En el caso se utilicen tubos pediátricos, con toma interna (automática) el volumen mínimo sugerido es de 500 uL. El equipo ofrece tres velocidades (programables) de homogeneización de las muestras 60, 32 y 23 revoluciones por minuto; se aconseja configurar la velocidad de 32 rpm y 140 ciclos de agitación para obtener una homogeneización adecuyada de las muestrs. El volumen minimo es de 800 ul. Primer resultado disponible después de 4,4 minutos (mezcla) y 20 segundos (análisis), los otros resultados se dan cada 20 segundos; 20 muestras procesadas en unos 10 minutos (120 muestras por hora) sin considerar el tiempo necesario para la descarga de los tubos de prueba del instrumento. Los tiempos de reaspuesta pueden verse afectados en el caso del LIS con respuesta lenta (superior a 1 segundo) Asegurarse que el volumen de la muestra no supere en ningun caso el 50-60% del volumen total del tubo de prueba para optimizar la homogeneización de la sangre. En el caso de que el cliente use tubos de recogida con 4 ml de capacidad, es posible obtener una buena correlación con el método usado en el laboratorio con los siguientes consejos: 1. Usando la ganancia del instrumento durante la correlación con el método de referencia del laboratorio 2. Aumentando el tiempo de mezcla (esto puede obtenerse usando un mezclador externo antes del análisis ESR y/o aumentando el tiempo de mezcla del analizador EST). 3. Si el CBC tiene la función de ventilación, ejecutar, si es posible, primero el análisis CBC y después el análisis ESR. Toma manual: Proceder al análisis de las muestras en un periodo de 2-4 horas desde la toma, en cambio, las muestras se conservan en frigorífico a +4÷8 °C. durante un máximo de 24 horas. Si las muestras se han conservado en frigorífico a +4÷ 8°C es necesario dejarlas a la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes del MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 10 análisis, de todos modos se sugiere mantener las muestras a temperatura ambiente por almenos 1 hora antes de procesarlas, luego el analisis debe ser efectuada en un tiempo màximo de 4 horas. el volumen mínimo de sangre requerido para el análisis es de unos 100 microlitros con la excepción de la primera muestra para las cuales se necesitan otros 100 microlitros para realizar toma para la imprimación. Asegurarse que el volumen de la muestra no supere en ningun caso el 50-60% del volumen total del tubo de prueba para optimizar la homogeneización de la sangre. En el caso de que el cliente use tubos de recogida con 4 ml de capacidad, es posible obtener una buena correlación con el método usado en el laboratorio con los siguientes consejos: 1. Usando la ganancia del instrumento durante la correlación con el método de referencia del laboratorio 2. Aumentando el tiempo de mezcla (esto puede obtenerse usando un mezclador externo antes del análisis ESR y/o aumentando el tiempo de mezcla del analizador EST). 3. Si el CBC tiene la función de ventilación, ejecutar, si es posible, primero el análisis CBC y después el análisis ESR. Notificación de error: El instrumento, en el caso de error o funcionamiento anómalo, informa sobre esta situación con un mensaje específico en la pantalla, además de con una señal intermitente acústica de 62,5 dBA. CAPACIDAD: max 20 muestras / session PRESTACIONES ANALÍTICAS (obtenidas con tubos de prueba de 3 ml): Acuerdo con TEST1: R2 = 0.91 Repetibilidad: media CV% = 5.7% en todo el rango 2 - 120 mm/h Reproducibilidad: media CV% = 5.1% en todo el rango 2 - 120 mm/h Estabilidad de las muestras almacenadas durante 24 h a temperatura ambiente: Para visualizar los efectos de los diferentes métodos de almacenamiento en el valor ESR, se han analizado muestras de sangre entera anticoagulada 272 K3EDTA después de 4 horas y después de 24 horas en el dispositivo TEST1. Algunas de las muestras han sido almacenadas a 4 °C y algunas otras a temperatura ambiente. Se encontró una buena correlación entre los resultados obtenidos a 4 horas y aquellos obtenidos a 24 horas en las muestras almacenadas a 4 °C (r=0.980). Aquellas almacenadas a temperatura ambiente no tuvieron una buena correlación, así como aquellas almacenadas a 4 °C, pero aún así fue suficientemente buena (r=0.917) (1) . LIMITACIONES DEL MÉTODO: 1. La velocidad de eritrosedimentación es un fenómeno limitado a sangre fresca y transitoria (2), no un componente de matriz hemática (a nivel corpuscular/molecular). Los procedimientos usados para determinar la ESR no pueden calibrarse, ya que son susceptibles de presentar una serie de errores (temperatura, hematocrito, volumen corpuscular medio de eritrocitos, viscosidad del plasma, etc.)