Objetivos da Auditoria

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<p><</p><p>DESCRIÇÃO</p><p>Os principais tipos e as diferenças de prêmios de qualidade e modelos de certificação</p><p>existentes, incluindo tipificações de auditorias de certificação, supervisão ou manutenção,</p><p>acompanhamento, gestão e garantia de qualidade e processos de credenciamento</p><p>(acreditação) e declaração de fornecedor ou autodeclaração.</p><p>PROPÓSITO</p><p>Compreender as características dos tipos de prêmios e certificações e as principais diferenças</p><p>entre eles é fundamental, independentemente da função que você exerça atualmente ou venha</p><p>a exercer em uma organização.</p><p>PREPARAÇÃO</p><p>Acesse os sites da Organização Internacional para Normalização (ISO) e da Associação</p><p>Brasileira de Normas Técnicas (ABNT).</p><p>OBJETIVOS</p><p>MÓDULO 1</p><p>Identificar os principais modelos de prêmios e tipos de certificações</p><p>MÓDULO 2</p><p>Reconhecer características e aspectos relevantes das auditorias de manutenção ou supervisão</p><p>e de acompanhamento</p><p>MÓDULO 3</p><p>Reconhecer características e aspectos relevantes das auditorias de gestão e garantia de</p><p>qualidade</p><p>MÓDULO 4</p><p>Reconhecer características e aspectos relevantes das auditorias de credenciamento</p><p>(acreditação), de declaração de fornecedor e autodeclaração de conformidade</p><p>INTRODUÇÃO</p><p>Neste tema, estudaremos aspectos inerentes aos modelos existentes de prêmios nacionais e</p><p>internacionais de qualidade e auditorias de certificações de qualidade.</p><p>Como um dos principais exemplos de avaliação de conformidade, as auditorias se apresentam</p><p>como um excelente instrumento de monitoramento das transações comerciais que visam dar</p><p>garantia e segurança ao consumidor e às demais partes interessadas. Elas se apresentam na</p><p>forma de auditorias de certificação, manutenção ou supervisão, acompanhamento, gestão e</p><p>garantia de qualidade, de credenciamento (acreditação), e de processos de autodeclaração de</p><p>conformidade de fornecedor.</p><p>Para abordarmos os prêmios de qualidade, destacaremos os internacionais como Deming e</p><p>Malcolm Baldrige e, dentre os nacionais, o Prêmio Nacional de Qualidade.</p><p>MÓDULO 1</p><p> Identificar os principais modelos de prêmios e tipos de certificações</p><p>MODELOS DE PRÊMIOS DE QUALIDADE E</p><p>TIPOS DE CERTIFICAÇÕES</p><p>Neste vídeo, o especialista Vanilson contextualiza os principais modelos de prêmios de</p><p>qualidade e tipos de certificações.</p><p>CONTEXTUALIZAÇÃO</p><p>Embora sejam modelos de avaliação de conformidade que, a princípio, possam ser entendidos</p><p>como muito semelhantes, pois servem para passar uma ideia de excelência de desempenho,</p><p>existem diferenças entre os prêmios e as certificações. Vamos falar um pouco sobre essas</p><p>questões.</p><p>PRÊMIOS E CERTIFICAÇÕES DE</p><p>QUALIDADE</p><p>Diferentemente dos modelos mais utilizados, que são as certificações com base em normas de</p><p>sistemas de gestão, como a NBR ISO 9001:2015 para os sistemas de gestão de qualidade, os</p><p>prêmios de qualidade também são um modelo de avaliação de conformidade adotado por</p><p>organizações para demonstrar sua excelência em gestão.</p><p>Imagem: Shutterstock.com</p><p>As avaliações de prêmios são realizadas com base em pontuação por capítulos distribuídos</p><p>nos critérios de cada prêmio.</p><p>Imagem: Shutterstock.com</p><p>Além disso, os prêmios apresentam níveis de classificação, como, por exemplo, diamante,</p><p>ouro, prata e bronze, em função da pontuação obtida.</p><p>Outra diferença entre os prêmios e as certificações ISO é que as auditorias nas normas são</p><p>realizadas por auditores.</p><p></p><p>Por outro lado, as avaliações feitas para os prêmios são realizadas por examinadores.</p><p>Tanto os auditores como os examinadores devem ser qualificados e independentes para</p><p>realizar as auditorias e avaliações.</p><p>Nos processos dos prêmios de qualidade, temos organizações vencedoras por categorias</p><p>mediante as pontuações obtidas.</p><p></p><p>Nas certificações com base nas normas ISO, não há disputa entre categorias para</p><p>determinação de vencedor.</p><p></p><p>As organizações auditadas que demonstrarem atendimento aos requisitos da norma ISO 9001</p><p>estarão aptas a receber a certificação no sistema de gestão de qualidade.</p><p>PRÊMIOS DE QUALIDADE</p><p>Os prêmios têm se consolidado como referências mundiais para alcançar a excelência</p><p>organizacional. Existem prêmios internacionais e nacionais de qualidade que são adotados por</p><p>diversos segmentos de organizações para demonstrar sua excelência em gestão.</p><p>Alguns segmentos também desenvolveram o que chamamos de prêmios setoriais de</p><p>qualidade, como, por exemplo, os prêmios ANTP (da Associação Nacional de Transportes</p><p>Públicos), o Prêmio Nacional de Qualidade em Saneamento (PNQS) e o Prêmio ABRADEE (da</p><p>Associação Brasileira de Distribuidores de Energia Elétrica).</p><p>PRÊMIO DE QUALIDADE MALCOLM BALDRIGE</p><p>Dentre os internacionais, o Prêmio de Qualidade Malcolm Baldrige é considerado um marco</p><p>para o desenvolvimento dos demais prêmios que o sucederam.</p><p>Imagem: Shutterstock.com</p><p>No início da década de 1980, em reconhecimento à importância da qualidade, os Estados</p><p>Unidos perceberam a necessidade de alterar a forma de gerir e demostrar qualidade para</p><p>garantir as condições necessárias para fazer negócios em um mercado, já com características</p><p>mundiais, apresentando uma evolução no nível e na competitividade.</p><p>Imagem: Shutterstock.com</p><p>Assim, surgiu em 1987, desenvolvido pelo Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia dos</p><p>Estados Unidos, o Prêmio Nacional Malcolm Baldrige. Coincidência ou não, foi esse o ano de</p><p>criação da família ISO 9000 - Sistema de gestão de qualidade.</p><p>Propósito do Prêmio Malcolm Baldrige</p><p>A principal intenção com a criação do Prêmio Baldrige era a de provocar competitividade e</p><p>qualidade nas organizações para que elas pudessem melhorar seu desempenho por meio</p><p>desse padrão de excelência.</p><p>A estrutura do Prêmio Baldrige, com abordagem de gestão abrangente com foco em resultados</p><p>em todas as áreas, aprendizagem organizacional e pessoal e compartilhamento de</p><p>conhecimento, auxilia as organizações a atuarem de forma eficaz nesse ambiente dinâmico.</p><p></p><p>Tendo o seu desempenho orientado pela estratégia, alcançar o envolvimento do cliente e da</p><p>força de trabalho e melhorar a governança e a ética, as responsabilidades sociais, a</p><p>competitividade e a sustentabilidade organizacional de longo prazo.</p><p>Categorias elegíveis ao Prêmio Baldrige</p><p>Pelas regras estabelecidas no prêmio, três prêmios podem ser dados anualmente em seis</p><p>categorias bastante abrangentes:</p><p>Foto: Shutterstock.com</p><p>Manufatura</p><p>Foto: Shutterstock.com</p><p>Companhia de serviço</p><p>Foto: Shutterstock.com</p><p>Pequenos negócios</p><p>Foto: Shutterstock.com</p><p>Educação</p><p>Foto: Shutterstock.com</p><p>Cuidados de saúde</p><p>Foto: Shutterstock.com</p><p>Sem fins lucrativos</p><p>Critérios do Prêmio Baldrige</p><p>LIDERANÇA</p><p>Como a alta administração lidera a organização e como a organização lidera dentro da</p><p>comunidade.</p><p>ESTRATÉGIA</p><p>Como a organização estabelece e planeja implementar direções estratégicas.</p><p>CLIENTES</p><p>Como a organização constrói e mantém relacionamentos fortes e duradouros com os clientes.</p><p>MEDIÇÃO, ANÁLISE E GESTÃO DO CONHECIMENTO</p><p>Como a organização usa os dados para dar suporte aos principais processos e gerenciar o</p><p>desempenho.</p><p>FORÇA DE TRABALHO</p><p>Como a organização capacita e envolve sua força de trabalho.</p><p>OPERAÇÕES</p><p>Como a organização projeta, gerencia e melhora os processos-chave.</p><p>RESULTADOS</p><p>O desempenho da organização em termos de satisfação do cliente, finanças, recursos</p><p>humanos, desempenho de fornecedores e parceiros, operações, governança e</p><p>responsabilidade social, e como a organização se compara a seus concorrentes.</p><p>PRÊMIO DE QUALIDADE DEMING</p><p>É o mais antigo e um dos mais conceituados prêmios na categoria de TQM (Gestão da</p><p>Qualidade Total) do mundo. Criado em 1951 para homenagear um dos gurus da qualidade</p><p>javascript:void(0)</p><p>javascript:void(0)</p><p>javascript:void(0)</p><p>javascript:void(0)</p><p>javascript:void(0)</p><p>javascript:void(0)</p><p>javascript:void(0)</p><p>mais influentes, William Edwards Deming (1900-1993). Ele foi um dos principais responsáveis</p><p>pela divulgação do controle de qualidade estatístico no Japão após a Segunda Guerra Mundial.</p><p>Categorias de segmentos elegíveis ao Prêmio Deming</p><p>Foto: Shutterstock.com</p><p>PARA</p><p>INDIVÍDUOS OU GRUPOS</p><p>Dado àqueles que fizeram contribuições importantes para o estudo da TQM ou aos que fizeram</p><p>contribuições importantes na disseminação da TQM.</p><p>Foto: Shutterstock.com</p><p>PRÊMIO DEMING DE SERVIÇO DISTINTO PARA</p><p>DIVULGAÇÃO E PROMOÇÃO NO EXTERIOR</p><p>Dado a indivíduos que fizeram contribuições notáveis na divulgação e promoção do TQM.</p><p>Foto: Shutterstock.com</p><p>PRÊMIO DEMING PARA ORGANIZAÇÕES COMO</p><p>EMPRESAS, INSTITUTOS, DIVISÕES DE</p><p>ORGANIZAÇÕES, UNIDADES OPERACIONAIS DE</p><p>NEGÓCIOS E ESCRITÓRIO CENTRAL</p><p>Dado a organizações que implementaram o TQM adequado para sua filosofia de gestão,</p><p>escopo, tipo, escala de negócios e ambiente de gestão (prêmio anual).</p><p>Foto: Shutterstock.com</p><p>GRANDE PRÊMIO DEMING</p><p>Dado a organizações que mantiveram e melhoraram ainda mais o nível de TQM por mais de</p><p>três anos após a conquista do Prêmio Deming ou do Prêmio Deming (prêmio anual).