(2). Basándose en la experiencia adquirida, los instrumentos de la familia TEST1(TEST1, MicroTEST1, Roller20LC, Roller20PN, Roller20MC, Roller10PN y JO-PLUS), son levemente afectados por estas variables. Por esta razón, es posible observar desviaciones en las prestaciones del instrumento comparadas con otros procedimientos, si no se tienen en cuenta las anteriores variables. 2. La sedimentación de eritrocitos sigue siendo un fenómeno entendido sólo parcialmente….es una reacción no específica (desde un punto de vista clínico)… (2) que se ve afectada por diferentes aspectos técnicos (3). El ESR es, a menudo, normal en pacientes con cáncer... (3) . Las directrices internacionales para el diagnóstico y el control del mieloma múltiple no mencionan la Velocidad de Eritrosedimentación (4). Es necesario destacar que, aunque las prestaciones analíticas del TEST1 han sido confirmadas en pacientes afectados por mieloma múltiple (5,6), ha habido casos de pacientes afectados por mieloma múltiple en los que el TEST1 ha registrado valores ERS clínicamente negativos en comparación con otros métodos. Basándose en la experiencia, podría haber casos en los que Roller diera resultados ESR bajos, as igual que TEST 1 en presencia de Mieloma Múltiple. Además, en presencia de de dichas patologías así como en otras patologías oncológicas, es posible observar desviaciones de otros métodos, dado que otros fenómenos, además de la formación de rouleaux, pueden contribuir a la sedimentación, como, por ejemplo, la formación de agregados amorfos (cristalización de paraproteínas o materiales minerales como calcio), dando como resultado la alteración del tejido óseo. Por lo tanto, es muy recomendable realizar otras pruebas junto con el ESR en el diagnóstico de cáncer, ya que un valor ESR normal no es suficiente para excluir que un paciente no esté afectado por esta patología. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 11 3. La mezcla de muestras se programa al comienzo de los análisis con la finalidad de desmembrar los eritrocitos. Un eventual homogeneizaciòn ineficaz pudiera afectar al resultado dado por el instrumento, el cual, de hecho, mide la cinética de agregación de eritrocitos. 4. Las prestaciones anteriores del instrumento han sido obtenidas usando tubos de prueba con una capacidad de 3 ml y 13x75 mm de tamaño con anticoagulante K3EDTA. El uso de dichas tubos optimiza la fase de mezcla y, en consecuencia, la reproducibilidad de los resultados. ESPECIFICACIONES FÍSICAS Y AMBIENTALES Condiciones ambientales permitidas para el funcionamiento: Temp.: de 10 a +30°C Humedad: del 15% al 85% - sin rocío Condiciones ambientales permitidas para el transporte y almacenaje: Temp.: de -20 a +70°C Humedad: del 5% al 95% - sin rocío Tamaño y peso: [L] Ancho: 24 cm [W] Profundidad: 39 cm [H] Alto: 46 cm Peso: 16 Kg Embalaje: Cartón [L] Ancho: 65 cm [W] Profundidad: 34 cm [H] Alto: 50 cm Peso Bruto: 20 Kg Volumen: 0,1105 m 3 Palét: No ESPECIFICACIONES ELÉCTRICAS Voltaje: 115 - 230 Vac Consumo de potencia: 115 VA de Alimentador con Voltaje de Salida 115 VA (SMPS) Consumo al encendido: 132 W Frecuencia: 50/60 Hz Clasificación: Clase I (EN61010-1 – IEC 1010-1 – CEI 66-5) OTRAS ESPECIFICACIONES OPERATIVAS: Disipación del calor en el ambiente: about 230 BTU/hour Ruido: mezcla a baja velocidad: 55,0 db(A) en mezcla velocidad elevada: 50,6 db(A) Altitud límite de funcionamiento: 3000 mt snm Comunicación: 2 puertos seriales RS232 ubicados en la parte posterior del instrumento: El puerto 1 (DB25) sirve para la conexión de un escáner externo El puerto 2 (DB) sirve para la conexión del instrumento a una unidad central 1 puertos seriales USB (para aplicaciones futuras) Funcionamiento: El instrumento ha sido diseñado para permanecer encendido 24 horas al día. De todas maneras, es aconsejable apagarlo al final del día de trabajo, aplicando previamente el