</p><p>Critérios do Prêmio Deming</p><p>1</p><p>Políticas de gestão e sua implantação em matéria de gestão de qualidade.</p><p>Desenvolvimento de novos produtos e/ou inovação de processos de trabalho.</p><p>2</p><p>3</p><p>Manutenção da qualidade e melhoria do produto e operacional.</p><p>Sistema de gestão.</p><p>4</p><p>5</p><p>Análise de informações e utilização de Tecnologia de Informação.</p><p>Desenvolvimento de recursos humanos.</p><p>6</p><p>PRÊMIO NACIONAL DE QUALIDADE (PNQ)</p><p>O PNQ, desenvolvido no Brasil pela Fundação Nacional da Qualidade (FNQ), está estabelecido</p><p>usando como base o Modelo de Excelência da Gestão (MEG). O MEG, pautado por questões</p><p>relacionadas à gestão, tem como missão apoiar as organizações brasileiras no</p><p>desenvolvimento e na evolução de sua gestão para que se tornem sustentáveis, cooperativas e</p><p>gerem valor para a sociedade e outras partes interessadas.</p><p>Critérios do Prêmio Deming</p><p>1</p><p>Liderança</p><p>Estratégia e planos</p><p>2</p><p>3</p><p>Clientes</p><p>Sociedade</p><p>4</p><p>5</p><p>Informações e conhecimento</p><p>Pessoas</p><p>6</p><p>7</p><p>Processos</p><p>Resultados</p><p>8</p><p>Podemos concluir que, ao analisarmos os exemplos de prêmios apresentados, eles mostram</p><p>critérios semelhantes sempre voltados para a melhoria de gestão e desempenho empresarial.</p><p>AUDITORIAS DE CERTIFICAÇÕES</p><p>Também chamadas de auditorias de terceira parte, são importantes exemplos de avaliação de</p><p>conformidade. Em sequência, mostraremos a estrutura das auditorias estabelecida pelo</p><p>Sistema Brasileiro de Avaliação de Conformidade (SBAC).</p><p>Processo de avaliação de conformidade</p><p>Imagem: EnsineMe, 2021 | Adaptada pelo Webdesigner Gian Corapi</p><p>O principal propósito da auditoria de certificação ou de terceira parte é o de prover confiança e</p><p>qualidade para o cliente. Esse processo ainda pode apresentar mais credibilidade quando é</p><p>obtido por meio da acreditação desse processo de auditoria. Essa acreditação é concedida no</p><p>Brasil por meio do Inmetro, que é o nosso organismo acreditador.</p><p>Sistemas de gestão são avaliados mediante auditorias. Assim, a certificação de sistemas de</p><p>gestão é feita com base na realização de auditorias nas organizações candidatas a receber a</p><p>certificação. Essas auditorias são efetuadas por equipes de auditores que atuam em nome do</p><p>organismo de certificação e são os responsáveis por verificar se o sistema de gestão de</p><p>qualidade está implementado de modo eficaz na organização e se demonstra a melhoria</p><p>contínua requerida.</p><p>No entanto, os sistemas de avaliação de conformidade brasileiro e internacional não estão</p><p>restritos às certificações de qualidade. Além dessas, com base na ISO 9001, existem outros</p><p>sistemas e normas de gestão. A seguir, apresentamos alguns exemplos de normas genéricas,</p><p>que são normas aplicáveis a qualquer segmento empresarial. Essas outras dimensões foram</p><p>demandadas para atender a solicitações de mercado, bem como necessidades e expectativas</p><p>das demais partes interessadas.</p><p>1</p><p>NBR ISO 14001 (meio ambiente)</p><p>NBR 16001 (responsabilidade social)</p><p>2</p><p>3</p><p>NBR ISO 19600 (compliance )</p><p>NBR ISO 27001 (segurança da informação)</p><p>4</p><p>5</p><p>NBR ISO 37001 (antissuborno)</p><p>NBR ISO 45001 (saúde e segurança ocupacional)</p><p>6</p><p>7</p><p>NBR ISO 50001 (energia)</p><p>Existem também diversos segmentos que, mediante as necessidades apresentadas pelo</p><p>mercado, optam por desenvolver normas específicas para atender a particularidades desses</p><p>segmentos. Entre eles, destacamos:</p><p>1</p><p>NBR ISO 21401 (sustentabilidade para meios de hospedagens)</p><p>NBR ISO 21121 (sustentabilidade para eventos)</p><p>2</p><p>3</p><p>NBR ISO 21101 (segurança para turismo de segurança)</p><p>NBR ISO 22000 (segurança de alimentos)</p><p>4</p><p>5</p><p>ISO TS 29001 (qualidade para petróleo e gás natural)</p><p>NBR ISO 55001 (ativos)</p><p>6</p><p>Essa decisão de se ter norma específica se dá em função de os requisitos das normas</p><p>genéricas não terem a capacidade de especificar de forma clara os requisitos que podem</p><p>demonstrar a qualidade de gestão requerida pelo segmento.</p><p>Vejamos um exemplo para facilitar nosso entendimento:</p><p> EXEMPLO</p><p>A NBR ISO 22000 (segurança de alimentos) apresenta um conjunto de requisitos e</p><p>determinações específicos que permite que o sistema de gestão garanta a qualidade e a</p><p>segurança requeridas para esse segmento. Entre eles, podemos destacar:</p><p>APPCC - Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle</p><p>PPR - Programas de pré-requisitos</p><p>PCC - Pontos Críticos de Controle</p><p>Essas especificidades não estão presentes na NBR ISO 9001 – Sistema de Gestão de</p><p>Qualidade e, por consequência, não seria possível garantir a qualidade e a segurança</p><p>requeridas se empresas do setor de alimentos fossem certificadas com base nessa norma. Já a</p><p>certificação na NBR ISO 22000 garante a qualidade e a segurança e transmite credibilidade</p><p>para a cadeia de fornecimento e para os clientes e consumidores finais.</p><p>Podemos constatar que, mesmo apresentando estruturas distintas e formas de abordagens e</p><p>critérios diferentes, tanto os prêmios de qualidade quanto as auditorias de certificações, ambos</p><p>os modelos de avaliação de conformidade têm como propósito demonstrar para clientes e</p><p>demais partes interessadas pertinentes a qualidade e a segurança requeridas para esse</p><p>mercado globalizado e competitivo.</p><p>VERIFICANDO O APRENDIZADO</p><p>1. EXISTEM MUITAS SEMELHANÇAS ENTRE OS PROCESSOS DE</p><p>AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE DE AUDITORIAS EXTERNAS DE</p><p>CERTIFICAÇÃO E PRÊMIOS DE QUALIDADE. ENTRETANTO, ESSES</p><p>MODELOS TAMBÉM APRESENTAM DIFERENÇAS ENTRE SI. MARQUE A</p><p>ALTERNATIVA QUE APRESENTA, DE FORMA CORRETA, UMA DAS</p><p>DIFERENÇAS ENTRE OS MODELOS.</p><p>A) Avaliações dos prêmios de qualidade, realizadas por examinadores; auditorias de</p><p>certificações, realizadas por auditores.</p><p>B) Avaliações dos prêmios de qualidade, realizadas por auditores; auditorias de certificações,</p><p>realizadas por examinadores.</p><p>C) Avaliações dos prêmios de qualidade, realizadas por funcionários da própria empresa;</p><p>auditorias de certificações, realizadas por examinadores.</p><p>D) Avaliações dos prêmios de qualidade, realizadas por auditores de organismos certificadores;</p><p>auditorias de certificações, realizadas por órgãos regulamentadores.</p><p>E) Auditorias de certificações, realizadas por examinadores; avaliações dos prêmios de</p><p>qualidade, realizadas por provedores externos.</p><p>2. OS PRÊMIOS DE QUALIDADE BALDRIGE, DEMING E PNQ (PRÊMIO</p><p>NACIONAL DE QUALIDADE) SE DIVIDEM EM CRITÉRIOS, QUE SÃO</p><p>PARTES FUNDAMENTAIS DOS PROCESSOS DE AVALIAÇÃO DE</p><p>CONFORMIDADES. APONTE, DENTRE AS ALTERNATIVAS, A QUE</p><p>APRESENTA CRITÉRIOS DOS PRÊMIOS CITADOS QUE ESTÃO</p><p>RELACIONADOS AO MESMO TIPO DE PARTE INTERESSADA.</p><p>A) Liderança; sistema de gestão; estratégia.</p><p>B) Sociedade; análise de informações e utilização de tecnologia de informação; operações.</p><p>C) Informações e conhecimento; processos; resultados.</p><p>D) Força de trabalho; desenvolvimento de recursos humanos; pessoas.</p><p>E) Informações e conhecimento; manutenção da qualidade e melhoria do produto e</p><p>operacional; medição, análise e gestão do conhecimento.</p><p>GABARITO</p><p>1. Existem muitas semelhanças entre os processos de avaliação de conformidade de</p><p>auditorias externas de certificação e prêmios de qualidade. Entretanto, esses modelos</p><p>também apresentam diferenças entre si. Marque a alternativa que apresenta, de forma</p><p>correta, uma das diferenças entre os modelos.</p><p>A alternativa "A " está correta.</p><p>Essa alternativa contempla a diferença correta entre as atribuições dos atores envolvidos nos</p><p>processos. Auditorias de certificações são executadas por auditores; e avaliações de prêmios</p><p>de qualidade, por examinadores. As demais alternativas invertem os modelos e os atores ou</p><p>apresentam atores que não participam desses processos de avaliação de conformidade como</p><p>funcionários das empresas, provedores externos e órgãos regulamentadores.</p><p>2. Os Prêmios de Qualidade Baldrige, Deming e PNQ (Prêmio Nacional de Qualidade) se</p><p>dividem em critérios, que são partes fundamentais dos processos de avaliação de</p><p>conformidades. Aponte, dentre as alternativas, a que apresenta critérios dos prêmios</p><p>citados que estão relacionados ao mesmo tipo de parte interessada.</p><p>A alternativa "D " está correta.</p><p>Essa alternativa apresenta de forma correta critérios dos prêmios de qualidade que, de fato,</p><p>estão relacionados à parte interessada “colaboradores”. Eles são peças indispensáveis para o</p><p>alcance às pontuações requeridas nos prêmios de qualidade. As demais alternativas até</p><p>apresentam os critérios dos prêmios, mas não estão relacionados à parte interessada</p><p>“colaboradores”.</p><p>MÓDULO 2</p><p> Reconhecer características e aspectos relevantes das auditorias de manutenção ou</p><p>supervisão e de acompanhamento</p><p>AUDITORIAS DE SUPERVISÃO OU</p><p>MANUTENÇÃO DE ACOMPANHAMENTO OU</p><p>FOLLOW UP</p><p>Neste vídeo, o especialista apresenta uma contextualização com exemplos acerca das</p><p>características e particularidades das auditorias de supervisão, de acompanhamento ou de</p><p>follow up e de supervisão ou manutenção.</p><p>INTRODUÇÃO</p><p>Além das auditorias de certificação ou de terceira parte, que se subdividem em fases 1 e 2,</p><p>compõem o processo de avaliação de conformidade as auditorias de supervisão ou de</p><p>manutenção e de acompanhamento (follow up ).