procedimiento de lavado con 3 tubos para garantizar una buena duración del capilar y de los sensores. Restricciones: Aparato para uso interno Grado de contaminación admitido: Grado 2 MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 12 Vida operativa del instrumento: 10 años (si el mantenimiento se realiza correctamente) CONTROL DE CALIDAD INTERNO Controles Látex: Con la finalidad de garantizar siempre un rendimiento óptimo del instrumento, se recomienda el uso diario del juego de control del látex. El Látexes de Control (o Calibración), una vez extraído del refrigerador, (conservar en la refrigerador a + 4÷8 °C), debe permanecer a temperatura ambiente por al menos 30 minutos antes de ser utilizado; una vez usados deben ser puestos en el refrigerador en un lapso de máximo 1 hora despès de su uso. Los controles en el látex para analizadores de la familia TEST1 permiten el control de la estabilidad de la calibración del TEST1, MicroTEST1; Roller10, Roller20LC, Roller20PN, Roller20MC, Roller10PN y JO-PLUS Están disponibles en dos tipos de tubos de prueba: 13x75 mm Greiner: Controles Látex (6 tests) - código SI 305.100-A; Controles Látex (30 tests) - código SI 305.300-A ; 11,5x66 mm Sarstedt: Controles Látex (6 tests) - código SI 305.102-A; Controles Látex (30 tests) - código SI 305.302-A; CONSUMIBLES Papel Impresora: Papel rodillo térmico 58 +0/-1 mm x Máx. 32 mm en diámetro externo Tarjeta Inteligente: Conforme con las especificaciones ISO 7816-1 – 85.6 x 54 x 0.8 mm Codificada usando el algoritmo propietario Alifax. Disponible para 1,000 (Código ped. SI 195.901) - 4,000 (Código ped. SI 195.904) - 10,000 (Código ped. SI 195.910) - 20,000 (Código ped. SI 195.920) tarjeta Universal; ademàs a partir de la versiòn Sw. 5.00 disponible tambien tarjeta de 5,000 test (Còdigo ped. SI 195.950) “Multicode card” para analizadores de la familia TEST1 (TEST1, MicroTEST1, Roller20LC, Roller20PN, Roller20MC, Roller10PN). Depósito de residuos: Depósitos de residuos plástico de 500 ml con casquillo de rosca. Depósito de Lavado: Depósito de residuos de plástico de 500 ml con casquillo de rosca (sólo disponible en el Modelo SI R20 PN) HERRAMIENTAS OPCIONALES DISPONIBLES Identificación del Paciente: Lector de Código de barras externo CCD (SI195820) INFORMACIONES REGULATORIAS: Clasificación IVD Código EAN13 805604014034 Código CND W02029001 No Aplicable Código FDA-CFR Código del Producto: GKB Regulación Número: 864.5800 Dispositivo de velocidad de sedimentación automatizado Código EDMA 23091001 Otro HHIHC Hardware + accesorios + consumibles + software Código GMDN 35488 Un instrumento automático semiautomático usado para medir la velocidad de sedimentación de glóbulos rojos en una muestra de sangre entera usando fotometría. Esto también se llama velocidad de eritrosedimentación 8ESR). Cumple con: RoHS2 2011/65/EU MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 13 REFERENCIAS: 1. E. Heverin (Galway-Mayo Institute of Technology, Ireland): ”Comparison of the Westergren method versus the TEST1 technique for determining the Erythrocyte Sedimentation Rate”, May 2002, private communication 2. NCCLS “Reference and Selected procedure for the Erythrocyte Sedimentation rate (ESR) Test; Approved Standard-Fourth Edition”, Vol. 20 No. 273. Sox HC, Liang MH: “The Erythrocyte Sedimentation Rate”, Annals of Internal Medicine 1986; 105:515-523. 4. NCCN (National Comprehensive Cancer Network) Clinical Practice Guidelines in Oncology “Multiple Myeloma” (V.I.2007) 5. Ajubi et al.: “Determination of the lenght of sedimentation reaction in blood using the TEST1 system: comparison with the Sedimatic 100 method, turbidimetric fibrinogen levels, and the influence of M-proteins”, Clin Chem Lab Med 2006; 44 (7): 904-906 6. Mercurio S. et al.: “Comparison between two methods for ESR measure in patients affected by myeloma”, 37° SIBioC National Congress, 11-14 October 2005 Rome. 7. H02-A5 vol 31 No.11 PROCEDURES FOR THE ERYTHROCYTE SEDIMENTATION RATE TEST; APPROVED STANDARD – FIFTH EDITION MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 14 LIMITES DEL METODO LIMITACIONES DEL MÉTODO: 1. La velocidad de eritrosedimentación es un fenómeno limitado a sangre fresca y transitoria (2), no un componente de matriz hemática (a nivel corpuscular/molecular). Los procedimientos usados para determinar la ESR no pueden calibrarse, ya que son susceptibles de presentar una serie de errores (temperatura, hematocrito, volumen corpuscular medio de eritrocitos, viscosidad del plasma, etc.)(2). Basándose en la experiencia adquirida, los instrumentos de la familia TEST1 (TEST1, MicroTEST1, Roller20LC, Roller20PN, Roller20MC, Roller10PN y JO- PLUS), son levemente afectados por estas variables. Por esta razón, es posible observar desviaciones en las prestaciones del instrumento comparadas con otros procedimientos, si no se tienen en cuenta las anteriores variables. 2. La sedimentación de eritrocitos sigue siendo un fenómeno entendido sólo parcialmente….es una reacción no específica (desde un punto de vista clínico)… (2) que se ve afectada por diferentes aspectos técnicos (3). El ESR es, a menudo, normal en pacientes con cáncer... (3) . Las directrices internacionales para el diagnóstico y el control del mieloma múltiple no mencionan la Velocidad de Eritrosedimentación (4). Es necesario destacar que, aunque las prestaciones analíticas del TEST1 han sido confirmadas en pacientes afectados por mieloma múltiple (5,6), ha habido casos de pacientes afectados por mieloma múltiple en los que el TEST1 ha registrado valores ERS clínicamente negativos en comparación con otros métodos. Basándose en la experiencia, podría haber casos en los que Roller diera resultados ESR bajos, as igual que TEST 1 en presencia de Mieloma Múltiple. Además, en presencia de de dichas patologías así como en otras patologías oncológicas, es posible observar desviaciones de otros métodos, dado que otros fenómenos, además de la formación de rouleaux, pueden contribuir a la sedimentación, como, por ejemplo, la formación de agregados amorfos (cristalización de paraproteínas o materiales minerales como calcio), dando como resultado la alteración del tejido óseo. Por lo tanto, es muy recomendable realizar otras pruebas junto con el ESR en el diagnóstico de cáncer, ya que un valor ESR normal no es suficiente para excluir que un paciente no esté afectado por esta patología. 3. La mezcla de muestras se programa al comienzo de los análisis con la finalidad de desmembrar los eritrocitos. Un eventual homogeneizaciòn ineficaz pudiera afectar al resultado dado por el instrumento, el cual, de hecho, mide la cinética de agregación de eritrocitos. 4. Las prestaciones anteriores del instrumento han sido obtenidas usando tubos de prueba con una capacidad de 3 ml y 13x75 mm de tamaño con anticoagulante K3EDTA. El uso de dichas tubos optimiza la fase de mezcla y, en consecuencia, la reproducibilidad de los resultados. REFERENCIAS: 1. E. Heverin (Galway-Mayo Institute of Technology, Ireland): ”Comparison of the Westergren method versus the TEST1 technique for determining the Erythrocyte Sedimentation Rate”, May 2002, private communication 2. NCCLS “Reference and Selected procedure for the Erythrocyte Sedimentation rate (ESR) Test; Approved Standard-Fourth Edition”, Vol. 20 No. 27 3. Sox HC, Liang MH: “The Erythrocyte Sedimentation Rate”, Annals of Internal Medicine 1986; 105:515-523. 4. NCCN (National Comprehensive Cancer Network) Clinical Practice Guidelines in Oncology “Multiple Myeloma” (V.I.2007) 5. Ajubi et al.: “Determination of the lenght of sedimentation reaction in blood using the TEST1 system: comparison with the Sedimatic 100 method, turbidimetric fibrinogen levels, and the influence of M-proteins”, Clin Chem Lab Med 2006; 44 (7): 904-906 6. Mercurio S. et al.: “Comparison between two methods for ESR measure in patients affected by myeloma”, 37° SIBioC National Congress, 11-14 October 2005 Rome. 7. H02-A5 vol 31 No.11 PROCEDURES FOR THE ERYTHROCYTE SEDIMENTATION RATE TEST; APPROVED STANDARD – FIFTH EDITION MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 15 2.0 - ADVERTENCIAS PARA UN USO CORRECTO DEL INSTRUMENTO Las siguientes instrucciones deben cumplirse en todo momento, tanto antes como durante el funcionamiento y durante el mantenimiento. Manejo de las instrucciones para usar el Manual Las instrucciones para usar el manual son entregadas para su seguridad y dan instrucciones importantes para la manipulación del sistema descrito. ¡Leer todas las instrucciones! Mantener cerca