</p><p>Como o ciclo completo de certificação é de três anos, as organizações passam por duas</p><p>auditorias de supervisão ou de manutenção anuais para depois iniciarem um novo ciclo por</p><p>meio da auditora de recertificação.</p><p>AUDITORIAS DE SUPERVISÃO OU</p><p>MANUTENÇÃO</p><p>As auditorias de supervisão ou manutenção de sistema de gestão de qualidade, segundo as</p><p>regras estabelecidas no SBAC (Sistema Brasileiro de Avaliação de Conformidade) , ocorrem</p><p>em intervalos máximos de um ano. Elas são obrigatórias, bem como as auditorias fase 1 e fase</p><p>2 do processo de certificação.</p><p>Características principais</p><p></p><p>Não é necessário que sejam avaliados todos os requisitos do sistema de gestão da qualidade</p><p>com base na ISO 9001.</p><p>São mais curtas em tempo do que as auditorias fase 1 e principalmente fase 2, uma vez que</p><p>nessa fase todos os requisitos são avaliados.</p><p></p><p></p><p>O fato de ser mais curta não faz com que a auditoria de manutenção seja menos rigorosa ou</p><p>importante.</p><p>É possível que uma organização que não demonstre adequação, conformidade e melhoria</p><p>contínua requeridas para o seu sistema de gestão de qualidade perca sua certificação durante</p><p>essa auditoria.</p><p></p><p></p><p>Algumas organizações se acomodam após serem certificadas depois da auditoria de</p><p>certificação fase 2 e, em função disso, podemos dizer que a primeira auditoria de manutenção</p><p>é a mais perigosa.</p><p>ESCOPO DA AUDITORIA DE SUPERVISÃO</p><p>OU MANUTENÇÃO</p><p>Diferentemente da auditoria de certificação fase 2, em que todos os requisitos aplicáveis ao</p><p>sistema de gestão são auditados, na auditoria de manutenção a equipe auditora seleciona</p><p>alguns requisitos para serem auditados.</p><p>Para tirarmos qualquer dúvida, esclareceremos o que são requisitos não aplicáveis da ISO</p><p>9001:2015. Observe o que diz o requisito escopo da ISO 9001:2015.</p><p>ISO 9001:2015</p><p>4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade</p><p>A organização deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gestão da qualidade</p><p>para estabelecer o seu escopo.</p><p>Ao determinar esse escopo, a organização deve considerar:</p><p>a) as questões externas e internas referidas em 4.1;</p><p>b) os requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2;</p><p>c) os produtos e serviços da organização.</p><p>A organização deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem aplicáveis no</p><p>escopo determinado do seu sistema de gestão da qualidade.</p><p>O escopo do sistema de gestão da qualidade da organização deve estar disponível e ser</p><p>mantido como informação documentada. O escopo deve declarar os tipos de produtos e</p><p>serviços cobertos e prover justificativa para qualquer requisito desta Norma que a organização</p><p>determinar que não seja aplicável ao escopo do seu sistema de gestão de qualidade.</p><p>A conformidade com esta Norma só pode ser alegada se os requisitos determinados como não</p><p>aplicáveis não afetarem a capacidade ou a responsabilidade da organização de assegurar a</p><p>conformidade de seus produtos e serviços e o aumento da satisfação do cliente.</p><p> IMPORTANTE</p><p>O último parágrafo do item 4.3 da norma mostra que somente podemos garantir a</p><p>conformidade com a norma se os requisitos determinados como não aplicáveis não interfiram</p><p>na adequação do sistema de gestão. Assim sendo, a equipe auditora na auditoria de</p><p>supervisão ou manutenção, como também nas demais, deve verificar se estão corretas as</p><p>determinações de não aplicabilidade para os requisitos.</p><p>Voltando ao nosso planejamento para a auditoria de manutenção, o primeiro ponto importante</p><p>ao qual a equipe auditora deve se ater é que é obrigatório avaliar as não conformidades e as</p><p>oportunidades de melhorias identificadas nas auditorias anteriores.</p><p>VEJAMOS UM EXEMPLO PARA ENTENDER MELHOR:</p><p>A organização XPTO recebeu três não conformidades menores em sua auditoria de certificação</p><p>fase 2 com base na ISO 9001.</p><p>Imagem: Shutterstock.com</p><p>A primeira delas dizia respeito ao requisito 7.2 Competência.</p><p>Imagem: Shutterstock.com</p><p>A segunda estava relacionada ao requisito 8.4 Controle de produtos e serviços providos</p><p>externamente.</p><p>Imagem: Shutterstock.com</p><p>A terceira, ao processo de análise crítica do sistema de gestão com base no requisito 9.3.</p><p>Ao planejar a auditoria de manutenção, a equipe auditora deverá inserir as verificações desses</p><p>requisitos pendentes da auditoria anterior e avaliar se o plano de ação implementado pela</p><p>empresa atendeu ou está em fase progressivo e positivo de atendimento às não</p><p>conformidades.</p><p> DICA</p><p>A equipe auditora pode começar a sua auditoria nas áreas em questão verificando a evolução e</p><p>a conclusão dos planos de ação para evitar que o tempo de auditoria não seja suficiente.</p><p>Lembre-se de que as auditorias de manutenção têm duração menor de tempo.</p><p>CASO A AUDITORIA ANTERIOR NÃO TENHA</p><p>APRESENTADO NÃO CONFORMIDADE OU</p><p>OPORTUNIDADE DE MELHORIA, COMO DEVEMOS</p><p>PROCEDER?</p><p>Pois é, não se espante com isso, pois sistemas de gestão de qualidade maduros podem passar</p><p>por auditorias e não receber não conformidades, nem oportunidades de melhorias.</p><p> RESPOSTA</p><p>Nesse caso, a equipe auditora terá livre-arbítrio para escolher quais requisitos irá auditar na</p><p>auditoria de manutenção. O importante é escolher outros requisitos a serem auditados para</p><p>aumentar a abrangência na auditoria de manutenção futura.</p><p>AUDITORIAS DE EXPANSÃO DE ESCOPO</p><p>Cabe ao organismo independente de certificação de sistema de gestão, atendendo a um</p><p>pedido por parte da organização cliente, realizar auditorias especiais para expansão de escopo</p><p>de uma certificação já concedida. Ele deverá realizar uma análise crítica da solicitação e</p><p>determinar quaisquer atividades de auditoria necessárias para decidir se a extensão pode ou</p><p>não ser concedida. Essa auditoria pode ser realizada em conjunto com uma auditoria de</p><p>manutenção ou de forma isolada mediante acordo entre as partes e necessidade da</p><p>organização auditada.</p><p>AUDITORIAS DE ACOMPANHAMENTO OU</p><p>FOLLOW UP</p><p>Essas auditorias, diferentemente das auditorias fase 1, fase 2 e de manutenção, não ocorrem</p><p>obrigatoriamente. Elas são demandadas mediante duas situações:</p><p>SITUAÇÃO 1</p><p>SITUAÇÃO 2</p><p>SITUAÇÃO 1</p><p>Quando a equipe auditora abre não conformidade(s) para a organização auditada e entende</p><p>que, pela magnitude da</p><p>não conformidade, não pode esperar o prazo de um ano (prazo</p><p>máximo) para verificar o cumprimento desse plano de ação. Nesse caso, há um acordo entre a</p><p>equipe auditora e a organização auditada para a definição do prazo e da duração da auditoria</p><p>de acompanhamento.</p><p>SITUAÇÃO 2</p><p>Quando ocorre um problema sério de qualidade relacionado ao produto fornecido pela empresa</p><p>que demande ação desta de reparo junto a seus consumidores. Esse tipo de situação, por</p><p>vezes, provoca o que chamamos de recall ou recolhimento do produto do mercado.</p><p> IMPORTANTE</p><p>Embora não seja certa a realização desse tipo de auditoria, ela está prevista no contrato</p><p>firmado entre a organização auditada e o organismo certificador independente de sistema de</p><p>gestão. Isso quer dizer que a organização auditada não tem o direito de não aceitar que seja</p><p>realizada a auditoria de acompanhamento sob pena de perder a certificação.</p><p>Essas auditorias podem ser documentais e remotas; nesse caso, basta que a organização</p><p>auditada envie a documentação para avaliação por parte da equipe auditora. Também podem</p><p>ser auditorias presenciais de campo, quando há a necessidade de verificação in loco de</p><p>processos ou áreas físicas onde foram identificadas as não conformidades. Habitualmente,</p><p>essas auditorias são curtas e específicas, ou seja, usadas apenas para a verificação das</p><p>pendências que ficaram para acompanhamento.</p><p>Foto: Shutterstock.com</p><p>Vejamos exemplos para facilitar o entendimento.</p><p>AUDITORIA DE ACOMPANHAMENTO PARA NÃO</p><p>CONFORMIDADE DOCUMENTAL</p><p>A equipe auditora identifica que um dos requisitos a serem atendidos por um de seus</p><p>provedores externos é o seu credenciamento junto a um órgão externo, Inmetro, por exemplo.</p><p>Nesse caso, a empresa que faz determinados ensaios relevantes de matérias-primas deve</p><p>estar acreditada com base na NBR ISO IEC 17025:2017 – Requisitos gerais para a</p><p>competência de laboratórios de ensaio e calibração. Assim, basta que a organização auditada</p><p>envie para a equipe auditora o certificado desse provedor externo na NBR ISO IEC 17025:2017</p><p>para que a auditoria de acompanhamento ou follow up seja realizada.</p><p>REQUISITO QUE NÃO ESTAVA SENDO ATENDIDO</p><p>NESSA NÃO CONFORMIDADE:</p><p>8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente</p><p>8.4.1 A organização deve determinar e aplicar critérios para avaliação, seleção, monitoramento</p><p>do desempenho e reavaliação de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover</p><p>processos ou produtos e serviços de acordo com requisitos. A organização deve reter</p><p>informação documentada dessas atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das</p><p>avaliações.</p><p>8.4.2 A organização deve assegurar a suficiência dos requisitos antes de sua comunicação</p><p>para o provedor externo [...] c) competência, incluindo qualquer qualificação de pessoas</p><p>requerida.</p><p>AUDITORIA DE FOLLOW UP OU ACOMPANHAMENTO</p><p>PARA UMA NÃO CONFORMIDADE FÍSICA</p><p>A equipe auditora identifica que na área X, onde há uma etapa importante de fabricação dos</p><p>produtos, não são garantidas as condições de ambiente para realização dos processos</p><p>exigidas pela norma NBR ISO 9001. Na etapa de fabricação desse produto, que é um insumo</p><p>farmacêutico, os parâmetros de temperatura, umidade e fluxo de ar devem ser garantidos.</p><p>Nesse caso, a organização deverá realizar obra de melhoria nas instalações, além da</p><p>instalação de instrumentos como termômetro higrômetro e medidor de fluxo de ar para garantir</p><p>que a operação está sendo realizada sob condições controladas. Assim, caberá ao auditor</p><p>designado para realizar a auditoria de acompanhamento ou follow up ir até a área física em</p><p>questão e constatar que as condições para operação dos processos estão asseguradas por</p><p>meio de controle e monitoramento dos parâmetros temperatura, umidade e fluxo de ar.</p><p>REQUISITO QUE NÃO ESTAVA SENDO ATENDIDO</p><p>NESSA NÃO CONFORMIDADE:</p><p>7.1.4 Ambiente para a operação dos processos</p><p>A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário para a operação de</p><p>seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.</p><p>NOTA: Um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como:</p><p>[...] c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído).</p><p>SITUAÇÃO DE RECALL NA INDÚSTRIA</p><p>AUTOMOBILÍSTICA</p><p>Considerado um dos maiores casos de recall no Brasil, a Chevrolet, em 2000, convocou mais</p><p>de um milhão de compradores dos veículos Corsa e Tigra fabricados entre 1994 e 1999 para</p><p>resolver um problema no suporte de fixação dos cintos de segurança dos bancos dianteiros.</p><p>Foram registrados mais de 25 acidentes, com duas prováveis vítimas fatais. Foi a primeira vez</p><p>no Brasil que uma montadora reconheceu que os acidentes foram provocados devido aos</p><p>defeitos de fabricação.</p><p>Repare que, nesse caso, o requisito de qualidade não atendido se refere à segurança, tendo</p><p>provocado acidente grave com vítimas.</p><p>Nesse tipo de situação, com o caso na mídia, imaginando a empresa certificada na ISO 9001, o</p><p>próprio organismo independente de certificação de sistema de gestão de qualidade deverá</p><p>procurar a empresa para solicitar a realização da auditoria de acompanhamento. É comum</p><p>também que o Inmetro, como órgão acreditador, solicite a realização da auditoria de</p><p>acompanhamento com o intuito de responder à sociedade e manter a credibilidade do processo</p><p>de certificação.</p><p>REQUISITO DA NBR ISO 9001:2015 NÃO ATENDIDO</p><p>NESSA SITUAÇÃO:</p><p>8.5.1 Controle de produção e de provisão de serviço</p><p>A organização deve implementar produção e provisão de serviço sob condições controladas.</p><p>Condições controladas devem incluir, como aplicável:</p><p>[...] c) a implementação de atividades de monitoramento e medição em estágios apropriados</p><p>para verificar se critérios para controle de processos ou saídas e critérios de aceitação para</p><p>produtos e serviços foram atendidos.</p><p> RESUMINDO</p><p>É importante que as organizações estejam preparadas para passar de forma satisfatória tanto</p><p>pelas auditorias regulares de manutenção quanto por eventuais auditorias de</p><p>acompanhamento. É óbvio que se o sistema de gestão de qualidade estiver bem implementado</p><p>e demonstrando conformidade e melhoria contínua, as organizações passarão sem sustos por</p><p>esses processos de auditorias.</p><p>VERIFICANDO O APRENDIZADO</p><p>1. AS AUDITORIAS DE CERTIFICAÇÃO SÃO COMPOSTAS POR</p><p>AUDITORIAS FASES 1 E 2, AUDITORIAS DE ACOMPANHAMENTO E</p><p>AUDITORIAS DE MANUTENÇÃO, SENDO A ÚLTIMA OBRIGATÓRIA.</p><p>MARQUE A ALTERNATIVA QUE APRESENTA UMA DAS</p><p>CARACTERÍSTICAS DAS AUDITORIAS DE MANUTENÇÃO</p><p>RELACIONADAS AO SEU TEMPO DE DURAÇÃO QUANDO COMPARADAS</p><p>À AUDITORIA FASE 2.</p><p>A) Têm sempre a duração da metade do tempo da auditoria fase 2.</p><p>B) Têm sempre a duração de um dia, enquanto a auditoria fase 2 dura três dias.</p><p>C) Ambas as auditorias têm o mesmo tempo de duração e esse tempo depende das</p><p>características da empresa auditada.</p><p>D) São mais longas que as auditorias de fase 2, pois têm que ser revistos todos os pontos</p><p>identificados nessa auditoria.</p><p>E) São mais curtas em tempo que as auditorias fase 2, pois não é necessário que se avalie</p><p>todos os requisitos.</p><p>2. ESTUDAMOS AS AUDITORIAS DE ACOMPANHAMENTO E</p><p>OBSERVAMOS QUE ELAS, EMBORA NÃO SEJAM SEMPRE REALIZADAS,</p><p>ESTÃO PREVISTAS NOS PROCESSOS DE CERTIFICAÇÃO. APONTE,</p><p>DENTRE AS OPÇÕES, A QUE APRESENTA AS DUAS SITUAÇÕES</p><p>TRADICIONAIS QUE DETERMINAM A REALIZAÇÃO DAS AUDITORIAS DE</p><p>ACOMPANHAMENTO.</p><p>A) Quando a empresa auditada vai ser comprada por outra empresa; quando é necessário</p><p>aumentar o escopo da certificação.</p><p>B) Para acompanhar não conformidades oriundas de auditorias anteriores; para recomendar a</p><p>certificação da empresa.</p><p>C) Quando as não conformidades identificadas não podem esperar pela próxima auditoria para</p><p>serem verificadas; problema de qualidade de produto que tenha provocado recall .</p><p>D) Auditoria preliminar não oficial; auditoria realizada por órgão regulamentador após a</p><p>empresa receber notificação legal.</p><p>E) Para acompanhar não conformidades oriundas de auditorias anteriores; quando é</p><p>necessário aumentar o escopo</p><p>da certificação.</p><p>GABARITO</p><p>1. As auditorias de certificação são compostas por auditorias fases 1 e 2, auditorias de</p><p>acompanhamento e auditorias de manutenção, sendo a última obrigatória. Marque a</p><p>alternativa que apresenta uma das características das auditorias de manutenção</p><p>relacionadas ao seu tempo de duração quando comparadas à auditoria fase 2.</p><p>A alternativa "E " está correta.</p><p>Essa alternativa é a reposta correta pois, de fato, as auditorias de manutenção têm como</p><p>objetivo principal avaliar as não conformidades das auditorias anteriores e não é necessário</p><p>que se audite todos os requisitos da norma, diferentemente da auditoria fase 2. As demais</p><p>opções apresentam comparações indevidas em termos de dias de duração para as auditorias</p><p>ou fazem analogias incorretas.</p><p>2. Estudamos as auditorias de acompanhamento e observamos que elas, embora não</p><p>sejam sempre realizadas, estão previstas nos processos de certificação. Aponte, dentre</p><p>as opções, a que apresenta as duas situações tradicionais que determinam a realização</p><p>das auditorias de acompanhamento.</p><p>A alternativa "C " está correta.</p><p>Essa alternativa apresenta as motivações clássicas para realização de auditorias de</p><p>acompanhamento. As outras opções apresentam motivações de auditorias de manutenção, de</p><p>fusão e aquisição e características de auditorias fase 2 ou até associações indevidas</p><p>relacionadas a processos de auditorias de certificação citando atores como órgãos</p><p>regulamentadores.</p><p>MÓDULO 3</p><p> Reconhecer características e aspectos relevantes das auditorias de gestão e garantia</p><p>de qualidade</p><p>CONTEXTUALIZAÇÃO DE AUDITORIAS DE</p><p>GESTÃO E GARANTIA DA QUALIDADE</p><p>Neste vídeo, o especialista apresenta quais são as características e particularidades das</p><p>auditorias de gestão e garantia da qualidade.</p><p>INTRODUÇÃO E CONTEXTUALIZAÇÃO</p><p>Diferentemente das auditorias que compõem o processo de certificação – como as auditorias</p><p>de certificação (fases 1 e 2), as auditorias de manutenção, as auditorias especiais de</p><p>acompanhamento e as auditorias de expansão de escopo –, as auditorias de gestão e garantia</p><p>de qualidade não precisam seguir os preceitos definidos, por exemplo, nas normas ISO</p><p>19011:2018 e ISO 17021:2017, que estabelecem as diretrizes para realização de auditorias.</p><p>Entretanto, nada impede que uma empresa utilize suas orientações para realizar auditorias de</p><p>gestão e garantia da qualidade.</p><p>AUDITORIA DE GESTÃO E GARANTIA DE</p><p>QUALIDADE</p><p>Como determinados segmentos têm características peculiares, eles costumam passar por</p><p>auditorias mais específicas de gestão e garantia de qualidade para assegurar que seus</p><p>processos, produtos e serviços atendam aos requisitos determinados para seus clientes e</p><p>demais partes interessadas.</p><p>Vamos exemplificar um modelo amplamente utilizado para essas auditorias de gestão e</p><p>garantia da qualidade, que são as auditorias de Boas Práticas de Fabricação (BPF).</p><p>AUDITORIAS DE BOAS PRÁTICAS DE</p><p>FABRICAÇÃO (BPF)</p><p>As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são práticas de cumprimentos compulsórios adotadas</p><p>especialmente para os segmentos de medicamentos, alimentos, higiene, cosméticos,</p><p>saneantes, domissanitários, dispositivos médicos e laboratórios clínicos, para citar alguns dos</p><p>mais importantes.</p><p>FDA - FOOD AND DRUG ADMINISTRATION.</p><p>O FDA é uma agência reguladora ligada ao departamento de saúde do governo norte-</p><p>americano. Em geral, todos os produtos das mais variadas áreas, como alimentos,</p><p>remédios, cosméticos e, até mesmo, produtos para animais, devem passar por aprovação</p><p>nessa agência antes de serem vendidos.</p><p>Dependendo do segmento em questão, os regulamentos de BPF são distintos e estão sob a</p><p>tutela de órgãos e agências reguladoras diferentes. Alguns desses principais órgãos no Brasil</p><p>são Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária ) , MS (Ministério da Saúde ) e</p><p>MAPA (Ministério da Agricultura, Agropecuária e Abastecimento ) . Esses órgãos emitem seus</p><p>regulamentos técnicos em que estão estabelecidas as regras e diretrizes de BPF (Boas</p><p>Práticas de Fabricação ) pertinentes para cada segmento.