del sistema las instrucciones de uso del manual. Las instrucciones de uso del manual deben ser accesibles en todo momento. El sistema Roller 20PN ha sido diseñado y fabricado de conformidad con los requisitos de seguridad para sistemas médicos y electrónicos. Si la ley publica normativas inherentes a la instalación y/o funcionamiento del instrumento, entonces, es responsabilidad del usuario atenerse a estas. El fabricante ha hecho todo lo posible para garantizar que el equipo funcione con seguridad, tanto eléctrica como mecánicamente. Los sistemas han sido testados por el fabricante y se entregan en una condición que permite un funcionamiento seguro y fiable. SEGURIDAD GENERAL Incumplimiento de las Advertencias El incumplimiento de las advertencias puede provocar lesiones personales graves y daños materiales. Seguir todas las advertencias incluidas en este manual. Seguir todas las advertencias marcadas en el instrumento. Si el instrumento ha sido almacenado en lugares frescos, esperar al menos 30 minuto antes de conectar el instrumento por primera vez, para evitar eventuales daños debido a la presencia de rocío en partes internas del instrumento. Uso del sistema sólo conforme con el Uso Previsto Un uso impropio del instrumento, que no cumpla con las especificaciones del fabricante, puede provocar una reducción de la protección y daños tanto al operador como al instrumento, así como dar resultados erróneos, provocar daños al sistema y lesiones personales. La manipulación y mantenimiento del sistema debe ser realizada únicamente por personal autorizado e instruido. Antes del funcionamiento del sistema, debe haberse leído y comprendido completamente las instrucciones de uso del manual. El instrumento debe usarse únicamente de conformidad con su uso previsto. El instrumento ha sido diseñado sólo para uso interno. Sólo para uso diagnóstico médico in vitro profesional. Se requieren conocimientos de inglés en aquellos países en los que no se habla italiano, francés, español, alemán o ruso. Usar sólo los consumibles y accesorios descritos en el manual Mantener alejado cualquier tipo de objetos, líquidoso sustancias no requeridas para el uso del instrumento. El fabricante no asume responsabilidad alguna por daños, incluidos aquellos a terceros, provocados por un uso impropio o manipulación del sistema, una instalación no conforme con las especificaciones del fabricante, un uso del instrumento inseguro, el uso de materiales no adecuados con respecto a aquellos especificados en el manual del usuario, el uso del instrumento para diferentes finalidades que difieran de aquellas para las que ha sido diseñado y fabricado, el uso del instrumento por parte de un personal no experto o, de todas maneras, no autorizado para el uso del instrumento y/o en el caso de que no se haya realizado el procedimiento de sanitización en los casos requeridos. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 16 Este instrumento no debe ser usado por personas con capacidades físicas, mentales y sensoriales reducidas o con falta de experiencia y conocimientos, a menos que hayan sido supervisadas o recibido instrucciones preliminares para el uso del analizador por parte de una persona responsable de su seguridad. E N EL CASO DE HABERSE INSTALADO SOFTWARE NO AUTORIZADO EN EL INSTRUMENTO, ESTO PODRÍA GENERAR UN FUNCIONAMIENTO ANÓMALO DEL INSTRUMENTO Y/O RESULTADOS ANALÍTICOS EVENTUALMENTE NADA FIABLES; ADEMÁS, LA INSTALACIÓN DE SOFTWARE NO AUTORIZADO INVALIDARÍA LA GARANTÍA DEL INSTRUMENTO. SEGURIDAD OPERATIVA Teléfonos Móviles No usar un teléfono móvil cerca de un sistema funcionando. Es posible que afecte al correcto funcionamiento del sistema. Uso rutinario del instrumento Al primer encendido del día, esperar 3 minutos antes del uso para permitir la estabilización térmica. El equipo ha sido construido usando tecnologías que permiten medir la VSG a una temperatura estabilizada de 37°C (±0.5°C ) Antes de empezar una nueva sesión, el instrumento visualiza una lista de comprobación del control. Es obligatorio verificar la comprobación y funcionamiento correcto de todos los parámetros de la lista de comprobación, de lo contrario, contactar con el Servicio Técnico. Sólo para uso diagnóstico médico in vitro profesional. Se requieren