</p><p>Em sinergia com os órgãos internacionais, os nossos principais órgãos, como a Anvisa, são</p><p>equivalentes a FDA dos Estados Unidos da América e EMA (European Medicines Agency )</p><p>europeia.</p><p>Veja alguns exemplos de regulamentos técnicos brasileiros que são avaliados por meio de</p><p>auditoria de garantia de qualidade BPF.</p><p>javascript:void(0)</p><p>RESOLUÇÃO - RDC Nº 301/2019</p><p>Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.</p><p>RESOLUÇÃO - RDC Nº 48/2013</p><p>Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene</p><p>Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências.</p><p>RESOLUÇÃO - RDC Nº 216/2004</p><p>Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação.</p><p>PRINCÍPIOS DAS BOAS PRÁTICAS DE</p><p>FABRICAÇÃO (BPF)</p><p>Podemos dizer que as BPF, independentemente do segmento de atuação, estão apoiadas em</p><p>alguns princípios:</p><p></p><p>Estabelecer as rotinas dos procedimentos de produção, alinhados às práticas de BPF de modo</p><p>controlado e consistente.</p><p>Respeitar esses procedimentos de forma criteriosa, a fim de evitar contaminações, desvios e</p><p>erros.</p><p>javascript:void(0)</p><p>javascript:void(0)</p><p>javascript:void(0)</p><p></p><p></p><p>Garantir conformidade e rastreabilidade dos processos produtivos e de apoio por meio de um</p><p>sistema robusto de controle de informação documentada.</p><p>Verificar se as normas estão sendo seguidas, para validar o trabalho.</p><p></p><p></p><p>Manter instalações e equipamentos adequados garantindo a integração de produtividade,</p><p>qualidade do produto, preservação ambiental e saúde e segurança do trabalhador.</p><p>Assegurar controle sistemático e contínuo das matérias-primas, insumos e produtos acabados</p><p>ao longo de todas as fases de processos (armazenagem, produção, controle de qualidade,</p><p>envase, embalagem, codificação e distribuição).</p><p></p><p></p><p>Conduzir auditorias periódicas, a fim de verificar a consistência dos métodos de produção</p><p>(conformidade e desempenho).</p><p>Finalizamos os princípios das BPF com as auditorias periódicas que classificamos como</p><p>auditorias de gestão e garantia da qualidade. Veremos adiante que elas podem ser internas</p><p>(de primeira parte), externas (de segunda parte ou de fornecedores) e até de certificação.</p><p>Só que nesse contexto o mais usual é que essas auditorias de certificação sejam realizadas</p><p>pelo próprio órgão regulamentador, Anvisa, por exemplo; nesse caso, é uma auditoria</p><p>compulsória, ou seja, as organizações são obrigadas a realizar. Essa situação é diferente das</p><p>auditorias de certificação de qualidade com base na ISO 9001, que são voluntárias e realizadas</p><p>por organismos independentes de certificação e demandadas pelo mercado e/ou por decisão</p><p>estratégica da organização.</p><p>Foto: Shutterstock.com</p><p>OBJETIVOS DAS BOAS PRÁTICAS DE</p><p>FABRICAÇÃO (BPF)</p><p>Garantir a integridade dos produtos relacionados desses segmentos e, como consequência, a</p><p>saúde e o bem-estar do consumidor por meio de um conjunto de princípios e regras para o</p><p>correto:</p><p>Processamento</p><p></p><p>Manuseio</p><p></p><p>Manipulação</p><p></p><p>Armazenagem desses produtos.</p><p>Essas determinações abrangem:</p><p>Compra e armazenagem de matérias-primas</p><p></p><p>Processos e fabricação do produto acabado</p><p></p><p>E inclui as etapas de expedição para o consumidor final.</p><p>Do ponto de vista dos fabricantes, a auditoria de gestão e garantia da qualidade visa à</p><p>certificação e à implementação da qualidade e, dependendo do ramo de atividade, pode indicar</p><p>a implementação e a certificação das Boas Práticas de Fabricação (BPF).</p><p>Essa auditoria pode ser:</p><p>Foto: Shutterstock.com</p><p>Interna</p><p>Realizada por funcionários capacitados da própria empresa.</p><p>javascript:void(0)</p><p>javascript:void(0)</p><p>javascript:void(0)</p><p>Foto: Shutterstock.com</p><p>Externa</p><p>Realizada por empresas de consultorias, auditores independentes ou órgãos como Vigilância</p><p>Sanitária, que cumprem os requisitos do regulamento técnico pertinente e vigente.</p><p>Escopo e exemplos de referências legais para auditorias de gestão e garantia de</p><p>qualidade de Boas Práticas de Fabricação (BPF)</p><p>Para</p><p>o segmento de medicamentos, vamos observar o que a Resolução - RDC nº 301/2019,</p><p>que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, indica</p><p>sobre auditorias de qualidade:</p><p>RESOLUÇÃO – RDC Nº 301/2019</p><p>1. Auditoria de segunda parte ou auditoria de fornecedores – RDC determina que:</p><p>Art. 180. Para a aprovação e manutenção de insumos farmacêuticos ativos os itens seguintes</p><p>são necessários:</p><p>§1º A rastreabilidade da cadeia de suprimento deve ser estabelecida e os riscos associados</p><p>devem ser formalmente avaliados e verificados periodicamente, desde as matérias-primas até</p><p>o medicamento acabado, devendo ser tomadas medidas adequadas para reduzir os riscos à</p><p>qualidade do insumo farmacêutico ativo [...].</p><p>§3º Auditorias devem ser realizadas junto aos fabricantes e distribuidores de insumos</p><p>farmacêuticos ativos a fim de confirmar que estes estejam cumprindo com as boas práticas de</p><p>javascript:void(0)</p><p>javascript:void(0)</p><p>javascript:void(0)</p><p>fabricação e os requisitos das boas práticas de distribuição.</p><p>§4º As auditorias de que trata o parágrafo anterior podem ser realizadas pela própria empresa</p><p>ou por meio de uma entidade que atue em seu nome, nos termos de um contrato.</p><p>§5º As auditorias devem ter duração e escopo adequados para assegurar que seja feita uma</p><p>avaliação completa e clara das BPF; deve-se dar atenção especial ao potencial de</p><p>contaminação cruzada de outros materiais no local.</p><p>§6º O relatório deve refletir totalmente o que foi feito e visto na auditoria, sendo quaisquer</p><p>deficiências claramente identificadas e as ações corretivas e preventivas necessárias</p><p>implementadas.</p><p>Auditoria de primeira parte ou auditoria interna – RDC apresenta o conceito de</p><p>autoinspeção e determina que:</p><p>AUDITORIA DE PRIMEIRA PARTE</p><p>CAPÍTULO X</p><p>AUTOINSPEÇÃO</p><p>Art. 360. Devem ser realizadas autoinspeções a fim de monitorar a implementação e a</p><p>conformidade com os princípios das Boas Práticas de Fabricação, e propor as medidas</p><p>corretivas necessárias.</p><p>Art. 361. As questões relacionadas com pessoal, instalações, equipamento, documentação,</p><p>produção, controle de qualidade, distribuição dos medicamentos, procedimentos para</p><p>gerenciamento de reclamações e recolhimentos, bem como a autoinspeção, devem ser</p><p>examinadas em intervalos regulares, seguindo um programa preestabelecido com o fim de</p><p>verificar sua conformidade com os princípios de Garantia da Qualidade.</p><p>Art. 362. As autoinspeções devem ser conduzidas de forma independente e detalhada por</p><p>pessoas competentes designadas pela empresa.</p><p>Parágrafo único. Auditorias independentes, realizadas por especialistas externos, podem ser</p><p>utilizadas.</p><p>Art. 363. Todas as autoinspeções devem ser registradas [...].</p><p>CERTIFICAÇÃO DE TERCEIRA PARTE</p><p>Certificação de terceira parte – RDC determina que:</p><p>Art. 375. A Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e Insumos</p><p>Farmacêuticos, conforme requisitos desta Resolução, das Instruções Normativas a esta</p><p>vinculadas e da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 69, de 8 de dezembro de 2014,</p><p>tem os critérios de concessão ditados pelos respectivos Procedimentos Operacionais Padrão</p><p>do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária harmonizados em nível tripartite e publicados no</p><p>sítio eletrônico da Anvisa.</p><p>Parágrafo único. As linhas de produção que devem constar no certificado são estabelecidas por</p><p>Procedimentos Operacionais Padrão da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária e</p><p>publicados no sítio eletrônico da Anvisa.</p><p> COMENTÁRIO</p><p>No segmento de cosméticos, a Resolução - RDC nº 48/2013 aprova o Regulamento Técnico</p><p>de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e</p><p>dá outras providências.</p><p>Vamos começar apresentando algumas definições interessantes acerca do nosso tema que</p><p>estão alinhadas a outras definições semelhantes já estudadas:</p><p>Auditoria</p><p>Avaliação sistemática e independente para determinar que as atividades ligadas à qualidade se</p><p>encontram efetivamente implementadas. Deve ser executada por pessoal qualificado.</p><p></p><p>Autoinspeção/Auditoria Interna</p><p>Avaliação do cumprimento de Boas Práticas em todos os aspectos dos processos de</p><p>fabricação/manufatura, realizada por pessoal interno e/ou externo qualificado.</p><p>CAPÍTULO 9. AUTOINSPEÇÃO/AUDITORIA INTERNA</p><p>9.1. O objetivo da autoinspeção/auditoria interna é avaliar o cumprimento das BPF em todos os</p><p>aspectos da fabricação. O programa de autoinspeção/auditoria interna deve ser projetado de</p><p>forma a detectar quaisquer deficiências na implementação das BPF e recomendar as ações</p><p>corretivas necessárias.</p><p>9.2. Devem ser elaborados procedimentos escritos sobre autoinspeção/auditoria interna. O</p><p>programa de autoinspeção/auditoria interna deve englobar pelo menos os seguintes aspectos:</p><p>a) pessoal;</p><p>b) instalações;</p><p>c) manutenção de prédios e equipamentos;</p><p>d) armazenamento de matéria-prima, material de embalagem, produto semielaborado,</p><p>produto a granel, produto semiacabado e produto acabado;</p><p>e) equipamentos;</p><p>f) produção e controle em processo;</p><p>g) controle de qualidade;</p><p>h) documentação;</p><p>i) sanitização e higiene;</p><p>j) programas de validação e revalidação, quando aplicável;</p><p>k) calibração de instrumentos e de sistemas de medidas;</p><p>l) recolhimento de produto do mercado;</p><p>m) reclamações;</p><p>n) gerenciamento de resíduos;</p><p>o) resultados das autoinspeções/auditorias internas anteriores e quaisquer ações</p><p>corretivas adotadas.