conocimientos de inglés en aquellos países en los que no se habla italiano, francés, español, alemán o ruso. Comprobar el nivel del depósito de residuos antes de empezar las mediciones. Vaciarlo o sustituirlo, si se ha llenado hasta el nivel de seguridad; para la eliminación del contenido del depósito de residuos, seguir los procedimientos estándar de seguridad en uso en el laboratorio. Realizar los "PROCEDIMIENTOS DE LAVADO" adecuados para un buen mantenimiento del instrumento. Mantener alejado cualquier tipo de objetos, líquidos o sustancias no requeridas para el uso del instrumento. Comprobar si el tubo contiene al menos 800 uL de sangre y verificar que la sangre no está coagulada ni hemolizada. Usar exclusivamente muestras de sangre retiradas en EDTA anticoagulante (K2 o K3). Usar preferentemente tubos con una capacidad de 3 ml comprobando que el volumen de la muestra no supere en ningun caso el 50-60% del volumen total del tubo de prueba para optimizar la homogeneización de la sangre. El uso de tubos con volúmenes diferentes podría perjudicar las prestaciones del instrumento. El equipo ofrece tres velocidades (programables) de homogeneización de las muestras 60, 32 y 23 revoluciones por minuto; se aconseja configurar la velocidad de 32 rpm y 140 ciclos de agitación para obtener una homogeneización adecuyada de las muestrs. La agitación es efectuada al inicio de cada análisis con el propósito de disgregar los eritrocitos. Una inadecuada o inefectiva disgregación puede afectar el resultado del análisis ya que el principio de medición del equipo se basa en la detección de la cinética de agregación de los glóbulos rojos. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 17 En el caso de que el cliente use tubos de recogida con 4 ml de capacidad, es posible obtener una buena correlación con el método usado en el laboratorio con los siguientes consejos: 1. Usando la ganancia del instrumento durante la correlación con el método de referencia del laboratorio. 2. Aumentando el tiempo de mezcla (esto puede obtenerse usando un mezclador externo antes del análisis ESR y/o aumentando el tiempo de mezcla del analizador EST). 3. Si el CBC tiene la función de ventilación, ejecutar, si es posible, primero el análisis CBC y después el análisis ESR En el caso se utilicen tubos pediátricos, con toma interna (automática) el volumen mínimo sugerido es de 500 uL. Se pueden cargar los tubos “BD Microtiner MAP®” directamente (también junto con otros tubos 13x75) sin la necesidad de usar adaptadores (pudiera pero ser necesario verificar el offset de la aguja ajustando la excursión de la misma en caso de uso de tubos con volumen inferiores a 500 uL) Los tubos “Sarstedt S-Monovette EDTA®”, “Tapval® pediatric tube”, “BD Vacutainer® pediatric tube” se pueden usar con adaptadores específicos (se ruega remitirse al listado de venta). Pudiera pero ser necesario verificar el offset de la aguja ajustando la excursión de la misma en caso de uso de tubos con volumen inferiores a 500 uL) En el caso de muestras provenientes de pacientes con patologías oncológicas, se informa que los resultados de la VSG de dichas muestras pudieran NO ser atendibles como explicado en el capitulo “Limites del Método” párrafo 2. En el caso se utilice la agitación externa de las muestras, usar un plato rotante o oa medsa basculante configurado a velocidad media (32 rpm) y 140 ciclos de agitación para obtener una buena homogeneización de las muestras. Proceder al análisis de las muestras en un periodo de 2-4 horas desde la toma, en cambio, las muestras se conservan en frigorífico a +4÷8 °C. durante un máximo de 24 horas. Si las muestras se han conservado en frigorífico a +4÷ 8°C es necesario dejarlas a la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes del análisis, de todos modos se sugiere mantener las muestras a temperatura ambiente por almenos 1 hora antes de procesarlas, luego el analisis debe ser efectuada en un tiempo màximo de 4 horas. El Látexes de Control (o Calibración), una vez extraído del refrigerador, (conservar en la refrigerador a +4÷8 °C), debe permanecer a temperatura ambiente por al menos 30 minutos antes de ser utilizado; una vez usados deben ser puestos en el refrigerador en un lapso de máximo 1 hora despès de