</p><p>9.3. A equipe de autoinspeção/auditoria interna deve ser formada por profissionais qualificados,</p><p>com conhecimento em BPF. Os membros da equipe podem ser profissionais da própria</p><p>empresa ou especialistas externos.</p><p>9.4. As autoinspeções/auditorias internas devem ser realizadas com frequência de pelo menos</p><p>uma vez ao ano.</p><p>9.5. Deve ser elaborado um relatório após o término da autoinspeção/auditoria interna, que</p><p>deve conter:</p><p>a) os resultados da autoinspeção/auditoria interna;</p><p>b) avaliações e conclusões;</p><p>c) as ações corretivas, quando aplicável;</p><p>d) os prazos para adequação.</p><p>Para o segmento de alimentos, vamos observar um exemplo de lista de verificação (parcial, ou</p><p>seja, cobrindo apenas alguns itens da RDC) com base na Resolução - RDC nº 216/2004, que</p><p>dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação. Essa</p><p>lista pode ser usada como referência para verificar o nível de cumprimento das BPF em um</p><p>processo de auditoria de garantia de qualidade.</p><p>Foto: Shutterstock.com</p><p>Certificação de Boas Práticas de Fabricação emitida pela ANVISA – Medicamentos Fonte:</p><p>adaptada por EnsineMe</p><p>Lista de Verificação da</p><p>Resolução Anvisa RDC</p><p>216/04</p><p>Classificação Classificação</p><p>Descrição das</p><p>constatações e</p><p>evidênciasC NC OM NA</p><p>DOCUMENTAÇÃO</p><p>O estabelecimento possui o</p><p>Alvará de Saúde.</p><p>O estabelecimento dispõe de</p><p>Manual de Boas Práticas.</p><p>Os Procedimentos</p><p>Operacionais Padrão estão</p><p>descritos e são compatíveis</p><p>com as atividades.</p><p>EDIFICAÇÃO</p><p>O fluxo do alimento é</p><p>ordenado e sem cruzamentos.</p><p>Existe separação física ou</p><p>técnica entre áreas de</p><p>diferentes atividades de</p><p>manipulação de alimentos.</p><p>O piso está em boa condição</p><p>de conservação.</p><p>O teto encontra-se em</p><p>adequado estado de</p><p>conservação (livre de trincas,</p><p>rachaduras, umidade, bolor,</p><p>descascamentos e outros).</p><p>Paredes são de material liso,</p><p>impermeável e lavável.</p><p>Encontram-se em adequado</p><p>estado de conservação.</p><p>Iluminação do ambiente</p><p>distribuída de forma a</p><p>proporcionar boa visualização</p><p>da higiene e das</p><p>características normais dos</p><p>alimentos.</p><p>Ventilação adequada para</p><p>proporcionar renovação do ar</p><p>e garantir conforto térmico.</p><p>Fluxo do ar não incide</p><p>diretamente sobre os</p><p>alimentos.</p><p>Equipamentos de climatização</p><p>e exaustão em perfeito estado</p><p>de higiene e conservação.</p><p>Instalações sanitárias e</p><p>vestiários não têm</p><p>comunicação direta com áreas</p><p>de armazenamento e</p><p>preparação de alimentos,</p><p>como também de refeitórios.</p><p>Ambientes em perfeito estado</p><p>de limpeza e conservação.</p><p>São fabricados de materiais</p><p>que não transmitam riscos de</p><p>contaminação.</p><p>Possuem superfícies lisas,</p><p>impermeáveis, laváveis e sem</p><p>qualquer imperfeição que</p><p>possa comprometer a higiene,</p><p>transformando-se em fonte de</p><p>contaminação dos alimentos.</p><p>Existência de planilhas de</p><p>registro da temperatura,</p><p>conservadas durante período</p><p>adequado (30 dias).</p><p>UTENSÍLIOS</p><p>Perguntas suprimidas nesse</p><p>exemplo.</p><p>MANUTENÇÃO</p><p>Perguntas suprimidas nesse</p><p>exemplo.</p><p>HIGIENIZAÇÃO - POP</p><p>Existe um programa de</p><p>higienização em que está</p><p>descrito o que deve ser</p><p>higienizado, a frequência, o</p><p>procedimento e o responsável</p><p>pela tarefa.</p><p>Existem registros que</p><p>comprovem ou não as</p><p>operações de higienização.</p><p>Produtos de higienização são</p><p>identificados e guardados em</p><p>local adequado.</p><p>Há orientação sobre</p><p>finalidade, diluição, tempo de</p><p>contato e modo de uso dos</p><p>produtos de higienização.</p><p>CONTROLE INTEGRADO DE PRAGAS - POP</p><p>Ausência de vetores e pragas</p><p>urbanas ou qualquer</p><p>evidência de sua presença</p><p>como fezes, ninhos e outros.</p><p>Há documentação que</p><p>registre os procedimentos</p><p>utilizados para aplicação e</p><p>controles de produtos</p><p>químicos (empresa</p><p>terceirizada ou não).</p><p>CONTROLE NO ABASTECIMENTO DE ÁGUA</p><p>Perguntas suprimidas nesse</p><p>exemplo.</p><p>TRATAMENTO DE RESÍDUOS</p><p>Perguntas suprimidas nesse</p><p>exemplo.</p><p>MANIPULADORES / SAÚDE</p><p>Perguntas suprimidas nesse</p><p>exemplo.</p><p>UNIFORME</p><p>Perguntas suprimidas nesse</p><p>exemplo.</p><p>PRÁTICAS SANITÁRIAS</p><p>Perguntas suprimidas nesse</p><p>exemplo.</p><p>CAPACITAÇÃO</p><p>Todos os manipuladores são</p><p>capacitados - Temas: higiene</p><p>pessoal, manipulação</p><p>higiênica dos alimentos e</p><p>doenças transmitidas por</p><p>alimentos.</p><p>Existem registros que</p><p>comprovem a capacitação.</p><p>Existem cartazes de</p><p>orientação sobre correta</p><p>lavagem e antissepsia das</p><p>mãos e demais hábitos de</p><p>higiene, em locais de fácil</p><p>visualização, inclusive em</p><p>instalações sanitárias e</p><p>lavatórios.</p><p>MATÉRIA-PRIMA, INGREDIENTES E</p><p>EMBALAGENS/FORNECEDORES/RECEBIMENTO</p><p>Perguntas suprimidas nesse</p><p>exemplo.</p><p>ARMAZENAMENTO</p><p>Perguntas suprimidas nesse</p><p>exemplo.</p><p>PROCESSAMENTO DO ALIMENTO/MANIPULAÇÃO</p><p>Medidas para minimizar os</p><p>riscos de contaminação</p><p>cruzada são adotadas (uso de</p><p>tábuas e utensílios distintos</p><p>para cada grupo de alimentos,</p><p>separação das áreas de</p><p>manipulação de produtos crus</p><p>e prontos etc.).</p><p>Existe sistemática de</p><p>monitoramento de tempo e</p><p>temperatura dos alimentos em</p><p>todas as etapas do processo</p><p>produtivo.</p><p>Há registro do monitoramento</p><p>da temperatura dos alimentos.</p><p>Existe a prática da higiene de</p><p>hortifrúti antes do seu uso.</p><p>Óleos e gorduras têm</p><p>temperatura e características</p><p>sensoriais monitoradas</p><p>durante o uso.</p><p>MANIPULAÇÃO</p><p>Perguntas suprimidas nesse</p><p>exemplo.</p><p>SERVIÇO</p><p>Perguntas suprimidas nesse</p><p>exemplo.</p><p>TRANSPORTE DO ALIMENTO</p><p>Perguntas suprimidas nesse</p><p>exemplo.</p><p> Atenção! Para visualizaçãocompleta da tabela utilize a rolagem horizontal</p><p>O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é o documento emitido pela Anvisa e</p><p>serve como atestado de cumprimento às Boas Práticas de Fabricação.</p><p></p><p>O Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) emitido pela</p><p>Anvisa atesta o cumprimento das Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem.</p><p>1</p><p>A empresa cadastrada na Anvisa elabora uma petição de interesse e submete as informações</p><p>técnicas previstas nos regulamentos específicos.</p><p>Após cumprimento dos pagamentos das taxas, a documentação técnica é analisada e a equipe</p><p>de avaliadores da Anvisa realiza uma inspeção para verificação de atendimento às normas</p><p>vigentes.</p><p>2</p><p>3</p><p>Assim, configura-se uma auditoria de terceira parte compulsória realizada pelo órgão</p><p>regulamentador.</p><p>Após a realização, e caso o resultado seja satisfatório, o certificado de Boas Práticas de</p><p>Fabricação é publicado no Diário Oficial da União (DOU).</p><p>4</p><p>VERIFICANDO O APRENDIZADO</p><p>1. AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF) SÃO UM MODELO DE</p><p>GARANTIA DE QUALIDADE QUE TEM CARACTERÍSTICA COMPULSÓRIA.</p><p>HABITUALMENTE, ESSAS BPF ESTÃO ASSOCIADAS A REGULAMENTOS</p><p>TÉCNICOS QUE GARANTEM A SUA IMPLEMENTAÇÃO. EM FUNÇÃO DO</p><p>EXPOSTO, MARQUE A ALTERNATIVA QUE APRESENTA ALGUNS DOS</p><p>SEGMENTOS EMPRESARIAIS QUE SÃO SUSCETÍVEIS ÀS BPF.</p><p>A) Automotivo, serviços, turismo e eventos</p><p>B) Metalúrgico, siderúrgico, mineração e energia.</p><p>C) Hidrelétrico, eólico, fotovoltaico e hídrico.</p><p>D) Medicamentos, alimentos, cosméticos e saneantes.</p><p>E) Bélico, naval, nuclear e off shore.</p><p>2. AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO ESTÃO FUNDAMENTADAS EM</p><p>PRINCÍPIOS QUE SÃO ESSENCIAIS PARA SUBSIDIAR O SEU</p><p>DESDOBRAMENTO. APONTE, DENTRE AS OPÇÕES, A QUE APRESENTA</p><p>ALGUNS EXEMPLOS DE IDEIAS CENTRAIS DESSES PRINCÍPIOS DE BPF.</p><p>A) Rotinas de procedimentos de back up ; política de gestão de estoque; diretrizes de</p><p>comunicação e marketing.</p><p>B) Procedimentos de produção; conformidade e rastreabilidade dos processos produtivos;</p><p>auditorias periódicas para verificar a consistência dos métodos de produção.</p><p>C) Rotinas financeiras; diretrizes de compliance e antissuborno; ações de responsabilidade</p><p>social.</p><p>D) Ações de gestão ambiental; rotinas de procedimentos de back up ; diretrizes de marcas e</p><p>patentes.</p><p>E) Política de gestão de estoque; diretrizes de compliance e antissuborno; rotinas de custos.</p><p>GABARITO</p><p>1. As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são um modelo de garantia de qualidade que</p><p>tem característica compulsória. Habitualmente, essas BPF estão associadas a</p><p>regulamentos técnicos que garantem a sua implementação. Em função do exposto,</p><p>marque a alternativa que apresenta alguns dos segmentos empresariais que são</p><p>suscetíveis às BPF.</p><p>A alternativa "D " está correta.</p><p>A alternativa apresenta segmentos característicos de BPF, sendo, inclusive, as Resoluções</p><p>RDC emitidas pela Anvisa relacionadas. Os demais segmentos são importantes tanto técnica</p><p>como economicamente, entretanto, não estão associados a regulamentos técnicos associados</p><p>às BPF.