su uso. No derramar líquido ni dejar que caiga nada dentro del congelador ni en las unidades termostáticas. En dicho caso, desconectar INMEDIATAMENTE el instrumento y llamar al Servicio Técnico. No intentar quitar ningún objeto, aunque sea visible, cuando la unidad esté encendida. En el caso de que se rompa un frasco dentro del instrumento, es obligatorio llamar al Servicio Técnico. Se activará una señal acústica si la puerta de carga permanece abierta. Cerrar la puerta para permitir que el sistema siga con el análisis. SEGURIDAD MECÁNICA Peligro de Electrocución o Lesión Mecánica por quitar cubiertas de protección o dejarlas abiertas Para evitar lesiones serias con consecuencias letales debidas a la electrocución o lesión por el sistema (por ejemplo, contusión, cortes, etc.), las cubiertas de protección no deben ser abiertas ni quitadas bajo ningún concepto por el usuario; sólo el Ingenieros del Servicio Técnico autorizados o Ingenieros de mantenimiento pueden quitar las cubiertas de protección. No quitar los paneles ni el cárter de lectura del sensor. El carro interno se mueve por encima deuna guía corredera que es una guía “auto- lubricante”, así que no es necesario lubricar ni añadir ningún tipo de aceite ni grasa a lo largo de los raíles de las guías del carro. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 18 Desconectar el sistema, separarlo de la alimentación eléctrica y protegerlo ante reinicios. Por su seguridad, si alguna parte se dañara, solicitar una sustitución inmediata con piezas originales, en especial para las partes conectadas a la alimentación (cable de alimentación, soporte de los fusibles e interruptor de alimentación...) Para evitar posibles errores en la comunicación Query-Host y/o en la transmisión de la ID del paciente a la unidad central, se recomienda el uso de una codificación con código de barras que incluya la opción “check-digit” (comprobar dígitos) en su protocolo. Usar sólo piezas de recambio originales suministradas por el fabricante. Usar sólo periféricas autorizadas por el Fabricante El mantenimiento debe ser realizado sólo por Ingenieros Técnicos cualificados autorizados por el fabricante Usar sólo piezas de recambio originales suministradas por el fabricante. Usar sólo periféricas autorizadas por el Fabricante Se prohíbe terminantemente intercambiar en cualquier panel eléctrico de un instrumento al otro. Asegurarse de que nadie trabaje en el sistema y de que todas las protecciones estén colocadas y cerradas antes de volver a conectar el sistema a la alimentación. Realizar las operaciones de mantenimiento con la mayor cautela. Realizar solamente las operaciones de mantenimiento descritas en este manual. La unidad deberá ser inspeccionada y mantenida después de cada 30.000 análisis SEGURIDAD ELÉCTRICA ¡Riesgo de electrocución/incendio! El incumplimiento de las normas y reglamentos puede provocar lesiones personales serias con consecuencias letales y daños al material. Deben cumplirse las normas nacionales y los reglamente jurídicos inherentes al funcionamiento eléctrico con seguridad del sistema Por favor durante la instalación asegurarse de Evitar una conexión inapropiada del sistema y de los periféricos a la alimentación, ya que pueden causarse lesiones personales con consecuencias letales y daños al material (por ejemplo, incendio). Usar sólo cables de conexión y extensión con un conductor protector y capacidad suficiente (rendimiento, potencia) para conectar el sistema y los periféricos a la alimentación. No interrumpir nunca los contactos de tierra. Debe asegurarse la puesta a tierra del sistema y de sus periféricos con el mismo potencial de tierra, además de conectarse a una toma de alimentación con un terminal Protector de Tierra antes de su uso. ¡No se permite el uso de enchufes múltiples! Usar un Smart Ups con una capacidad de al menos 1500 VA Los cables de conexión dañados pueden provocar lesiones personales graves con consecuencias letales. ¡Los cables de conexión dañados deben sustituirse inmediatamente! No deben colocarse objetos en los cables de conexión. Los cables de conexión deben colocarse de una manera tal que no puedan dañarse o aplastarse. Los cables de conexión deben colocarse de una manera tal que no obstaculicen las zonas de acceso o conducción. Desconectar el instrumento antes de conectar cualquier periférico externo como los lectores de código de barras externos, cables de la impresora y/o cables seriales RS232 MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 19 Peligro debido a un Lugar de Instalación inadecuado Un lugar de instalación inadecuado del sistema puede provocar accidentes con lesiones serias con consecuencias letales, incendio o daños graves al sistema porque el sistema no puede ser desconectado o separado de la alimentación. Asegurarse de que el lugar de instalación del sistema presente una accesibilidad sencilla a la alimentación y a los interruptores. El instrumento debe instalarse en una superficie seca protegida de la luz solar para evitar que los rayos solares incidan sobre el sensor de la puerta cuando ésta se abre generando consecuencias no previstas. El fabricante no asume responsabilidad alguna en el caso de eventuales daños a personas o cosas debidos a una instalación inadecuada que no cumpla con las especificaciones del fabricante. ¡Riesgo de electrocución/incendio! Por favor, durante el funcionamiento rutinario normal: Mantener alejado cualquier tipo de objetos, líquidos o sustancias no requeridas para el uso del instrumento. No derramar líquido ni dejar que caiga nada dentro del congelador ni en las unidades termostáticas. En dicho caso, desconectar INMEDIATAMENTE el instrumento y llamar al Servicio Técnico. No intentar quitar ningún objeto, aunque sea visible, cuando la unidad esté encendida. ¡Riesgo de electrocución/incendio! Durante las actividades de Mantenimiento/Servicio Técnico asegurarse de: Separar inmediatamente el sistema defectuoso de la alimentación, si ya no es posible un uso seguro. Asegurar que el sistema defectuoso no puede volverse a conectar. Etiquetar claramente el sistema defectuoso como defectuoso. Manipulación de la batería El producto puede contener en su interior dióxido de manganeso, pentóxido de vanadio, o batería alcalina o batería. Existe un riesgo de incendio y quemaduras si la batería no se manipula correctamente. Para reducir el riesgo de lesión personal: No intentar recargar la batería. No exponerla a temperaturas superiores a 60°C (140°F). No desmontar, aplastar, pinchar, reducir los contactos externos, o tirarla al fuego o agua. Riesgo de explosión si la batería se sustituye por otra de tipo incorrecto. Eliminar las baterías usadas de conformidad con las instrucciones. Sustituir sólo por piezas designadas para este producto. La batería para el panel de la Interfaz de la Unidad SI205001 (S25.001x) es Kinetic #MH60B3AL3; Ni MH; 3,6V 60 mAh. Emisiones transitorias y Resistencia Interferencias El instrumento cumple con los requisitos descritos en la norma IEC 61326 y IEC61326-2 inherente a emisiones transitorias y resistencia a interferencias. El instrumento puede provocar radiointerferencias en ambiente doméstico. En este caso, puede que se requiera tomar medidas para eliminar dichas interferencias. Antes de la configuración y del funcionamiento del instrumento, debería evaluarse el entorno electromagnético. No usar el instrumento cerca de fuentes con una radiación electromagnética excesiva (por ejemplo, fuentes con frecuencias elevadas sin protección y que funcionan de manera deliberada), ya que podrían interferir con el funcionamiento adecuado del instrumento. Si es posible, evitar la conexión a la alimentación mediante adaptadores de enchufe y elegir una toma eléctrica externa alejada de cualquier voltaje impulsivo elevado, generador, normalmente, por centrifugadores, refrigeradores, ascensores y elevadores de peso. MANUAL DEL USUARIO ROLLER 20-PN Rev.1.0 – 2019.03.01 MANUAL DEL USUARIO ESR_UM_SIR20-PN_ROLLER20PN_SW5-00A_1-0_ES Pág 20 Evitar el uso del instrumento cerca de fuentes electromagnéticas como, por ejemplo, teléfonos móviles, CB, unidades de transmisión por radio y similares. El equipo ha sido diseñado y probado en CISPR 11 Clase A. En un ambiente doméstico puede causar radiointerferencias, en cuyo caso, puede ser necesario tomar medidas para mitigar la interferencia SEGURIDAD BIOLÓGICA ¡Riesgo de infección! El instrumento puede verse expuesto a materiales potencialmente infecciosos;
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