</p><p>2. As Boas Práticas de Fabricação estão fundamentadas em princípios que são</p><p>essenciais para subsidiar o seu desdobramento. Aponte, dentre as opções, a que</p><p>apresenta alguns exemplos de ideias centrais desses princípios de BPF.</p><p>A alternativa "B " está correta.</p><p>Essa alternativa apresenta ideias que sustentam as BPF, como, por exemplo, procedimentos</p><p>de operação, conformidade e rastreabilidade dos processos produtivos e auditorias periódicas.</p><p>As outras opções até apresentam questões importantes para as organizações, mas não são</p><p>princípios de BPF.</p><p>MÓDULO 4</p><p> Reconhecer características e aspectos relevantes das auditorias de credenciamento</p><p>(acreditação), de declaração de fornecedor e autodeclaração de conformidade</p><p>CREDENCIAMENTO E AUTODECLARAÇÃO</p><p>DE CONFORMIDADE</p><p>Neste vídeo, entenderemos, com o auxílio do especialista, como se dão os processos de</p><p>credenciamento e de autodeclaração de conformidade.</p><p>INTRODUÇÃO E CONTEXTUALIZAÇÃO</p><p>A partir de agora, trataremos de outras opções de avaliação de conformidade chamadas de</p><p>credenciamento ou acreditação, declaração e autodeclaração de conformidade.</p><p>Entendemos por credenciamento ou acreditação quando algum órgão autorizado reconhece</p><p>formalmente que uma organização ou pessoa demonstra competência para realizar alguma</p><p>atividade.</p><p>A declaração do fornecedor é apresentada quando a organização responsável pelo</p><p>atendimento de requisitos especificados (fornecedor) oferece uma declaração para as partes</p><p>interessadas de seu negócio ou sua cadeia de fornecimento de que um produto (ou serviço),</p><p>processo, sistema de gestão, uma pessoa ou organismo está em conformidade com os</p><p>requisitos especificados.</p><p> COMENTÁRIO</p><p>Esses requisitos podem estar associados a normas, guias, especificações técnicas,</p><p>regulamentos técnicos ou requisitos legais. Na prática, esse tipo de declaração ou</p><p>autodeclaração serve para demonstrar o nível de conformidade sem que a organização</p><p>(fornecedor) tenha a necessidade de receber uma auditoria de uma terceira parte para fazer</p><p>essa demonstração, por exemplo.</p><p>CREDENCIAMENTO (ACREDITAÇÃO)</p><p>Durante muito tempo (em alguns setores, até atualmente), os termos credenciamento e</p><p>acreditação foram usados de forma equivalente.</p><p>Oficialmente, segundo o Inmetro, acreditação é o reconhecimento</p><p>formal da competência dos</p><p>Organismos de Avaliação da Conformidade (OAC) para atender a requisitos previamente</p><p>definidos e realizar suas atividades com confiança. É uma ferramenta estabelecida em escala</p><p>internacional para promover confiança na atuação das organizações. A Coordenação Geral de</p><p>Acreditação do Inmetro (CGCRE ) é o único organismo de acreditação reconhecido pelo</p><p>governo brasileiro para acreditar organismos de avaliação da conformidade.</p><p>Escopo de acreditação do Inmetro</p><p>ORGANISMOS DE CERTIFICAÇÃO DE SISTEMAS</p><p>ORGANISMOS DE CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS E</p><p>SERVIÇOS</p><p>ORGANISMOS DE CERTIFICAÇÃO DE PESSOAL</p><p>ORGANISMOS DE TREINAMENTO</p><p>ORGANISMOS DE INSPEÇÃO</p><p>LABORATÓRIOS DE ENSAIOS</p><p>LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇÃO</p><p>Detalhando um pouco mais, podemos dizer que:</p><p>A acreditação de Organismos de Certificação de Sistemas de Gestão (seja da qualidade,</p><p>ou de qualquer outro sistema já reconhecido pelo Inmetro) é feita por área de atuação</p><p>com base em um sistema de classificação das atividades econômicas.</p><p>A acreditação de Organismos de Certificação de Produtos e Serviços é realizada por</p><p>produto/serviço (ou família de produto/serviço) e por norma técnica ou especificação</p><p>utilizada como referência.</p><p>Os Organismos de Certificação de Pessoal são acreditados com base no tipo de</p><p>profissional que será certificado (ocupação ou competência).</p><p>Os Laboratórios de Ensaios são acreditados com base no método ou tipo de ensaio.</p><p>Os Laboratórios de Calibração são acreditados de acordo com o tipo de medida</p><p>(grandeza) a ser calibrado, como, por exemplo, medidas de massa, medidas de força ou</p><p>dimensão.</p><p>A acreditação de Organismos de Inspeção é feita com base no tipo de serviço de</p><p>inspeção que será realizado (inspeção de cargas perigosas ou inspeção veicular etc.).</p><p> IMPORTANTE</p><p>O Inmetro está estruturado para a atividade de acreditação apoiado por normas técnicas</p><p>emitidas pelo organismo internacional de normalização, que é a ISO, e pelas melhores práticas</p><p>internacionais. Assim, ele assegura que as suas atividades de acreditação sejam efetuadas</p><p>com transparência e competência técnica. Todo esse processo é fundamental para garantir que</p><p>a avaliação de conformidade brasileira esteja alinhada às determinações internacionais, o que</p><p>facilita, legitima e permite a competitividade da indústria do país no mundo globalizado.</p><p>Todo esse processo de acreditação é aplicável tanto a organismos públicos quanto privados,</p><p>independentes ou até aos que pertençam a uma organização maior, respeitando sempre os</p><p>critérios de imparcialidade. Vamos conhecer as principais normas técnicas que dão base para</p><p>esse processo.</p><p>ACREDITAÇÃO DE ORGANISMOS DE</p><p>CERTIFICAÇÃO DE SISTEMAS DE GESTÃO</p><p>É realizada segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO/IEC 17021-1 e suas</p><p>interpretações pelo Fórum Internacional de Normalização (IAF) e pela Cooperação</p><p>Interamericana de Credenciamento (IAAC).</p><p>A CGCRE acredita organismos de certificação de sistemas de gestão nas áreas listadas:</p><p> ABNT NBR ISO 9001 – Sistema da Qualidade (OCS)</p><p> ABNT NBR ISO/IEC 14001 – Gestão Ambiental (OCA)</p><p> • Regimento Geral SiAC/PBQP-H – Sistema de Avaliação da Conformidade de Empresas</p><p>de Serviços e Obras na Construção Civil (OCO)</p><p> • ISO 45001 – Sistemas de Gestão da Saúde e Segurança Ocupacional (OSS)</p><p> • ISO 37001 – Sistemas de Gestão Antissuborno (OGA)</p><p> • SAE AS 9100 – Sistemas de Gestão da Qualidade - Aeroespacial (OCE)</p><p> • ABNT NBR ISO 13485 – Sistemas de Gestão de Produtos para a Saúde (OMD)</p><p> • Sistemas de Gestão do Manejo Florestal Sustentável (OCF)</p><p> ABNT NBR 14789 – Florestas Plantadas</p><p> ABNT NBR 15789 – Florestas Nativas</p><p> ABNT NBR 14793 – Auditoria Florestal</p><p> • ABNT NBR ISO/IEC 20000-1 – Sistemas de Gestão de Serviços de Tecnologia da</p><p>Informação (OTI)</p><p> • ABNT NBR ISO/IEC 27001 – Sistemas de Gestão da Segurança da Informação (OTS)</p><p> • ABNT NBR 15540 – Sistemas de Gestão da Segurança em Processos Gráficos (OSG)</p><p> • ABNT NBR 16001 – Sistemas de Gestão da Responsabilidade Social (OCR)</p><p> • ABNT NBR ISO 50001 – Sistemas de Gestão da Energia (OGE)</p><p> • ABNT NBR ISO 22000 – Sistemas de Gestão da Segurança de Alimentos (OHC)</p><p> ABNT NBR ISO 10012 – Gestão de Medição (OCM)</p><p> Sistemas de Gestão na Área de Turismo (OTA)</p><p> ABNT NBR 21101 – Sistemas de Gestão da Segurança - Turismo de Aventura</p><p> ABNT NBR 15401 – Sistemas de Gestão da Sustentabilidade - Meios de Hospedagem</p><p>A partir da listagem apresentada, podemos constatar a diversidade de sistemas de gestão que</p><p>estão cobertos nos escopos de acreditação vigentes atualmente no Brasil pelo Inmetro e</p><p>reconhecidos por IAF e IAAC. Essa afirmação consolida um dos pilares importantes para que</p><p>as organizações brasileiras possam comercializar seus produtos e serviços para outros países</p><p>por meio de modelos acreditados.</p><p>ACREDITAÇÃO DE ORGANISMOS DE</p><p>CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS</p><p>A acreditação de Organismos de Certificação de Produtos é realizada segundo os requisitos</p><p>estabelecidos na norma ABNT NBR ISO/IEC 17065 e suas interpretações pelo IAF e pela</p><p>IAAC, além de normas nacionais, regionais e internacionais ou regulamentos técnicos,</p><p>legislação em vigor, conforme aplicável.</p><p>Como exemplo, temos:</p><p>Acreditação de Organismos de Certificação de Produtos (OCP).</p><p>Acreditação de Organismos de Certificação de Desempenho de Produto (OVD).</p><p>ACREDITAÇÃO DE ORGANISMOS DE CERTIFICAÇÃO</p><p>DE PESSOAS</p><p>Realizada segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO/IEC 17024.</p><p>ACREDITAÇÃO DE ORGANISMOS DE VERIFICAÇÃO E</p><p>VALIDAÇÃO DE GASES DE EFEITO ESTUFA (GEE)</p><p>É realizada segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO 14065 e suas</p><p>interpretações pelo IAF e pela IAAC.</p><p>ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS DE ENSAIO E</p><p>CALIBRAÇÃO</p><p>É realizada segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO 17025.</p><p>ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS DE ANÁLISES</p><p>CLÍNICAS</p><p>É realizada segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO 15189.</p><p>ACREDITAÇÃO DE PROVEDORES DE ENSAIOS DE</p><p>PROFICIÊNCIA (PEP)</p><p>É realizada segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO/IEC 17043.</p><p>ACREDITAÇÃO DE PRODUTORES DE MATERIAL DE</p><p>REFERÊNCIA</p><p>É realizada de acordo com os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO 17034.</p><p>ACREDITAÇÃO DE ORGANISMOS QUE REALIZAM</p><p>INSPEÇÕES</p><p>A CGCRE acredita organismos que realizam inspeções nas seguintes áreas:</p><p>Produtos Perigosos – OIA-PP</p><p>Segurança Veicular – OIA-SV</p><p>Ensaios não Destrutivos – OIA-END</p><p>Veicular – OIVA</p><p>Pré-embarque – OIA-PE</p><p>Instalações Elétricas – OIA-IL</p><p>Eficiência Energética de Edificações – OIA-EEE</p><p>Instalações Prediais de Gás Combustível – OIA-IG</p><p>Essas inspeções também estão suportadas por normas técnicas específicas.</p><p>DECLARAÇÃO (AUTODECLARAÇÃO) DE</p><p>CONFORMIDADE</p><p>Esta parte foi desenvolvida com o objetivo de fornecer os requisitos gerais para a declaração</p><p>de conformidade do fornecedor. Tomaremos como base a norma técnica oficial que trata do</p><p>tema, que é a ISO/IEC 17050 – Avaliação da conformidade – Declaração de conformidade do</p><p>fornecedor. Ela aborda um dos três tipos de atestação de conformidade, designada atestação</p><p>de primeira parte (por exemplo, o fornecedor de um produto).</p><p>Outros tipos são a atestação de segunda parte (por exemplo, em que um cliente emite uma</p><p>atestação sobre o produto que está usando) ou atestação de terceira parte. Cada um desses</p><p>três tipos é usado no mercado a fim de aumentar a confiança na conformidade de um objeto.</p><p>A declaração de conformidade do fornecedor de um produto (incluindo serviço), processo,</p><p>sistema de gestão, uma pessoa ou organismo em relação a requisitos especificados pode ser</p><p>fundamentada por documentação de suporte sob a responsabilidade do fornecedor.</p><p> IMPORTANTE</p><p>A norma ISO/IEC 17050 especifica os requisitos aplicáveis. Essa declaração de conformidade</p><p>também pode fazer referência a resultados de avaliações por uma ou mais primeira parte,</p><p>segunda parte ou terceira parte. Entretanto, essas referências não devem ser interpretadas</p><p>como a possibilidade de se reduzir de qualquer forma a responsabilidade do fornecedor</p><p>em</p><p>prover produtos e serviços adequados e em atendimento às especificações acordadas e</p><p>contratadas.</p><p>Os requisitos dessa norma são gerais, portanto, aplicáveis a todos os setores. Entretanto, pode</p><p>ser necessário complementar esses requisitos para propósitos específicos, como, por exemplo,</p><p>para uso em conjunto com regulamentos técnicos ou requisitos legais específicos.</p><p>PROPÓSITO DA DECLARAÇÃO DE</p><p>CONFORMIDADE</p><p>O propósito da declaração é fornecer garantia da conformidade do objeto identificado com os</p><p>requisitos especificados aos quais a declaração faz referência e tornar claro e inequívoco quem</p><p>é o responsável por essa conformidade e declaração. Como dito anteriormente, em função do</p><p>tipo de produto ou serviço, a declaração de conformidade do fornecedor pode ser usada</p><p>sozinha ou em conjunto com outros procedimentos de avaliação da conformidade para</p><p>propósitos regulatórios ou não.</p><p> IMPORTANTE</p><p>A declaração de conformidade deve ser baseada em resultados de atividades de avaliação de</p><p>conformidade de tipo apropriado (por exemplo, ensaio, medição, auditoria, inspeção ou exame)</p><p>conduzidas por uma ou mais primeira parte, segunda parte ou terceira parte. Ou seja, a</p><p>declaração de conformidade não é apenas uma declaração não fundamentada tecnicamente,</p><p>ela tem que ter base técnica comprovada! Convém que os organismos de avaliação da</p><p>conformidade envolvidos, quando aplicável, consultem normas internacionais e outros</p><p>documentos normativos pertinentes.</p><p>Ainda com base no que é apresentado pela norma ISO 17050, o responsável pela elaboração e</p><p>emissão da declaração da conformidade, dito fornecedor, deve garantir que a declaração de</p><p>conformidade contenha informações suficientes para possibilitar ao receptor da declaração da</p><p>conformidade (cliente ou outra parte interessada pertinente, como órgão regulamentador, por</p><p>exemplo) identificar: o emitente da declaração, o objeto da declaração, as normas, e outros</p><p>requisitos especificados em relação aos quais a conformidade é declarada, e a pessoa</p><p>responsável que assina e dá respaldo para e em nome do emitente da declaração da</p><p>conformidade.</p><p>Foto: Shutterstock.com</p><p>Confira o conteúdo mínimo que a declaração da conformidade deve conter:</p><p>1</p><p>Identificação única da declaração da conformidade.</p><p>O nome e o endereço de contato do emitente da declaração da conformidade.</p><p>2</p><p>3</p><p>A identificação do objeto da declaração de conformidade (por exemplo, nome, tipo, data da</p><p>produção ou número do modelo do produto, descrição do processo, sistema de gestão, pessoa</p><p>ou organismo, ou outra informação complementar pertinente).</p><p>A declaração da conformidade.</p><p>4</p><p>5</p><p>Uma lista completa e clara das normas ou outros requisitos especificados, assim como opções</p><p>selecionadas, se existirem.</p><p>A data e o local da emissão da declaração de conformidade.</p><p>6</p><p>7</p><p>A assinatura (ou sinal equivalente de validação), o nome e a função da pessoa autorizada</p><p>agindo em nome do emitente.</p><p>Qualquer limitação na validade da declaração de conformidade.</p><p>8</p><p>VERIFICANDO O APRENDIZADO</p><p>1. SEGUNDO DEFINIÇÃO DO INMETRO, ACREDITAÇÃO É O</p><p>RECONHECIMENTO FORMAL DA COMPETÊNCIA DOS ORGANISMOS DE</p><p>AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE (OAC) PARA ATENDEREM A</p><p>REQUISITOS PREVIAMENTE DEFINIDOS. COM BASE NESSA</p><p>INFORMAÇÃO, PODEMOS DIZER QUE O PROCESSO DE ACREDITAÇÃO</p><p>PERMITE QUE AS SUAS ATIVIDADES SEJAM REALIZADAS COM BASE</p><p>EM:</p><p>A) Confiança</p><p>B) Depêndencia</p><p>C) Relação contratual</p><p>D) Suposições</p><p>E) Inferências</p><p>2. ESTUDAMOS QUE A DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE NÃO É UMA</p><p>DECLARAÇÃO NÃO FUNDAMENTADA TECNICAMENTE. MUITO PELO</p><p>CONTRÁRIO, ELA DEVE ESTAR BASEADA EM RESULTADOS DE</p><p>ATIVIDADES DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE. MARQUE A</p><p>ALTERNATIVA QUE APRESENTA EXEMPLOS DE AVALIAÇÃO DE</p><p>CONFORMIDADE QUE PODEM SUPORTAR O PROCESSO DE</p><p>DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE E PRIMEIRA, SEGUNDA E TERCEIRA</p><p>PARTES.</p><p>A) Contrato, regulamento técnico, norma, lei.</p><p>B) Guia, requisito, procedimento, lei.</p><p>C) Ensaio, medição, auditoria, inspeção.</p><p>D) Contrato, especificação técnica, pedido de compra, guia.</p><p>E) Regulamento técnico, guia, padrão técnico, requisito legal.</p><p>GABARITO</p><p>1. Segundo definição do Inmetro, acreditação é o reconhecimento formal da competência</p><p>dos Organismos de Avaliação da Conformidade (OAC) para atenderem a requisitos</p><p>previamente definidos. Com base nessa informação, podemos dizer que o processo de</p><p>acreditação permite que as suas atividades sejam realizadas com base em:</p><p>A alternativa "A " está correta.</p><p>A única alternativa que apresenta o principal benefício alcançado pela acreditação, que é a</p><p>confiança, é a letra “A”. As demais opções colocam em xeque os benefícios alcançados pela</p><p>acreditação (como Dependência, Suposições e Inferências) ou são pouco conclusivas, como</p><p>Relação contratual.</p><p>2. Estudamos que a declaração de conformidade não é uma declaração não</p><p>fundamentada tecnicamente. Muito pelo contrário, ela deve estar baseada em resultados</p><p>de atividades de avaliação de conformidade. Marque a alternativa que apresenta</p><p>exemplos de avaliação de conformidade que podem suportar o processo de declaração</p><p>de conformidade e primeira, segunda e terceira partes.</p><p>A alternativa "C " está correta.</p><p>Essa alternativa é a que apresenta exemplos clássicos de avaliação de conformidade. As</p><p>outras opções tratam de temas importantes para a gestão, como, por exemplo, especificação</p><p>técnica, padrão técnico e regulamento técnico, para citar alguns, mas que não são exemplos de</p><p>avaliação de conformidades.</p><p>CONCLUSÃO</p><p>CONSIDERAÇÕES FINAIS</p><p>Apresentamos os prêmios de qualidade e as certificações, destacando suas semelhanças e</p><p>peculiaridades. Abordamos auditorias relevantes como as de supervisão ou manutenção e de</p><p>acompanhamento.</p><p>Em seguida, vimos os processos de garantia de qualidade consagrados, como as Boas</p><p>Práticas de Fabricação, tão fundamentais para segmentos como alimentos, medicamentos e</p><p>cosméticos, para citar alguns.</p><p>Por fim, discorremos sobre temas importantes como acreditação ou credenciamento e</p><p>declaração de conformidade, apresentando as principais normas técnicas e modelos</p><p>existentes.</p><p>AVALIAÇÃO DO TEMA:</p><p>REFERÊNCIAS</p><p>ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 9001: Sistemas de gestão de</p><p>qualidade - Requisitos com orientações para uso. Rio de Janeiro: ABNT, 2015.</p><p>ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 19011: Diretrizes para</p><p>auditoria de sistemas de gestão. Rio de Janeiro: ABNT, 2018.</p><p>ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 17021: Avaliação da</p><p>conformidade - Requisitos para organismos que fornecem auditoria e certificação de sistemas</p><p>de gestão, parte 1: Requisitos. Rio de Janeiro: ABNT, 2018.</p><p>ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 17050: Avaliação da</p><p>conformidade - Declaração de conformidade do fornecedor - Parte 1: Requisitos Gerais. Rio de</p><p>Janeiro: ABNT, 2005.</p><p>CNI. Avaliação da conformidade: conhecendo e aplicando na sua empresa. 2. ed. rev. In:</p><p>Projeto Sensibilização e Capacitação da Indústria em Normalização, Metrologia e Avaliação da</p><p>Conformidade. Brasília: CNI, 2002. 78p</p><p>EXPLORE+</p><p>Acesse o site do Inmetro para saber mais sobre avaliação de conformidade, acreditação e</p><p>auditorias.</p><p>Para conhecer mais sobre o prêmio Malcolm Baldrige, acesse o site da American Society for</p><p>Quality.</p><p>Conheça mais sobre o prêmio Deming de Qualidade no site da JUSE: Union of Japanese</p><p>Scientists and Engineers.</p><p>Para aprender mais sobre o Prêmio Nacional de Qualidade (PNQ), acesse o site da Fundação</p><p>Nacional de Qualidade (FNQ).</p><p>CONTEUDISTA</p><p>Vanilson Fragoso</p><p> CURRÍCULO LATTES</p><p>i</p><p>javascript:void(0);</p><p>javascript:void(0);</p>